А. Дельцов - Государственная регистрация лекарственных средств для ветеринарного применения. Лекция

Тут можно читать онлайн А. Дельцов - Государственная регистрация лекарственных средств для ветеринарного применения. Лекция - бесплатно ознакомительный отрывок. Жанр: Медицина, год 2014. Здесь Вы можете читать ознакомительный отрывок из книги онлайн без регистрации и SMS на сайте лучшей интернет библиотеки ЛибКинг или прочесть краткое содержание (суть), предисловие и аннотацию. Так же сможете купить и скачать торрент в электронном формате fb2, найти и слушать аудиокнигу на русском языке или узнать сколько частей в серии и всего страниц в публикации. Читателям доступно смотреть обложку, картинки, описание и отзывы (комментарии) о произведении.
  • Название:
    Государственная регистрация лекарственных средств для ветеринарного применения. Лекция
  • Автор:
  • Жанр:
  • Издательство:
    неизвестно
  • Год:
    2014
  • Город:
    Москва
  • ISBN:
    нет данных
  • Рейтинг:
    4/5. Голосов: 11
  • Избранное:
    Добавить в избранное
  • Отзывы:
  • Ваша оценка:
    • 80
    • 1
    • 2
    • 3
    • 4
    • 5

А. Дельцов - Государственная регистрация лекарственных средств для ветеринарного применения. Лекция краткое содержание

Государственная регистрация лекарственных средств для ветеринарного применения. Лекция - описание и краткое содержание, автор А. Дельцов, читайте бесплатно онлайн на сайте электронной библиотеки LibKing.Ru
Лекция составлена в соответствии с ФГОС ВПО по специальности «Ветеринария», специализации «Ветеринарная фармация». Способствует формированию у студентов компетенций по соблюдению правил работы с лекарственными средствами на всех этапах обращения. Описаны административные процедуры государственной регистрации лекарственных средств для ветеринарного применения со ссылками на нормативные документы, составляющие нормативно-правовую основу процедуры государственной регистрации лекарственных средств для ветеринарного применения. Для студентов по специальности «Ветеринария». Также может быть использована для слушателей ФПК, ветеринарных врачей и специалистов, работающих в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.

Государственная регистрация лекарственных средств для ветеринарного применения. Лекция - читать онлайн бесплатно ознакомительный отрывок

Государственная регистрация лекарственных средств для ветеринарного применения. Лекция - читать книгу онлайн бесплатно (ознакомительный отрывок), автор А. Дельцов
Тёмная тема
Сбросить

Интервал:

Закладка:

Сделать

Данилевская Н.В., Дельцов А.А

Государственная регистрация лекарственных средств для ветеринарного применения. Лекция

картинка 1

Утверждена учебно-методической комиссией факультета ветеринарной медицины (протокол № от_2014 г.)

Рецензенты:

Н.М. Василевский,

доктор ветеринарных наук, профессор, заведующий кафедрой организации и экономики ветеринарного дела ФГБОУ ВПО МГАВМиБ;

Л.А. Гнездилова,

Доктор ветеринарных наук, профессор кафедры диагностики болезней и терапии животных.

1. Нормативно-правовая основа государственной регистрации лекарственных средств для ветеринарного применения

Лекарственные средства – это вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для человека или животного с целью:

• Профилактики;

• Диагностики;

• лечения заболевания;

• реабилитации;

• сохранения, предотвращения или прерывания беременности.

Они могут быть получены: из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

В соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Регистрацией называется официальная процедура допуска лекарственного средства в обращение путем оценки и утверждения содержащихся в регистрационном досье данных о его безопасности и эффективности, а также об условиях его производства и контроля качества. Она завершается выдачей регистрационного свидетельства и внесением лекарственного средства в Государственный реестр лекарственных средств для животных.

Государственной регистрации подлежат:

оригинальные лекарственные препараты;

• воспроизведенные лекарственные препараты;

• новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов;

• лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, в новой дозировке. Государственная регистрация лекарственных препаратов осуществляется соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в срок, не превышающий 210-и рабочих дней со дня принятия заявления о государственной регистрации лекарственного препарата. Срок государственной регистрации лекарственного препарата исчисляется со дня принятия соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заявления о государственной регистрации лекарственного препарата с приложением необходимых документов по день выдачи регистрационного удостоверения лекарственного препарата.

Государственной регистрации не подлежат:

лекарственные препараты, изготовленные ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям ветеринарных организаций;

• лекарственное растительное сырье;

• лекарственные препараты, предназначенные для экспорта;

• радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные непосредственно в медицинских организациях в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Допускается применение незарегистрированных лекарственных средств при доклинических исследованиях, оценке их эффективности, а также для лечения конкретных животных в зоопарках и цирках.

Не допускается государственная регистрация:

• различных лекарственных препаратов под одинаковым торговым наименованием;

• одного лекарственного препарата, выпускаемого производителем под различными торговыми наименованиями и представленного на государственную регистрацию в виде двух и более лекарственных препаратов.

В целях реализации требований Закона Российской Федерации «О ветеринарии», Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» Министерство сельского хозяйства Российской

Федерации издало приказ от 1 апреля 2005 г. «Об утверждении правил государственной регистрации лекарственных средств и кормовых добавок», которым утверждены Правила государственной регистрации лекарственных средств для лечения животных.

Согласно Правилам на Россельхознадзор возложены обязанности осуществления государственной регистрации ветеринарных препаратов.

Для государственной регистрации лекарственного средства Заявитель представляет в Россельхознадзор следующие регистрационные документы и данные:

• заявление о государственной регистрации лекарственного средства;

• юридический адрес организации – производителя лекарственного средства;

• название лекарственного средства, включая международное непатентованное название, научное название на латинском языке, основные синонимы;

• оригинальное название лекарственного средства, если оно зарегистрировано как торговый знак в соответствии с законодательством Российской Федерации о торговых знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров;

• перечень компонентов, входящих в состав лекарственного средства, их количество;

• инструкцию по применению лекарственного средства, оформленную в соответствии с требованиями Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»;

Конец ознакомительного фрагмента.

Текст предоставлен ООО «ЛитРес».

Прочитайте эту книгу целиком, купив полную легальную версию на ЛитРес.

Безопасно оплатить книгу можно банковской картой Visa, MasterCard, Maestro, со счета мобильного телефона, с платежного терминала, в салоне МТС или Связной, через PayPal, WebMoney, Яндекс.Деньги, QIWI Кошелек, бонусными картами или другим удобным Вам способом.

Тёмная тема
Сбросить

Интервал:

Закладка:

Сделать


А. Дельцов читать все книги автора по порядку

А. Дельцов - все книги автора в одном месте читать по порядку полные версии на сайте онлайн библиотеки LibKing.




Государственная регистрация лекарственных средств для ветеринарного применения. Лекция отзывы


Отзывы читателей о книге Государственная регистрация лекарственных средств для ветеринарного применения. Лекция, автор: А. Дельцов. Читайте комментарии и мнения людей о произведении.


Понравилась книга? Поделитесь впечатлениями - оставьте Ваш отзыв или расскажите друзьям

Напишите свой комментарий
x