Коллектив авторов - Техническое регулирование. Правовые аспекты реформы (Комментарий к Федеральному закону «О техническом регулировании»)

Директивы обязывают изготовителя составить техническое досье (файл) на продукцию, в котором должна быть дана полная информация о ее конструкции, производстве и использовании с точки зрения выполнения требований директивы. Естественно, конкретное содержание такого досье зависит от вида продукции и применяемой директивы, но в целом оно практически всегда содержит следующую информацию:

– общее описание изделия;

– проектные данные, рабочие чертежи, схемы и т. д.;

– описания и пояснения, необходимые для понимания названных чертежей и схем, а также принципа действия изделия;

– перечень полностью или частично использованных стандартов, а также описание решений, выбранных для выполнения существенных требований;

– результаты проектных расчетов, проведенных проверок и т. д.;

– протоколы испытаний.

Еще одна особенность концепции оценки соответствия, реализованной в директивах Нового и Глобального подходов, – роль, которую играют уполномоченные (нотифицированные) органы. Уполномоченные органы – это органы, наделенные органами власти государств – членов ЕС полномочиями проводить оценку соответствия продукции требованиям директив.

Уполномоченный орган должен быть юридическим лицом, расположенным на территории ЕС, обладающим технической компетентностью и отвечающим требованиям директивы.

Минимальные критерии, которым должен отвечать уполномоченный орган:

1. Наличие компетентного персонала и необходимого оборудования.

2. Независимость и беспристрастность при проведении процедуры оценки соответствия.

3. Техническая компетентность (способность проводить испытания и проверки, умение заполнять протоколы и сертификаты).

4. Соблюдение конфиденциальности.

5. Страхование гражданской ответственности.

Основные функции и обязанности уполномоченного органа:

1. Осуществление оценки всего объема доказательной базы соответствия (анализ технической документации, проведение испытаний, оценка системы качества).

2. Интерпретация существенных требований директив.

3. Участие в работах по стандартизации.

4. Обеспечение страхования гражданской ответственности.

5. Предоставление информации органам власти, другим уполномоченным органам.

При этом уполномоченный орган должен провести оценку всего объема доказательной базы соответствия, включая проведение испытаний, оценку системы менеджмента качества, проверку технической документации. В случаях, если изготовитель не применяет гармонизированные стандарты, уполномоченный орган должен провести интерпретацию существенных требований директивы и оценить соответствие продукции этим требованиям. Поэтому столь важно участие уполномоченных органов в работах по стандартизации – оно является логическим основанием для квалифицированного проведения интерпретации существенных требований.

В ЕС прохождение процедуры аккредитации не является обязательным условием для уполномочивания, хотя и считается предпочтительным. Однако соответствие уполномоченных органов требованиям, предъявляемым к органам по сертификации и испытательным лабораториям европейскими стандартами серии 45000, является обязательным. При отсутствии аккредитации соответствие требованиям стандартов проверяется в процессе уполномочивания. Как правило, уполномоченные органы должны быть аккредитованы, но это условие не является решающим для их назначения таковыми, т. к. критерии уполномочивания шире, чем критерии аккредитации. В конкретной директиве могут содержаться дополнительные требования, например, к персоналу уполномоченного органа, его знаниям и профессиональному опыту. Дополнительный критерий, по сравнению с аккредитацией, – обязательное для уполномоченных органов страхование гражданской ответственности.

Технически уполномочивание органа осуществляется путем его включения по представлению государства – члена ЕС в список названий и адресов уполномоченных органов с указанием директивы, в рамках которой органу даются полномочия на выполнение процедур оценки соответствия. Срок действия уполномочивания может быть ограничен. Идентификационный номер такому органу присваивается Европейской комиссией. Список органов публикуется в Бюллетене Европейской комиссии и на сайте Еврокомиссии. Зачастую орган уполномочивается применительно к нескольким директивам.

9 июля 2008 г. принято Решение Европейского Парламента и Совета ЕС относительно общего режима размещения продукции на рынке ЕС и отмены решения 93/465/ЕЕС. Этот документ распространяется на все отраслевые законодательные акты и, таким образом, представляет собой элемент горизонтального законодательства ЕС. Документ устанавливает:

– положения, относящиеся к общим обязанностям участников экономической деятельности;

– набор процедур оценки соответствия (подтверждения соответствия) требованиям директив ЕС;

– требования к маркировке знаком «СЕ»;

– справочные положения, касающиеся требований, которым должны отвечать органы по подтверждению соответствия с целью их уполномочивания (нотификации), процедуры нотификации;

– положения, касающиеся процедур в отношении опасной продукции с целью обеспечения безопасности на рынке.

Кроме того, 9 июля 2008 г. Европейским парламентом и Советом ЕС принято Постановление Европейского парламента и Совета ЕС «Установление требований к аккредитации и надзору за рынком в отношении продукции, размещенной на рынке».

Документ устанавливает общие положения в части процедур и требований, предъявляемых к процедурам аккредитации и надзору на рынке ЕС, и дополняет Решение Европейского Парламента и Совета ЕС относительно общего режима размещения продукции на рынке ЕС от 9 июля 2008 г.

Процедуры аккредитации не были до сих пор гармонизированы в рамках ЕС, хотя применялись в каждой стране. Основные положения этого документа сводятся к следующим аспектам:

– каждая страна – член ЕС определяет единственный национальный орган по аккредитации;

– аккредитация выполняется государственным органом власти или организацией, наделенной органом власти этими полномочиями;

– орган по аккредитации не имеет права извлекать прибыль из своей деятельности;

– орган по аккредитации не имеет права выполнять функции органов по оценке соответствия, оказывать консалтинговые услуги;

– государство обеспечивает финансирование создания органа по аккредитации.

В документе установлена концептуальная основа надзора за рынком ЕС в части продукции, подпадающей под требования директив ЕС:

– права и обязанности органов надзора;