Питер Гётше - Смертельно опасные лекарства и организованная преступность. Как большая фарма коррумпировала здравоохранение

Рандомизированные испытания были придуманы для того, чтобы защитить нас от многих бесполезных лекарств на рынке, но, как ни странно, их взяла на вооружение большая фарма, которая теперь использует их для получения одобрения лекарств, не приносящих никакой пользы и при этом весьма вредных.

Марсия Энджелл, бывший редактор «Медицинского журнала Новой Англии» , в 2010 году призналась: «Теперь невозможно верить большей части опубликованных клинических исследований или полагаться на врачей и авторитетные руководства. Мне неприятно это говорить, но именно к такому выводу я пришла за два десятилетия работы в качестве редактора» 31.

Курт Фюрберг, опытный клинический исследователь, сетовал на отсутствие академической свободы в сотрудничестве с фармацевтической промышленностью: «Компании ведут жесткую игру, а многие исследователи не могут ответить им тем же. Вы отправляете статью в компанию для комментариев, и в этом опасность. Согласитесь ли вы с теми изменениями, которые внесет компания? Будете ли вы постепенно сдавать позиции, чтобы в конце концов капитулировать? Сложная ситуация для тех, кому нужны деньги на важные исследования» 32.

«Наиболее красноречивое описание для системы, нарушившей социальный договор с пациентами, согласившимися участвовать в испытаниях во имя науки, а не для увеличения прибылей конкретной компании, было дано заместителем главного редактора «Журнала Американской медицинской ассоциации» Драммондом Ренни 33:

«ЧТО ТАКОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИСПЫТАНИЕ? Процесс одобрения начинается с доказательств, почерпнутых из клинических испытаний. Может быть, полезно сравнить клинические испытания, с которыми знакомы исследователи, с судебными разбирательствами, [2] Прим. переводчика: Trial по-английски имеет несколько значений, в том числе «испытание» и «суд». которые доходят до судов. Мне кажется важным, что судебный процесс сохраняет свою силу и уважение общества, потому что различные его участники – судья, присяжные, адвокаты, свидетели и полиция – независимы друг от друга.

В клинических испытаниях все по-другому. Слишком многое зависит от спонсора или производителя препарата – в их интересах сделать всех участников зависимыми и содействовать как можно большему числу конфликтов. Перед процессом одобрения спонсор организует клиническое испытание – выбираются препарат, доза и способ введения компаратора (или плацебо). Поскольку клиническое испытание разработано для получения выгодного компании результата, неудивительно, что препарат сравнения часто используется в неправильной дозе или вводится неправильным методом. Спонсор платит тем, кто собирает доказательства, – врачам и медсестрам, так что неудивительно, что они влияют на результаты дюжиной способов. Все результаты стекаются к спонсору, который анализирует доказательства, выбрасывает то, что неудобно, и держит все в секрете – даже от врачей-исследователей. Производитель преподносит FDA кусочки доказательств и платит ей (= судьям), чтобы держать это в секрете. Экспертные группы (= присяжные), которым обычно спонсоры оплачивают «консультационные услуги», принимают решение об утверждении, часто при поддержке проплаченных организаций пациентов, которые заполняют «зал суда» (этот трюк называется «астротурфинг»). Если клиническое испытание в этих условиях показывает, что лекарство работает, спонсоры платят субподрядчикам за фальсификацию результатов исследования и быстрое их распространение. Также они платят «выдающимся» ученым за право включить их в список «авторов», чтобы придать исследованию видимость достоверности, и часто публикуют выводы в журналах, существование которых зависит от спонсоров. Если препарат оказывается бесполезным или вредным, клиническое испытание будет похоронено, и всем напомнят об их соглашениях о конфиденциальности. Если же испытание организовано иным образом, спонсор откажется его поддерживать. Но даже если оно организовано в соответствии с пожеланиями спонсора, он может внезапно все прекратить, оставив пациентов и врачей в подвешенном состоянии.

Короче говоря, у нас есть система, где обвиняемый, адвокаты, полиция, судья, присяжные и даже судебные репортеры, – все вынуждены прийти к единственному выводу: о том, что новый препарат полезен».»

Врачи прекрасно знают, что означают «достоверные промышленные испытания». Когда врачам представляли тезисы плана испытаний, они подходили к нему менее строго, если оно финансировалось промышленностью, но при этом более неохотно выписывали лекарства, одобренные в ходе таких испытаний, чем лекарства, изученые Национальными институтами здоровья (NIH) 34.

Это исследование было опубликовано в «Медицинском журнале Новой Англии» , редактор которого Джеффри Дражен раскритиковал его в своей статье. Он поставил вопрос о том, оправдано ли такое предубеждение, и утверждал, что «несколько примеров неправильного использования публикаций промышленностью, включая искажение дизайна или результатов клинических испытаний, было непомерно раздуто в СМИ» 35.

Более того, он отметил, что NIH-спонсируемые исследователи также имеют стимулы, такие как академическое признание, пытаясь намекнуть, что они тоже фальсифицируют результаты. Аргументация Дражена, как и самой промышленности и других ее апологетов, не выдерживает никакой критики. Пресса не виновата; у нас нет даже нескольких примеров искажений, помимо научной литературы, которая часто находится под влиянием промышленности. А академические мотивы не являются столь же сильными факторами, как экономические.

Что действительно демонстрируют аргументы Дражена, так это распространенный конфликт интересов в среде влиятельных медицинских журналов, о чем я буду говорить в следующей главе.

Вот пример. Систематический обзор показал, что анализ по подгруппам в клинических испытаниях более распространен в журналах с высоким импакт-фактором и в испытаниях без статистически значимых для первичного исхода результатов. Финансируемые промышленностью исследования в два раза чаще сообщали результаты анализа по подгруппам по сравнению с испытаниями, не финансируемыми ею, и в два раза чаще не имели предварительной гипотезы о подгруппах 36. Это очень плохо. Нельзя проводить анализ по подгруппам, когда основной анализ не показал статистически значимого результата. Манипуляция данными до тех пор, пока некоторые из них не покажутся достоверными, называется «массажем» данных или «рыболовной экспедицией». Если ловить рыбу достаточно долго, можно что-то поймать, даже старый ботинок.

У Дражена проскальзывает одна мысль: академики могут быть (но обычно не бывают) такими же несговорчивыми, как фармацевтическая промышленность. Несмотря на закон о свободе информации и заявления NIH, что совместное использование данных имеет большое значение для будущего здоровья людей, никто, кажется, так и не получил доступ к данным NIH-финансируемых испытаний 37. Когда исследование показало, что у детей с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) мозга меньше, чем у остальных, и критики подозревали, что это следствие лекарств, в доступе к данным было отказано.