Газета Завтра - Газета Завтра 786 (50 2008)

Однако деятельность Минздравсоцразвития дискредитирует исполнительную власть и превращает ее в "царство, разделившееся само в себе" на примере… истории с изделиями медицинского назначения (далее ИМН): "Перчатки медицинские хирургические и диагностические, латексные и синтетические, стерильные и нестерильные" компаний Ansell Kedah Sdn Bhd, Ansell (UK) Ltd., Ansell Malaysia Sdn Bhd, Ansell, Ansell Lanka (Pvt) Ltd., Ansell (AMBI) Sdn Bhd, Ansell (Thailand) Limited, производства Малайзии, КНР, Великобритании, Франции, Шри-Ланки, Таиланда, на которое выдано регистрационное удостоверение ФС N 2005/667 от 11 мая 2005 года. Закупки ИМН осуществляют, в том числе и частные компании. акупки ИМН осуществляют, в том числе, и частные компании. ООО "Медком-МП", ЗАО "Медком-М" и возглавляемая отставным офицером А.С. Демьяненко ООО "МедБизнесСервис-2000" взялись осуществлять поставки этих самых "стерильных и нестерильных".

Вначале, казалось, всё шло хорошо. Но после 2006 года от пользователей стали поступать нарекания. Фирма решила провести собственную проверку. Результаты оказались более чем неожиданными. Экспертизы, проведенные в 2007 и 2008 годах, обнаружили, что перчатки не отвечают требованиям нормативной документации и токсичны. Аналогичные исследования злополучных ИМН были проведены и во Франции. Результаты подтвердились. Оказалось, что и французы тоже страдают. Казалось бы, чего проще. Необходимо прекращать их поставки, проводить разбирательство, ведь создается угроза жизни и здоровью граждан - как пациентов, так и врачей. Причем больше страдают врачи, так как им иногда целыми днями приходится работать в этих перчатках. Так, в "Российской детской клинической больнице" расположенной на Юго-Западе Москвы, в июне 2008 году персонал больницы забил тревогу. После осмотра сотрудников отделения анестезиологии-реанимации и операционного блока дерматологом оказалось, что из-за этих перчаток, поставляемых фирмой ООО "Медком-МП", выявился контактный дерматит, трещины и шелушение кожи… от кистей до предплечий. Руководство больницы поставило в известность фирму ООО "Медком-МП" и родное министерство, но воз и ныне там, контракт на поставку перчаток, заключенный министерством, продолжает выполняться, невзирая на протесты медиков.

В итоге испытаний были получены токсикологическое заключение, заключение о цитотоксичности. Непригодность данных перчаток выявило также и биотестирование, начиная с 2002 года. При этом появилась еще одна проблема. Для того, чтобы перчатками хоть как-то можно было пользоваться при испытаниях, одну пару варили в 15 литрах воды, т.е для очистки поставляемых миллионов перчаток необходимо несколько электростанций и воды, сопоставимой по объему со стоком Москвы-реки. А если еще и учесть, что латекс содержит массу вредных веществ - таких, как тяжелые металлы, то появляется еще и серьезная проблема их специальной утилизации, чего, естественно, не делается, окружающая среда тоже несет потери. Т.е страдают врачи, пациенты, происходит нарушение законов уже не один год, но закономерен вопрос: каким образом данные ИМН производства американской транснациональной компании "ANSELL S.A." получили регистрационное удостоверение? "Думайте сами, судите сами". 18 января 2008 года ООО "МедБизнесСервис-2000" сообщило о факте поставки в Российскую Федерацию токсичных ИМН производства компании "ANSELL S.A." в Росздравнадзор. 20 марта 2008 года Росздравнадзор, в лице заместителя руководителя Е.А.Тельновой, дал ответ ООО "МедБизнесСервис-2000". В ответе говорится о том, что на ИМН производства компании "ANSELL S.A." есть сертификаты соответствия и санитарно-эпидемиологические заключения. За разъяснениями по вопросу выдачи санитарно-эпидемиологических заключений нужно обращаться в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор), возглавляемого г-ном Онищенко. Во-первых, на момент ответа заместителя руководителя Росздравнадзора Е.А.Тельновой имелись сертификаты соответствия N РОСС FR.АЯ02.В37646 со сроком действия с 15.01.2008 по 15.01.2009, N РОСС FR.АЯ02.В37645 со сроком действия с 15.01.2008 по 15.01.2009. Данные сертификаты подтверждают, что ИМН производства компании "ANSELL S.A." соответствуют требованиям пунктов 6.2., 6.3. ГОСТ Р 52239-2004 (ISO 11193-1: 2002). В соответствии с п. 6.2. ГОСТ Р 52239-2004 (ISO 11193-1: 2002) ИМН проверяются на герметичность, а согласно п. 6.3. ГОСТ Р 52239-2004 (ISO 11193-1: 2002) ИМН проверяются на прочностные характеристики. Из всего сказанного можно сделать вывод о том, что данные сертификаты соответствия не подтверждают нетоксичность данных ИМН.

Следовательно, Росздравнадзор не имел доказательств нетоксичности ИМН, но в то же время не начал, по сообщению ООО "МедБизнесСервис-2000", сбор дополнительной информации и проверку ИМН на токсичность в соответствии административного регламента по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения. После обращения ООО "МедБизнесСервис-2000" 17 апреля 2008 года в арбитражный суд г. Москвы начальник отдела регистрации ЗМТ и ИМН 25 апреля 2008 года доложил руководителю Росздравнадзора о фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью людей. В соответствии с резолюцией руководителя Росздравнадзора было направлено письмо 12 мая 2008 года ЗАО "Медком-М" с просьбой предоставить адреса лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ), в которые были поставлены ИМН в 2008 году. Кроме того, ЗАО "Медком-М" было рекомендовано провести дополнительные токсикологические испытания ИМН в ФГУ "НИИ трансплантологии и искусственных органов в Росмедтехнологий" и ФГУ "НИИ физико-химической медицины Росздрава" и предоставить результаты токсикологических испытаний в Росздравнадзор до 10 июня 2008 года. Полученную информацию Росздравнадзор планировал использовать для независимой экспертизы ИМН. То есть опять в нарушение административного регламента Федеральная служба действует по резолюции Руководителя федеральной службы, без оформления соответствующих решений, как предписывает административный регламент.

В следующий раз ООО "МедБизнесСервис-2000" обратилось напрямую к министру здравоохранения и социального развития РФ Т.А. Голиковой и руководителю Росздравнадзора Н.В. Юргелю. Реакции на обращения ООО "МедБизнесСервис-2000" не последовало, чем был опять нарушен административный регламент. Поэтому ООО "МедБизнесСервис-2000" опять обратилось к руководителю Росздравнадзора Н.В. Юргелю 27 июня 2008 года с фактами и обстоятельствами, создающими угрозу жизни и здоровью людей. Кроме того, ООО "МедБизнесСервис-2000" обратило внимание руководителя Росздравнадзора на факт назначения экспертизы - по распоряжению Росздравнадзора, в организации, которая не имеет аккредитации в Росздравнадзоре (ФГУ "НИИ физико-хими- ческой медицины Росздрава").