Газета Завтра - Газета Завтра 776 (40 2008)

Вроде бы, цели замечательные, перспективы открываются радужные. Стандартные и надежные методы диагностики, обеспечивающие своевременное и правильное выявление болезни, стандартные и надежные методы лечения, гарантирующие от опасных для пациента врачебных ошибок…

Но всё-таки для начала стоит разобраться с тем, что из себя представляет в ее нынешнем виде мировая "доказательная медицина", и в какую цену обойдется России "входной билет".

Клинические исследования с участием большого количества пациентов, обеспечивающие достоверные результаты испытаний новых медицинских препаратов и методов, начались на рубеже 50-х-60-х годов ХХ века (хотя первые попытки такой "рационализации" медицинской практики предпринимались еще в древности и в Средние века великими врачами Гиппократом, Галеном, Авиценной и т.д.).

Причин поздней "технологизации" медицинской науки несколько.

Одна из существенных — то, что мир в 50-х годах ХХ века еще психологически и этически не оправился от кошмаров Нюрнбергского процесса, на котором международный трибунал осудил нацистских врачей, причастных к медицинским экспериментам над людьми в концлагерях. Кроме того, многовековая врачебная практика показывала, что одни и те же медицинские методы и технологии иногда дают противоречивые или даже взаимоисключающие результаты для диагностики и лечения. И потому большинство врачей, как правило, ориентировалось прежде всего на собственный опыт, здравый смысл, интуицию, советы авторитетных коллег.

Ситуация кардинальным образом изменилась к 60-м годам ХХ века, когда мировая медицина столкнулась с серьезным кризисом. Широкое применение антибиотиков и масштабные вакцинации в СССР и на Западе резко снизили частоту инфекционных заболеваний и смертность от них, а также увеличили среднюю продолжительность жизни. И тогда "на передний план" вышло множество хронических неинфекционных заболеваний (этот процесс в медицинской литературе получил название "эпидемиологический переход"). А попытки найти для этих заболеваний лекарства и методы лечения, соизмеримые по эффективности с антибиотиками и вакцинами, не давали ощутимых результатов.

К этому кризису добавилась череда громких скандалов, связанных с катастрофическими последствиями фактически бесконтрольного применения якобы безобидных препаратов. Наиболее известный пример — рождение детей с уродствами у тысяч матерей, которые во время беременности принимали немецкое успокаивающее средство "талидамид". И, наконец, растущие требования здравоохранения в денежных вливаниях, причем в основном из кармана налогоплательщика, не могли не заострить вопрос об эффективности и социальной роли медицины.

Введение широких, но строго регламентированных клинических испытаний медицинских препаратов и методик с участием людей стало одним из магистральных путей выведения западной медицины из кризиса. В 1964 году Всемирная медицинская ассоциация приняла хельсинскую декларацию, определившую условия добровольного участия пациентов в клинических испытаниях, а национальные службы здравоохранения начали создавать для таких испытаний необходимые организации и законодательную базу.

СССР одним из первых поддержал указанную декларацию, и с 1969 года у нас в стране начали работать Государственный исследовательский институт по стандартизации и контролю лекарственных средств Минздрава, а также многочисленные контрольно-аналитические лаборатории. В США надзор за соответствующими медицинскими экспериментами и стандартизацией препаратов и методик взяло на себя государственное Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами.

В результате в начале 70-х годов в Западной Европе и США уже в целом сформировалась новая дисциплина — клиническая эпидемиология. В ее рамках были определены требования к качеству клинических испытаний, а также процедурах предоставления врачебному сообществу систематизированных данных, доказывающих эффективность новых препаратов и методик и оговаривающих условия их применения. А в 90-х годах развитие Интернета определило становление доказательной медицины (термин "Evidence Based medicine" введен в 1990 году канадскими учеными из университета Мак-Гилла) как технологии массового использования врачами данных клинической эпидемиологии.

Безусловно, советская медицина в этой сфере от Запада отстала очень сильно. И даже не потому, что в ней, как говорят критики, якобы царил "дух авторитетных мнений, чуждый принципу доказательности". Просто политика бесплатного здравоохранения (и дешевых лекарств) не обеспечивала советской фармакологии необходимый объем средств для финансирования этих дорогостоящих исследований. А в Западной Европе и США основные расходы на клинические исследования (до 70%) брали на себя крупные фармакологические компании. То есть, сами производители лекарств и методик, получавшие от их массового выпуска и внедрения огромные прибыли. Причем высокая стоимость таких исследований в значительной степени определялась необходимостью оплаты добровольцев, участвующих в клинических испытаниях, а также высококвалифицированного медицинского персонала, способного обеспечить необходимое качество исследований.

Окончание "холодной войны" и открытие границ стран бывшего соцлагеря предоставили западным фармгигантам возможности значительно расширить "площадки исследований" и сделать их гораздо дешевле. "Наступление на Восток" шло стремительно и нередко под "крышей" разного рода гуманитарных организаций. В частности, в России в 90-х годах этим занималось Агентство США по международному развитию (USAID), созданное еще в годы "холодной войны" для борьбы с советским влиянием в Европе, а недавно сыгравшее особую роль в финансировании "цветных революций" на Украине и в Грузии.

Масштабы клинических исследований в России растут год от года. По данным Роздравнадзора, с 2004 по 2007 год около 300 иностранных компаний инициировали в России более 1000 своих клинических испытаний. Лидируют американские фирмы, обеспечивающие до 99% финансирования. Естественно, они же и диктуют условия российским исполнителям.

Россия для них оказалась идеальным полигоном. Здесь нет крупных конкурентов в лице российских компаний, квалификация российских исследователей традиционно высокая, и есть возможность задействовать в экспериментах очень большое число пациентов. Которым, как правило, вообще не надо платить, и которые очень редко выбывают из исследований, поскольку для многих из них это — единственная возможность получить хоть какое-то бесплатное лечение.

Профессионалы утверждают, что такая ситуация для России вовсе не безобидна. Клинические испытания в России нередко имеют (и вряд ли случайно) теневое финансирование и проводятся с грубыми нарушениями (и без того очень несовершенного) законодательства. Многие научные программы, являющиеся, по сути, клиническими исследованиями, не регистрируются фармкомпаниями в таком качестве. А сами клинические испытания часто идут с явными нарушениями стандартов (например, в одном исследовании объединяются пациенты с разными диагнозами). Кроме того, в программы клинических испытаний в России нередко отбирают "специальных" пациентов — помоложе, без сопутствующих заболеваний и с относительно легкими формами основного заболевания. С понятной целью — доказать особую эффективность проверяемого препарата или методики: ведь это далее определит и масштабы производства, и цену, и будущие прибыли.