Борис Романов - Безопасность ковидных вакцин

Тут можно читать онлайн Борис Романов - Безопасность ковидных вакцин - бесплатно ознакомительный отрывок. Жанр: Медицина, год 2022. Здесь Вы можете читать ознакомительный отрывок из книги онлайн без регистрации и SMS на сайте лучшей интернет библиотеки ЛибКинг или прочесть краткое содержание (суть), предисловие и аннотацию. Так же сможете купить и скачать торрент в электронном формате fb2, найти и слушать аудиокнигу на русском языке или узнать сколько частей в серии и всего страниц в публикации. Читателям доступно смотреть обложку, картинки, описание и отзывы (комментарии) о произведении.
  • Название:
    Безопасность ковидных вакцин
  • Автор:
  • Жанр:
  • Издательство:
    неизвестно
  • Год:
    2022
  • ISBN:
    нет данных
  • Рейтинг:
    4/5. Голосов: 11
  • Избранное:
    Добавить в избранное
  • Отзывы:
  • Ваша оценка:
    • 80
    • 1
    • 2
    • 3
    • 4
    • 5

Борис Романов - Безопасность ковидных вакцин краткое содержание

Безопасность ковидных вакцин - описание и краткое содержание, автор Борис Романов, читайте бесплатно онлайн на сайте электронной библиотеки LibKing.Ru
Доклад "Безопасность ковидных вакцин" – представлен на V Всероссийской научно-практической конференции с международным участием «Безопасность фармакотерапии: Noli nocere!» 19 мая 2022 г. и на VIII Всероссийском конгрессе "Вотчаловские чтения" 26 мая 2022 г.
Автор доклада – Романов Борис Константинович, заведующий кафедрой фармакологии педиатрического факультета ФГАОУ ВО РНИМУ имени Н.И. Пирогова Минздрава России, доктор медицинских наук.
В доклад включены материалы из вакцинного трекера и из двух баз данных по фармаконадзору (ВОЗ и Европейского Союза) по состоянию на 2020-2022 гг.
Представлены сведения о ковидных вакцинах, особенностях оценки их безопасности и о результатах этой оценки (на май 2022 г.) – количественных и качественных.
Даны рекомендации для врачей прививочных кабинетов, клинических фармакологов, отраслевых экспертов, регуляторов и специалистов по фармаконадзору.
Доклад рассчитан на широкий круг читателей, интересующихся фармаконадзором и профилактикой ковидной инфекции.

Безопасность ковидных вакцин - читать онлайн бесплатно ознакомительный отрывок

Безопасность ковидных вакцин - читать книгу онлайн бесплатно (ознакомительный отрывок), автор Борис Романов
Тёмная тема
Сбросить

Интервал:

Закладка:

Сделать

Борис Романов

Безопасность ковидных вакцин

Часть 1. Введение

Уважаемые коллеги, тема моего доклада – безопасность вакцин для профилактики COVID-19 (ковидные вакцины).

Это самая актуальная и наукоемкая проблема глобального фармаконадзора в 2020-2022 годах.

Мы рассмотрим оценку безопасности всех ковидных вакцин, но особое внимание уделим вакцинам, зарегистрированным в России и в других странах Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

Материалы для этого доклада – это обобщенная информация из трех глобальных баз данных для ковидных вакцин по состоянию на конец мая 2022 года: Трекер ковидных вакцин; База данных Уппсальского центра Программы мониторинга ВОЗ; База данных европейского фармаконадзора.

Итак, рассмотрим ковидные вакцины и особенности оценки их безопасности.

Часть 2. Ковидные вакцины

Если мы обратимся к трекеру ковидных вакцин – это ресурс trackvaccines.org, то увидим, что с 18 мая 2022 года он выводит при запросе из России надпись Country not allowed (Россия не одобрена).

Если у вас все же получится туда зайти, то можно увидеть там такую статистику: на сегодняшний день в 197 странах мира одобрено 38 ковидных вакцин. Из них 10 вакцин – одобрено ВОЗ, это примерно каждая 4-я вакцина.

Все вакцины для профилактики COVID-19 делятся на 2 типа, они все описаны в вакцинном трекере:

1-й тип – цельновирионные ковидные вакцины. В этом типе – два подтипа: инактивированные и живые аттенуированные ковидные вакцины.

2-й тип – ковидные вакцины, содержащие какой-либо компонент коронавируса. Это уже 6 подтипов ковидных вакцин. Больше всего среди них – векторных вакцин: реплицирующих и не реплицирующих.

Все одобренные ковидные вакцины включены в регуляторный классификатор MedDRA для центра мониторинга ВОЗ в Швеции, в городе Уппсала (база данных VigiBase). Внутри MedDRA все ковидные вакцины входят в классификационную группу J07BX – Other viral vaccines (Другие вирусные вакцины).

Вакцины, разработанные и производимые в России – не получили в ВОЗ международных непатентованных наименований, поэтому они включены в MedDRA под своими группировочными и коммерческими наименованиями.

Прежде всего это векторные вакцины группы Гам-Ковид-Вак (с их экспортным названием Спутник V и Спутник Лайт). Это и другие российские вакцины, в том числе классическая инактивированная ковидная вакцина (КовиВак) от Института Чумакова, одобренная в 3 странах и другие вакцины.

В России и в других странах разработаны также протеиновые ковидные вакцины (по-русски их называют пептидными). В России это ЭпиВакКорона, одобренная в 4 странах, Аврора-КоВ и Конвасэл.

В странах ЕАЭС, кроме того, одобрены и другие вакцины, в том числе РНК-овые: от Пфайзер (в Армении и Казахстане).

Всего в России на май 2022 года было одобрено 6 ковидных вакцин, в Казахстане – 9, в Беларуси – 4, в Армении – 6 вакцин, в том числе векторная вакцина от Астра Зенека (модифицированный вектор аденовируса шимпанзе).

Многие страны проводят клинические исследования новых ковидных вакцин. На сегодняшний день в 75 странах мира проведено или проводится 700 клинических исследований для одобренных вакцин для профилактики COVID-19. Кроме того, на сегодняшний день проводятся клинические исследования 197 вакцин-кандидатов.

Всего в жизненном цикле (от разработки до клинической практики) на сегодня уже более 230 ковидных вакцин разной степени разработки.

В России наиболее широко используются вакцины Института имени Гамалеи. Это наиболее известные российские ковидные вакцины за рубежом: аденовирусные векторы Ad26 и Ad5. В отличие от вакцины АстраЗенека, это генетически модифицированные штаммы аденовирусов человека, а не шимпанзе.

Согласно данным трекера вакцин: Спутник V зарегистрирован в 74 странах и сейчас по нему проводится 24 клинических исследования в 7 странах мира.

Спутник Лайт зарегистрирован в 26 странах, по нему проводится 6 исследований в 2 странах. Это все – открытые данные из трекера вакцин.

Часть 3. Оценка безопасности

Прежде чем перейти к данным Уппсальского центра Программы мониторинга ВОЗ, следует остановиться на особенностях оценки безопасности вакцин.

Безопасность препарата – это отношение его пользы к риску его применения. Это относится и к вакцинам. Оценку безопасности вакцин регламентируют постоянно обновляющиеся нормативные документы и руководства. Только они имеют юридическую силу и только их использование указывает на профессионализм проводящего оценку отношения пользы и риска для вакцин.

В России эту оценку проводят Региональные иммунологические комиссии. Это одно из ключевых звеньев системы. Ему предшествует врачебное звено – у которого тоже очень важная, инициирующая роль во всей этой системе.

Иммунологические комиссии проводят оценку информации от врачей после вакцинации вне рамок клинических исследований. В клинических исследованиях – оценку проводит комитет по оценке клинических данных. А далее, в любом случае эту их оценку переоценивают в системе фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения (ДРУ) или организации разработчика. Это они решают, что показать регуляторам и потребителям.

Не может быть никакой самодеятельности, все должно быть валидировано и унифицировано. Иначе мы будем оценивать неизвестно что и неизвестно как.

Конец ознакомительного фрагмента.

Текст предоставлен ООО «ЛитРес».

Прочитайте эту книгу целиком, на ЛитРес.

Безопасно оплатить книгу можно банковской картой Visa, MasterCard, Maestro, со счета мобильного телефона, с платежного терминала, в салоне МТС или Связной, через PayPal, WebMoney, Яндекс.Деньги, QIWI Кошелек, бонусными картами или другим удобным Вам способом.

Тёмная тема
Сбросить

Интервал:

Закладка:

Сделать


Борис Романов читать все книги автора по порядку

Борис Романов - все книги автора в одном месте читать по порядку полные версии на сайте онлайн библиотеки LibKing.




Безопасность ковидных вакцин отзывы


Отзывы читателей о книге Безопасность ковидных вакцин, автор: Борис Романов. Читайте комментарии и мнения людей о произведении.


Понравилась книга? Поделитесь впечатлениями - оставьте Ваш отзыв или расскажите друзьям

Напишите свой комментарий
x