Федор Катасонов - Федиатрия. Что делать, если у вас ребенок

ДМ не отвечает на вопрос «Как?».Возможность оценки эффективности и безопасности любого метода или лекарства независимо от механизмов его действия – одно из важных достоинств доказательного подхода. Оно же плавно перетекает в недостаток. Доказательная медицина не дает ответа на вопрос, каким образом помогает или вредит лечебная интервенция. Это смущает многих неофитов, которым нравятся стройные и интуитивно понятные теории, объясняющие, почему лечение должно сработать. Эти теории завораживают своей наукообразностью и понятностью, но они совершенно несостоятельны. Какой выбрать препарат: тот, чье действие хорошо объяснено, или тот, который делает непонятно что? Правильный ответ: тот, который работает и не вредит. Конечно, в современную эпоху мы много знаем о механизмах действия лекарств. Однако одного этого знания, без доказательств эффективности и безопасности, недостаточно для применения в широкой практике.

ДМ дает ответ на очень конкретный вопрос.Иногда этот вопрос задан неправильно. Ведь чтобы узнать, эффективен ли препарат, надо установить параметры оценки этой эффективности. Для этого мы уточняем вопрос: эффективен при каком состоянии? что мы принимаем за показатель эффективности? Например, есть препарат Х, относящийся к сомнительной с точки зрения доказательной медицины группе ноотропов. Без сомнения, он оказывает определенное стимулирующее действие. Некоторые люди даже сравнивают его с запрещенным в РФ амфетамином [7] Синтетический стимулятор центральной нервной системы, запрещенный в РФ как наркотик, но успешно применяемый в развитых странах для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) и нарколепсии. (а это довольно сильный эффект). В весьма скудных клинических испытаниях, когда его эффективность оценивалась после инсульта, она оказалась незначительной. Таким образом, довольно сильный по эффекту препарат оказался с точки зрения доказательной медицины несостоятельным. Возможно, в других условиях и при применении других критериев окажется, что это весьма полезное средство, но служит оно не для лечения, а для допинга (интеллектуального, например, так как повышает оперативную память и многозадачность). А в лечении оно совершенно бесполезно [8] На самом деле точно мы этого не знаем. Не исключено, что препарат Х мог бы помочь при СДВГ, но никто его при этом синдроме качественно не исследовал. .

Выбор неправильных условий можно проиллюстрировать примером с витаминами. Они не покажут никакого эффекта при их нормальном содержании в организме, зато будут суперэффективны при гипо- и авитаминозе. Кстати, именно эффективность витамина C при цинге доказал доктор Линд, проведя первые в истории контролируемые клинические испытания.

Другой пример. В клинических исследованиях эффективность оценивается по определенным параметрам, которые могут выбираться ошибочно. Средства для снижения летальности [9] Летальность – это показатель доли умерших среди всех людей с определенным заболеванием. кардиологических заболеваний могут оцениваться с помощью показателей уровня холестерина в крови или артериального давления. Но эти параметры подменяют собой истинные параметры, по которым мы должны оценивать эффективность этих средств. Например, снижение летальности или частоты рецидивов. Таким образом, на рынок могут попадать препараты, эффективно влияющие на выбранные исследователями показатели, но не изменяющие то, ради чего они создаются, – течение и исход болезни.

Качество проведения клинических исследований препаратов – это отдельный больной вопрос. Здесь играют роль и человеческий фактор (ошибки или злонамеренность), и влияние фармкомпаний. Чтобы минимизировать погрешность каждого отдельного исследования и приблизиться к истине, и проводятся метаанализы.

ДМ ничего не говорит о препаратах, которые невыгодно исследовать.Это ограничение касается, например, некоего препарата Y. Он относится к тем же ноотропам, хотя психиатры признают его за легкий транквилизатор. Этот препарат обладает рядом эффектов, которые независимо отмечаются разными людьми: снижает тревожность и страх перед публичными выступлениями и общением с незнакомцами, нормализует настроение, вызывает яркие живые сны, действует как снотворное и успокоительное для детей младше года, у некоторых вызывает сонливость, у других – возбуждение и раздражение. Это действие признают многие современные врачи, в целом придерживающиеся доказательных взглядов. Однако доказательная медицина этот препарат не «видит». Причина в том, что это лекарство было синтезировано много лет назад в СССР. Для того чтобы доказать его эффективность, надо придумать формат и провести сложные дорогостоящие исследования. Поскольку эксклюзивных прав на эту формулу нет ни у одной фармкомпании, ни у кого нет стимула этим заниматься. Кроме того, очевидно, что в нем нет никакой жизненной необходимости: он не спасет от инфаркта или инсульта, от язвы или суицида. А как оценить в долларах то, что может лишь слегка повысить качество жизни?

Таким образом, вне поля зрения доказательной медицины могут оказаться вполне действенные препараты или методы. Надо помнить, что отсутствие доказанной эффективности не означает полное отсутствие эффекта. Гораздо более существенная проблема в том, что у препаратов, находящихся вне поля зрения доказательной медицины, нет доказанной безопасности. И если эффект иногда ощущаешь на себе, то вред может подкрасться исподтишка, сам и не заметишь.

ДМ не учитывает индивидуальных особенностей в полной мере.Это вполне обоснованная претензия многих борцов с доказательной медициной (да, есть и такие). Действительно, эффективность лекарств почти никогда не бывает стопроцентной. Мы оцениваем действенность статистически и на выходе получаем вероятность. Если вероятность положительного эффекта велика, а отрицательного – низка, препарат считается хорошим. Большинство признанных эффективными лекарств помогает лишь одному из нескольких принимающих их пациентов. Подействует ли препарат на конкретного больного, зависит от множества факторов, начиная с генетики и заканчивая особенностями диеты. Сейчас придуман довольно сложный способ обходить это ограничение – исследования N -из-1. Это индивидуальные исследования эффективности лечения, в котором один и тот же пациент циклически получает несколько курсов разного лечения, а после нескольких циклов сравнивается эффект. Это позволяет оценить индивидуальную действенность препарата и отменить его, если смысла в приеме нет. Настоящая индивидуализированная медицина уже не за горами: вскоре нас ждет переход в эру геномной медицины, в которой эффективность и безопасность препарата будет предсказываться по генетическим особенностям человека. Уже сейчас известно, что на людей с определенными вариантами генов хуже действуют определенные лекарства. Осталось только расширить базу данных этих связей и начать рутинно расшифровывать геном каждого пациента [10] См. статью «Персональная геномика» в «Википедии». .