Бен Голдакр - Вся правда о лекарствах. Мировой заговор фармкомпаний

Несмотря на значимость проблемы в данной сфере, дело компаний AbbVie и InterMune почти не было освещено в прессе. Как PhRMA, так и EFPIA поддержали эти компании в суде, в то же самое время, заявляя, что прозрачность информации им не по вкусу.

В то же самое время, прикидываясь, что в принципе, поддерживает прозрачность информации, Английская ассоциация фармацевтической промышленности начала жесткую кампанию против AllTrials, называя этот проект официально и публично «рекламным трюком» (замечательный ответ группе, поддерживаемой сотнями групп пациентов, представляющих свыше миллиона человек, тех самых людей, которые принимали участие в испытаниях).

Затем в июле 2013 года всплыл удивительный документ: это был внутренний меморандум организаций PhRMA и EFPIA, отправленный лидерам крупных фармацевтических компаний во всем мире. В документе излагалась стратегия прозрачности информации. 22 Документ имел заголовок «Пропаганда», и в нем обсуждался план «мобилизации групп пациентов, чтобы они выражали свою тревогу о рисках, которым подвергается здоровье нации при далеком от науки повторном использовании данной информации». Идея использования групп пациентов в качестве инструмента пропаганды исключения прозрачности информации многим людям покажется омерзительной. Многие группы пациентов, включая Европейский форум пациентов, Европейскую коалицию людей, страдающих онкологическими заболеваниями, и большую коалицию благотворительных организаций, занимающихся проблемами СПИДа, были потрясены этим намерением и сделали открытые заявления о том, что являются сторонниками открытости информации. 23 Было бы интересно посмотреть, какие группы пациентов — если такие найдутся — будут возражать против увеличения открытости информации в грядущем году.

В течение всего этого времени накапливались доказательства по этой проблеме. В самой свежей статье, датированной июлем 2013 года, было отслежено 8907 испытаний, зарегистрированных на clinicaltrials.gov за последние три года: больше половины из них не имело никаких данных по результатам. 24 Это одна из крупнейших работ, а еще одно из самых масштабных исследований. Другая группа отслеживала сотни испытаний по онкологии, зарегистрированных на clinicaltrials. gov, и выяснила, что только одно из пяти испытаний имело опубликованные в течение двенадцати месяцев результаты, и только половина — опубликованные в течение трех лет результаты. В статье в «Британском медицинском журнале» сообщалось о том, что происходит, когда авторы из Cochrane пытаются получить неопубликованные данные у людей, проводящих испытания: половина запросов была отклонена. 25 Меньше всего помощи оказывали производители: были длительные отсрочки, всевозможные сложности, частые сопутствующие запросы и, в конечном счете, меньшее количество информации.

В октябре 2012 года организация IQWiG — немецкий аналог организации NICE — опубликовала статью, в которой описывалось, как производитель ингаляционного инсулина Exubera отказался предоставить результаты клинических испытаний. 26 На той же самой неделе в передовице журнала New England Journal of Medicine пояснялось: «Значительные примеры утраченной информации являются важной проблемой, подрывающей научное кредо каузальных заключений, основанных на клинических испытаниях». 27 Также продолжали просачиваться доказательства по актуальным проблемам. В апреле в журнале PLoS One появилась статья, в которой было отражено, что только треть рецензентов научных журналов при принятии решения о публикации удосуживаются проверить, надлежащим ли образом зарегистрировано испытание. 28

В то же самое время индустрия отчаянно пыталась подорвать эти открытия. Соответствие информации в Акте поправки Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных веществ по обязательной регистрации результатов на clinicaltrials.gov (это смогли выполнить только 22 %) ставилось под сомнение, что еще больше доказывало необходимость простого ежедневного народного аудита. Камнем преткновения явились просьбы компаний о продлении сроков или споры о том, что конкретное испытание вообще должно быть изъято из отчета. Эта ломаная система неизбежно породила хаос и противоречия там, где просто должна быть ясность. В одном интервью для журнала Nature Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных веществ заявило о том, что указанная цифра — 22 % — неверная и что имеются всего 15 случаев просроченных результатов: ничтожная часть. Затем в журнале Nature попросили исследовательское агентство Национального института здоровья правительства США провести неофициальный аудит, в ходе которого выяснилось, что только в 50 % случаев индустрия действует в соответствии с требованиями (а в случае с Национальным институтом здоровья еще хуже: выяснилось, что из собственных испытаний опубликовано только одно из пяти). Тем временем некоторые внутренние исследования Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных веществ на тот период показывают соответствие на 65 %. Индустрия триумфально выставляет напоказ цифру 65 %, но она по-прежнему отвратительна.

И более того, она явилась результатом тайного аудита, который никогда не был опубликован или обсужден публично. Этот аудит представлен только некоторыми исследованиями с неизвестной методикой, и информация не была предоставлена и исходила от той же самой организации, которая заявила, что просрочено всего 15 испытаний. Наряду с этой чехардой опубликован аудит компании Prayle в «Британском медицинском журнале» , и в нем открыто указываются используемые компанией методы, и более того, предоставлен полный набор данных — огромные файлы, где перечисляются все до единого испытания, рассмотренные компанией, и каждому испытанию «вынесен» приговор по соответствию. Аудит может скачать любой, кто захочет с ним ознакомиться. 29 В то время как все исследования могут иметь погрешности, это единственный аудит, где мы можем посмотреть на эти погрешности собственными глазами и обсудить их.

Но были там не только отрицание и мрак. Некоторые компании пошли куда более завидным путем, наряду с GSK, на это мы и надеемся. Компания Roche заявила, что рассмотрит публикацию отчетов клинических испытаний, хотя механизм пока не ясен и Roche не смогла присоединиться к GSK в активной кампании продвижения гласности, подключившись к AllTrials. Надеюсь, она изменит свое мнение, а вы вдохновите ее на это.

Другие пошли еще дальше. Американская компания MedTronic совместно с группой исследователей из Йеля публикует личную информацию пациентов по лечению, чтобы улучшить результаты в хирургии позвоночника, и это по-настоящему доблестно, потому что результаты показывают, что продукция имеет весьма ограниченные преимущества.30 Это что, акт массового самоубийства? Не уверен. Мне всегда нравилось простое ясное правило, без всяких исключений требующее, чтобы все компании публиковали результаты и конкурировали на уровне высоких этических стандартов. Я по-прежнему верю, что это оптимальный результат, но сейчас я еще вижу, что разнообразие на рынке относительно прозрачности информации может активно создавать финансовый стимул компаниям, чтобы они делали правильные вещи. Причину можно легко отследить на одном примере.