Коллектив авторов - Основы биоэтики

Закон Республики Беларусь «О здравоохранении» (1993).

Кодекс врачебной этики Республики Беларусь (1999).

Врачи, пациенты, общество. Права человека и профессиональная ответственность врача в документах международных организаций. Киев, 1999.

Деонтология в медицине: в 2 т. / под общ. ред. Б. В. Петровского. М., 1988.

Иванюшкин, А. Я. Профессиональная этика в медицине / А. Я. Иванюшкин. М., 1990

Кэмпбелл, А. Медицинская этика / А. Кэмпбелл, Г. Джиллет, Г. Джонс. М., 2004.

Медицина и права человека: Нормы и правила международного права, этики… и религиозной морали. М., 1992.

Орлов, А. Н. Милосердие. Избранные лекции по деонтологии / А. Н. Орлов. Красноярск, 1993.

Орлов, А. Н. Основы клинической биоэтики / А. Н. Орлов. Красноярск, 2000.

Силуянова, И. В. Человек и болезнь / И. В. Силуянова. М., 2002.

Силуянова, И. В. Этика врачевания / И. В. Силуянова. М., 2000.

Угрюмое, Б. Л. О врачебном долге / Б. Л. Угрюмов. Киев, 1987.

Шамов, И. А. Биоэтика / И. А. Шамов. М., 2002.

Яровинский, М. Я. Лекционный курс по медицинской этике (Биоэтика): в 2 ч. / М. Я. Яровинский. М., 2000.

Регулирование биомедицинских исследований с участием человека, защита его прав и достоинств осуществляется в современных условиях благодаря международным документам, выступающим в качестве основы национальных стратегий и программ развития биоэтической службы. В документах актуализируются такие вопросы: Как обеспечить соблюдение прав и обязанностей человека в биомедицинских исследованиях? Какие ценности нам следует учитывать при исследованиях в области здравоохранения? Как наука и здравоохранение могут пересечь социокультурные границы, чтобы обеспечить ориентацию на гуманистические ценности там, где проводятся биомедицинские исследования? Чего ожидает общество от исследований в области биомедицинских исследований?

К текущим проблемам исследований в здравоохранении относятся такие, как использование контрольных средств (плацебо); соблюдение стандартов медицинских услуг; информированное согласие; консультации с общественностью; индивидуальный и общественный доступ к исследованиям; роль и ответственность этических комитетов [54], компенсация за ущерб во время испытаний; консультирование; врачебная тайна и конфиденциальность; лечение в процессе исследований; доступность продукта; спонсорство; обязательства и страхование; использование человеческих тканей; исследования стволовых клеток; пересадка ген; зашита информации; наблюдение (советы по безопасности и управлению данными); право собственности на данные; информация/знания о праве собственности; лекарства растительного происхождения, традиционные лекарства и т. д.

Корпус международных документов, направленных на регулирование биомедицинских документов, становится все более обширным и разнообразным. Такого рода документы создаются многими международными организациями, среди которых: Всемирная организация здравоохранения, ЮНЕСКО, Совет Европы. Сфера применения некоторых документов ограничивается биомедицинскими исследованиями в целом либо даже отдельными их областями, тогда как в других исследованиях они рассматриваются в контексте более широкого круга проблем биомедицины. Различаются эти документы и по своей юридической силе. Одни – такие, как Нюрнбергский кодекс, являются, по сути, моральным призывом, другие – прежде всего Конвенция Совета Европы о биомедицине и правах человека: Конвенция о биоэтике (1997) и Дополнительный протокол к ней, касающийся биомедицинских исследований (2005) являются юридически обязывающими для тех стран, которые присоединяются к ним и их ратифицируют.

Среди документов этического и правового характера, принятых в последние годы, можно назвать следующие:

• Хельсинскую декларацию Всемирной медицинской ассоциации «Этические принципы медицинских исследований с участием человека в качестве испытуемого» (в редакции 2000 г. с разъяснением от 2002);

• Дополнительный протокол к Конвенции Совета Европы о биомедицине и правах человека, касающийся биомедицинских исследований (2005);

• Всеобщую декларацию ЮНЕСКО о биоэтике и правах человека (2005), во многих статьях которой, так или иначе, затрагивается проблематика биомедицинских исследований;

• Рекомендации Совета Европы относительно исследований, проводимых на биологических материалах человеческого происхождения (2006).

Остановимся на некоторых из этих документов.

Хельсинская декларация в редакции 2000 г.

Среди множества международных документов, призванных обеспечивать этическое регулирование медицинских исследований с участием человека, особое место занимает Хельсинская декларация. Несмотря на то, что она не является юридически обязывающим документом, ее высочайший моральный авторитет огромен. Ее основные положения стали правовыми нормами многих национальных законодательств.

Насколько радикально новый вариант Декларации (2000) отличается от предыдущего, красноречиво свидетельствует факт – из 32 статей Декларации только 3 остались неизменными, а 8 – совершенно новые.

Наиболее важными представляются следующие изменения и дополнения:

• расширение сферы приложения Декларации, которая стала включать исследования, проводимые на биоматериалах человеческого происхождения, и исследования с использованием персональных данных (ст. 1);

• введение норм, требующих специальных мер по защите уязвимых групп населения (ст. 8);

• усиление значения национальных норм регулирования медицинских исследований; они не должны ослаблять тот уровень защиты испытуемых, который гарантируется Декларацией (ст. 9);

• более строгих (по сравнению с предшествующей версией) требований к врачам в том, что касается защиты испытуемых (ст. 10);

• расширение объема информации, которую исследователь должен представлять в этический комитет; кроме того, на исследователей было наложено обязательство передавать этическому комитету ту информацию, которая может ему потребоваться в ходе мониторинга уже проводимого исследования (ст. 13);

• принципиально новое требование к целям исследования: исследования должны приносить реальную пользу для групп населения или популяции, среди которых это исследование проводится (ст. 19);

• расширение объема информации, которую должен получить испытуемый, давая информированное согласие, и ужесточены требования к оформлению согласия, даваемого в устной форме (ст. 22);