Дэйл Бредесен - Мозг вне возраста. Протоколы и свидетельства людей, победивших Альцгеймер

Все, что касается оценки, профилактики и лечения когнитивных нарушений, находится где-то на задворках, и не только наши доктора не говорят нам об этом, но и мы сами не реагируем на это. Не могу сосчитать, сколько раз я слышал от пациента: «Да я еще ничего, вот мой супруг/супруга осознает себя не так хорошо». Есть старая шутка об одной пожилой паре. Муж по имени Боб говорит жене Сейди: «Я крайне обеспокоен твоей памятью, поэтому хочу устроить для тебя проверку. Пойди на кухню и приготовь мне глазунью из двух яиц, хашбрауны, три кусочка бекона и чашку черного кофе». Сейди смеется: «Это же легко», – и спешит на кухню. Боб слышит, как гремят сковородки и кастрюли, а через пятнадцать минут появляется Сейди с гордым видом несущая вазочку с парфе, затейливо украшенным взбитыми сливками и орешками. Боб бросает на жену недоуменный взгляд и произносит: «Э, да ты забыла вишенку!»

Итак, если вы вместе с супругом (или супругой) страдаете потерей памяти, это не означает, что вам не нужно обследоваться, это означает, что обследоваться необходимо обоим! И представьте себе: пары, в которых оба соблюдают протокол, часто помогают друг другу в этом, облегчая друг другу лечение.

Эксперты также заверяют нас, что «вот-вот появятся многообещающие препараты». Мы слышим об этом в течение десятилетий: в 1980-м нам говорили, что к 1990 году уже будет эффективное лекарство, в 1990 году нам говорили, что что-то выпустят к 2000 году и т. д. Свыше четырехсот клинических испытаний провалились. Поскольку общий курс взят на амилоид, который накапливается в мозге у пациентов с болезнью Альцгеймера, миллиарды долларов тратятся на разработку и тестирование антител («маб» – сокращение для моноклональных антител [2] От слов monoclonal antibody (англ.). Здесь и далее прим. переводчика. ), которые уничтожают амилоид. Препараты такого рода один за другим терпят неудачу, не улучшая интеллектуальные способности пациентов с болезнью Альцгеймера: бапинейзумаб (Bapineuzumab) , соланезумаб (Solanezumab) , затем гренезумаб (Crenezumab) , гантенерумаб (Gantenerumab) и самый новый – адуканумаб (Aducanumab) .

Многие годы адуканумаб считался самым многообещающим лекарством для лечения болезни Альцгеймера, и это привело к повышению стоимости акций выпускающей его фармацевтической компании «Биоген» (Biogen) на миллиарды долларов. Это неудивительно, потому что по-настоящему успешный препарат от болезни Альцгеймера (в котором, бесспорно, есть крайняя необходимость), вероятно, и должен быть лекарством на сто миллиардов долларов. Однако в какой момент финансовые ставки стали такими высокими, если выводы и анализы, требующиеся для установления точных результатов у пациентов, весьма туманны? В какой момент прибыль от продажи препарата обернулась крахом для пациента? Вы можете судить об этом сами: после провала двух клинических испытаний FDA [3] Food and Drug Administration. (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США) отказалась одобрить адуканумаб. Обычно этот факт означает прекращение применения, как это уже было со многими другими препаратами. Но очень трудно не принимать во внимание возможность получения ста миллиардов долларов, поэтому специалист по статистике, нанятый компанией «Биоген», «пересмотрел» данные. О чудо! Статистик «Биогена» обнаружил то, чего не заметили внешние, независимые статистики: адуканумаб все же следует одобрить. (Вскоре после «пересмотра» статистик ушел из компании. Он заявил, что никакого «пересмотра» не делалось.)

Почему же решили, что лекарство нужно одобрить? Явно не потому, что оно воздействовало на интеллектуальные возможности пациентов: никто и не предполагает, что адуканумаб улучшает состояние у пациентов с болезнью Альцгеймера. Аргумент заключается в другом: возможно, оно слегка замедляет когнитивные ухудшения. В одном из исследований оно не дало эффекта и в другом тоже, однако в третьем исследовании при определенной дозе оно все же вызвало замедление упадка. Таким образом, лекарство не имеет или почти не имеет эффекта. Однако этого оказалось достаточно, чтобы компания «Биоген» начала активно действовать. Я имею в виду ее требование, чтобы FDA пересмотрела свое решение.

FDA согласилась с требованием «Биогена» о пересмотре, но еще до ознакомления ее специалистов с внешними обзорами, FDA выпустила заявление, подобное дымовому сигналу, где говорилось о том, что лекарство будет одобрено, потому что «существуют серьезные доказательства эффективности применения, позволяющие поддержать одобрение» [4] Федеральное агентство по контролю за лекарственными средствами выпустило заявление в виде «дымового сигнала»: Беркли Давлейс Дж.: «Акции «Биогена» подпрыгнули на 42 % после заявления Агентства о том, что есть достаточно данных для одобрения лекарства от болезни Альцгеймера» CNBC, November 4, 2020. https://www.cnbc.com/2020/11/04/biogens-stock-jumps-30percent-after-fda-staff-says-it-has-enough-data-to-support-approving-alzheimers-drug-.html. . Как вы отлично представляете, акции «Биогена» взлетели, прибавив двадцать миллиардов долларов к стоимости компании! Однако всего через два дня (едва успели испариться пузырьки от шампанского) группа экспертов не присоединилась к требованиям «Биогена» и резко раскритиковала FDA за «дымовой сигнал», который указывал на грядущее одобрение; члены группы в подавляющем большинстве проголосовали за то, чтобы рекомендовать FDA отказаться от одобрения препарата. Это привело к падению акций «Биогена» на 30 %, а стоимость компании снизилась на девятнадцать миллиардов долларов. С такими огромными финансовыми потерями (а они были еще и до получения результата в отношении того же препарата) адуканумаб угрожает стать Берни Мейдоффом среди лекарств от болезни Альцгеймера [5].

Если вы думаете, что заявление FDA о будущем одобрении, сделанном до того, как специалисты занялись анализом, плохо пахнет, то приготовьтесь нюхать нечто еще более неприятное: сделав неожиданный шаг, FDA , которое обычно выпускает два разных обзора по каждому препарату-кандидату (один от самого FDA – с претензией на беспристрастность, конечно, – другой от компании, явно заинтересованной в одобрении), соединила эти два отчета в один! Такой ход заставляет хохотать и качать головой даже видавших виды торговцев подержанными автомобилями.

Но и это еще не все: несмотря на явно негативные рекомендации экспертов, провалившиеся испытания и предыдущий отказ, FDA все еще может одобрить адуканумаб (да, вы всё правильно прочитали), игнорируя серьезную критику группы экспертов. На самом деле некоторые организации выступают за одобрение, несмотря на отсутствие доказанной эффективности; как говорится: «Окей, я знаю, что этот парашют не раскроется, но я хочу взять его в любом случае. И я заплачу за него сто миллиардов долларов».