Коллектив Авторов - Правовые основы судебной медицины и судебной психиатрии в Российской Федерации: Сборник нормативных правовых актов

Тут можно читать онлайн Коллектив Авторов - Правовые основы судебной медицины и судебной психиатрии в Российской Федерации: Сборник нормативных правовых актов - бесплатно ознакомительный отрывок. Жанр: Юриспруденция, издательство Эксмо, год 2005. Здесь Вы можете читать ознакомительный отрывок из книги онлайн без регистрации и SMS на сайте лучшей интернет библиотеки ЛибКинг или прочесть краткое содержание (суть), предисловие и аннотацию. Так же сможете купить и скачать торрент в электронном формате fb2, найти и слушать аудиокнигу на русском языке или узнать сколько частей в серии и всего страниц в публикации. Читателям доступно смотреть обложку, картинки, описание и отзывы (комментарии) о произведении.
  • Название:
    Правовые основы судебной медицины и судебной психиатрии в Российской Федерации: Сборник нормативных правовых актов
  • Автор:
  • Жанр:
  • Издательство:
    Эксмо
  • Год:
    2005
  • Город:
    Москва
  • ISBN:
    5-699-08829-6
  • Рейтинг:
    5/5. Голосов: 11
  • Избранное:
    Добавить в избранное
  • Отзывы:
  • Ваша оценка:
    • 100
    • 1
    • 2
    • 3
    • 4
    • 5

Коллектив Авторов - Правовые основы судебной медицины и судебной психиатрии в Российской Федерации: Сборник нормативных правовых актов краткое содержание

Правовые основы судебной медицины и судебной психиатрии в Российской Федерации: Сборник нормативных правовых актов - описание и краткое содержание, автор Коллектив Авторов, читайте бесплатно онлайн на сайте электронной библиотеки LibKing.Ru
В сборник включены основные положения Конституции Российской Федерации, иных законов и подзаконных нормативных правовых актов Российской Федерации, а также разъяснения Пленума Верховного Суда Российской Федерации, полностью или в части касающиеся вопросов судебной медицины и судебной психиатрии, в т. ч. регулирующие процессуальный порядок организации и деятельности правоохранительных органов и органов здравоохранения при назначении и проведении судебно-медицинской и судебно-психиатрической экспертиз, освидетельствования и проч.
Для студентов, аспирантов, преподавателей юридических и медицинских вузов и факультетов, для юристов, работников правоохранительных органов, органов здравоохранения и иных органов, а также самого широкого круга читателей.

Правовые основы судебной медицины и судебной психиатрии в Российской Федерации: Сборник нормативных правовых актов - читать онлайн бесплатно ознакомительный отрывок

Правовые основы судебной медицины и судебной психиатрии в Российской Федерации: Сборник нормативных правовых актов - читать книгу онлайн бесплатно (ознакомительный отрывок), автор Коллектив Авторов
Тёмная тема
Сбросить

Интервал:

Закладка:

Сделать

1.12. В ходе планирования клинического исследования организация-разработчик предоставляет достаточное количество доклинических и (или) клинических данных о безопасности и эффективности препарата, обосновывающих его применение у человека, в данной популяции испытуемых, при использовании планируемых дозировок, курсов и путей введения.

1.13. Организация-разработчик может привлекать в установленном порядке к проведению клинических исследований лекарственных средств юридических лиц любой организационно-правовой формы (далее – контрактная исследовательская организация); при этом соответствие клинических исследований требованиям законодательства, а также качество и полноту полученных в ходе исследования данных обеспечивает организация-разработчик.

1.17. Минздрав России вправе отказать в проведении клинических исследований в следующих случаях: 1) представления организацией – разработчиком лекарственного средства или иным лицом по ее поручению неполного комплекта документов, необходимых для принятия решения о проведении клинических исследований; 2) представления организацией-разработчиком или иным лицом по ее поручению недостоверной информации; 3) в случае, если сведения о специфической активности и токсичности лекарственного средства, содержащиеся в отчете и заключении о доклинических исследованиях, являются недостаточными для принятия решения о проведении клинических исследований.

1.18. Решение Минздрава России об отказе в проведении клинических исследований может быть обжаловано в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

II. Термины и определения

Для целей настоящего документа используются следующие термины и определения:

Брошюра исследователя – реферативное изложение результатов доклинического и клинического изучения лекарственного препарата, значимых для его исследования на человеке.

Доклиническое исследование – химическое, физическое, биологическое, микробиологическое, фармакологическое, токсикологическое и любое другое экспериментальное исследование, проводимое с целью получения научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственного препарата, не включающее экспериментов на человеке.

Документация – информация, хранящаяся на всех формах носителей (бумажных, магнитных, оптических, электронных, а также электрокардиограммах, рентгенограммах и др.), отражающая ход проведения и (или) результаты клинического исследования лекарственного препарата.

Индивидуальная карта испытуемого – печатный, электронный или оптический документ, предназначенный для внесения в него информации по каждому испытуемому, предусмотренной протоколом клинического исследования.

Информированное согласие испытуемого – добровольное, письменное согласие испытуемого на участие в клиническом исследовании после ознакомления со всеми особенностями данного исследования в объеме, предусмотренном законодательством.

Исследуемый препарат – лекарственная форма активного вещества или плацебо, изучаемые или используемые для контроля в клиническом исследовании, в том числе лекарственный препарат, разрешенный к медицинскому применению, в случае, если способ его применения отличается от утвержденного; при его использовании по новому показанию или для получения дополнительной информации по утвержденному показанию.

Исследовательский центр – место проведения клинического исследования.

Код испытуемого – уникальный идентификатор, присваиваемый исследователем каждому испытуемому для обеспечения его анонимности и используемый вместо фамилии испытуемого в отчетах по клиническому исследованию.

Координационный комитет – орган, образуемый по инициативе организации-разработчика с целью координации проведения многоцентрового клинического исследования.

Многоцентровое клиническое исследование – клиническое исследование, проводимое по единому протоколу более чем в одном исследовательском центре.

Нежелательные явления – любые жалобы или симптомы заболевания (в том числе патологические изменения лабораторных показателей), выявленные у больного или испытуемого, которые связаны во времени с использованием исследуемого лекарственного препарата, независимо от наличия причинной связи с его применением.

Непредвиденный побочный эффект лекарственного средства – побочный эффект, характер или тяжесть которого не согласуются с имеющейся информацией о лекарственном средстве.

Обеспечение соответствия клинического исследования – совокупность систематически проводимых процедур, обеспечивающих проведение клинических исследований, регистрации и обобщения полученных данных в соответствии с настоящими правилами и действующим законодательством.

Отчет о клиническом исследовании – представленные в письменном виде результаты клинического исследования лекарственного средства, включающие описание клинических, статистических методов, а также анализ полученных данных в наглядном виде.

Побочные эффекты лекарственного средства – отрицательные реакции, в том числе непредвиденные, связанные с введением любой дозы незарегистрированного лекарственного препарата или обычных доз, используемых с целью профилактики, диагностики или лечения, зарегистрированного лекарственного препарата.

Препарат сравнения – исследуемый или коммерческий лекарственный препарат (положительный контроль) или плацебо, используемые для сравнения в клиническом исследовании.

Протокол – документ, который описывает задачи, методологию, процедуры, статистические аспекты и организацию клинического исследования.

Прямой доступ – разрешение на изучение, анализ, проверку и копирование какой-либо документации и отчетов клинического исследования.

Рандомизация – процесс случайного распределения испытуемых по опытным и контрольным группам, позволяющий свести к минимуму систематическую ошибку и предвзятость.

Серьезные нежелательные явления и (или) серьезные побочные эффекты лекарственного средства – любые неблагоприятные клинические проявления, которые вне зависимости от дозы препарата приводят к смерти, представляют угрозу для жизни, требуют госпитализации или ее продления, приводят к стойкой или выраженной утрате трудоспособности и (или) инвалидности, являются врожденной аномалией/пороком развития.

«Слепой» метод исследования – способ проведения клинического исследования, при котором одной или более участвующим в исследовании сторонам неизвестно, какой из исследуемых препаратов назначен испытуемому.

Читать дальше
Тёмная тема
Сбросить

Интервал:

Закладка:

Сделать


Коллектив Авторов читать все книги автора по порядку

Коллектив Авторов - все книги автора в одном месте читать по порядку полные версии на сайте онлайн библиотеки LibKing.




Правовые основы судебной медицины и судебной психиатрии в Российской Федерации: Сборник нормативных правовых актов отзывы


Отзывы читателей о книге Правовые основы судебной медицины и судебной психиатрии в Российской Федерации: Сборник нормативных правовых актов, автор: Коллектив Авторов. Читайте комментарии и мнения людей о произведении.


Понравилась книга? Поделитесь впечатлениями - оставьте Ваш отзыв или расскажите друзьям

Напишите свой комментарий
x