Коллектив авторов - Биотехнология и общество. Сборник материалов форума «Биотехнология и Общество», ассоциированное мероприятие II международного конгресса «ЕвразияБио». 12 апреля 2010 г., Москва

9 Ласло Э. Макросдвиг. М.,2004. С. 26.

10 Лепский В. Е. и др. Методологические аспекты инновационного развития России // Экономические стратегии. 2010, № 7–8. С. 46–59.

Стремительное развитие биологии, фармацевтической промышленности, новых биотехнологий по профилактике, диагностике и лечению заболеваний человека, необходимость экспертизы клинической эффективности новых и генерических фармакологических средств выдвинули на первый план необходимость правовой защиты человека как субъекта биомедицинских исследований.

Научные исследования с привлечением в качестве объекта человека, принося существенную пользу обществу, ставят перед ним этические проблемы. Опыты нацистких врачей над заключенными послужили поводом для разработки Нюрнбергского Кодекса, в 10 пунктах которого перечислены допустимые медицинские эксперименты над людьми и сформулированы многие из основных принципов, положенных в основу этического проведения исследования. В соответствии с этим Кодексом неотъемлемым является добровольное информированное согласие человека как субъекта исследования, минимизация риска и вреда, благоприятное распределение риска и пользы, высокая квалификация исследователей и право испытуемого в любое время отказаться от участия в исследовании. Этот Кодекс стал основой для разработки последующих руководств и деклараций, предназначенных для обеспечения этических принципов при выполнении биомедицинских исследований.

Признавая недостатки Нюрнбергского Кодекса Всемирная медицинская ассоциация разработала в 1964 г. Хельсинскую Декларацию, содержащую принципы, которыми должны руководствоваться врачи и другие специалисты при проведении научных исследований. В Декларации подчеркивается, что научные работники должны знать об этических, юридических и нормативных требованиях, предъявляемых к научным исследованиям во всех странах мира, а также о соответствующих международных нормах. В этих условиях для защиты прав пациента при проведении биомедицинских исследований разрабатывались различные кодексы.

В 1974 г. в США была создана Национальная комиссия, итогом работы которой стал отчет Бальмонта: «Этические принципы и Руководства для защиты людей, являющихся Субъектом Научных Исследований» (1978). В этом документе сформулированы различия между исследованием и практикой, а также 3 основных этических принципа: уважение личности, польза и правосудие.

Дальнейшему развитию этики биомедицинских исследований способствовало руководство по «Международным этическим принципам биомедицинских исследований человека», выпущенное в 1993 г. Советом международных научно-медицинских организаций. Это Руководство также основано на 3 этических принципах научной этики: уважение личности, полезность (не вредить, максимизировать возможную выгоду и минимизировать возможный ущерб) и справедливость (получение одинакового по качеству лечения).

Необходимость организации этического комитета по клиническим исследованиям возникла в Узбекистане в конце 90-х годов. Это было связано с вовлечением страны в международные научные проекты, участие в которых подразумевает прохождение экспертизы на соответствие международным нормам по этике, а также организацией Государственной регистрации лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения. С целью дальнейшего совершенствования биоэтических экспертиз при проведении научных исследований, в которых объектом исследования является человек, приказом министра здравоохранения (№ 370 от 10.07.2000 г.) был создан Национальный комитет по этике (НЭК), председателем которого назначена академик М. С. Абдуллаходжаева, были утверждены его положение и состав. В этом же году НЭК Узбекистана вошел в состав Форума стран СНГ и Форума европейских стран. В соответствии с рекомендацией ВОЗ в состав НЭК входят ведущие ученые Узбекистана в различных областях медицинской и других наук (биология, правоведение, генетика, философия), а также представители религиозных и общественных организаций, омбудсманы, представитель Национального центра по правам человека. Члены НЭК принимали участие в ежегодных международных конференциях по биоэтике, которые проходили в Санкт-Петербурге (2000, 2003), Алма-Ате (2002), Киеве, Баку (2004). Были участниками первого совместного семинара для членов по этике государств-участников СНГ ФКЭ, который состоялся 19–21 марта 2001 г. в Санкт-Петербурге (Россия). Члены НЭК Узбекистана принимали участие в разработке Модельного закона «Защита прав и достоинств человека в биомедицинских исследованиях в СНГ», который обеспечивает государственные гарантии по защите прав, достоинства, автономии и целостности человека при проведении биомедицинских исследований, принятый на Межпарламентской Ассамблее государств СНГ в 2005 г. Закон основан на положениях Конституции государства, с учетом фундаментальных принципов, провозглашенных в Нюрнбергском Кодексе, в Хельсинской декларации, Конвенции о правах человека в биомедицине Совета Европы, в Международном руководстве по этике биомедицинских исследований с участием человека, Совете международных организаций по медицинской этике, в Руководстве по качественной клинической практике ВОЗ и Международной Конференции по гармонизации, в рекомендации ВОЗ комитетам по этике, проводящим экспертизу биомедицинских исследований.

Приоритетными задачами НЭК Узбекистана являются контроль за получением информированного согласия пациентов на участие в проводимом медицинском исследовании, соблюдением этических аспектов исследования, в том числе за надежностью страхования участников исследований, регулярного надзора за ходом медицинских исследований с целью выяснения степени риска, которому подвергаются участники исследования. Кроме того, НЭК осуществляет контроль за образовательными программами по биоэтике в вузах, за проведением обучающих семинаров и конференций по вопросам биоэтики, за публикациями в медицинских журналах и СМИ.

В 2001–2002 гг. были организованы региональные подразделения этических комитетов в областных центрах Республики (Самарканд, Бухара, Андижан, Фергана, Нукус), а при крупных лечебных учреждениях Республики созданы локальные подразделения комитета по этике.

С момента организации НЭК провел экспертизу свыше 500 различных проектов, в том числе международных совместных исследовательских проектов, научных исследований ученых Узбекистана, диссертационных работ, в основе которых лежат биомедицинские исследования с участием человека как испытуемого.