Александр Борисов - Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (постатейный)

Правительство РФ, как установлено в ч. 1 ст. 115 Конституции РФ, на основании и во исполнение Конституции РФ, федеральных законов, нормативных указов Президента РФ издает постановления и распоряжения, обеспечивает их исполнение. Статьей 23 Федерального конституционного закона от 17 декабря 1997 г. № 2-ФКЗ «О Правительстве Российской Федерации» (в ред. Федерального конституционного закона от 31 декабря 1997 г. № 3-ФКЗ) [3] СЗ РФ. – 1997. – № 51. – Ст. 5712; 1998. – № 1. – Ст. 1. установлено, что акты, имеющие нормативный характер, издаются в форме постановлений Правительства РФ; акты по оперативным и другим текущим вопросам, не имеющие нормативного характера, издаются в форме распоряжений Правительства РФ.

Нормативные правовые акты федеральных органов исполнительной власти в соответствии с п. 1 Правил подготовки нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти и их государственной регистрации, утв. постановлением Правительства РФ от 13 августа 1997 г. № 1009 (в ред. постановления Правительства РФ от 7 июля 2006 г. № 418) [4] Там же. – № 33. – Ст. 3895; 2006. – № 29. – Ст. 3251. , издаются на основе и во исполнение федеральных конституционных законов, федеральных законов, указов и распоряжений Президента РФ, постановлений и распоряжений Правительства РФ, а также по инициативе федеральных органов исполнительной власти в пределах их компетенции. Разъяснения о применении Правил подготовки нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти и их государственной регистрации утверждены приказом Минюста России от 4 мая 2007 г. № 88 [5] РГ. – 2007. – № 108. – 24 мая. (в последующем вносились изменения).

2 – 3. В частях 2 и 3 комментируемой статьи определены области действия комментируемого Закона, в которых подлежат учету особенности, установленные иными отраслями законодательства РФ. Это обращение наркотических лекарственных средств и психотропных лекарственных средств (ч. 2), а также обращение радиофармацевтических лекарственных средств (ч. 3). Понятия указанных лекарственных средств для целей комментируемого Закона определены в п. 8 – 10 его ст. 4.

В области обращения наркотических лекарственных средств и психотропных лекарственных средств согласно ч. 2 комментируемой статьи должны учитываться особенности, установленные законодательством РФ о наркотических средствах, психотропных веществах и об их прекурсорах. Подобная норма ранее содержалась в п. 2 ст. 3 Закона 1998 г. о лекарственных средствах: особенности обращения наркотических лекарственных средств и психотропных веществ регулируются федеральными законами. Основным актом названной отрасли законодательства РФ является Федеральный закон от 8 января 1998 г. № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» [6] СЗ РФ. – 1998. – № 2. – Ст. 219. , который согласно его преамбуле устанавливает правовые основы государственной политики в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и в области противодействия их незаконному обороту в целях охраны здоровья граждан, государственной и общественной безопасности.

В области обращения радиофармацевтических лекарственных средств согласно ч. 2 комментируемой статьи должны учитываться особенности, установленные законодательством РФ в области обеспечения радиационной безопасности. Закон 1998 г. о лекарственных средствах подобной нормы не содержал. Основным актом названной отрасли законодательства РФ является Федеральный закон от 9 января 1996 г. № 3-ФЗ «О радиационной безопасности населения» [7] СЗ РФ. – 1996. – № 3. – Ст. 141. , который согласно его преамбуле определяет правовые основы обеспечения радиационной безопасности населения в целях охраны его здоровья.

4. В части 4 комментируемой статьи содержится традиционное для федерального законодателя положение (такое же положение содержалось в п. 3 ст. 3 Закона 1998 г. о лекарственных средствах), применительно к действию комментируемого Закона с точностью воспроизводящее правило ч. 4 ст. 15 Конституции РФ о том, что в случае, если международным договором России установлены иные правила, чем предусмотренные законом (имеются в виду любые законодательные акты), то применяются правила международного договора. Следует отметить, что указанная конституционная норма не ограничивается приведенным положением. Там же установлено, что общепризнанные принципы и нормы международного права и международные договоры РФ являются составной частью ее правовой системы. О понятиях таких принципов и норм см. разъяснения, данные в п. 1 постановления Пленума ВС России от 10 октября 2003 г. № 5 «О применении судами общей юрисдикции общепризнанных принципов и норм международного права и международных договоров Российской Федерации» [8] РГ. – 2003. – № 244. – 2 декабря. .

Порядок заключения, выполнения и прекращения международных договоров РФ определяет Федеральный закон от 15 июля 1995 г. № 101-ФЗ «О международных договорах Российской Федерации» [9] СЗ РФ. – 1995. – № 29. – Ст. 2757. . Согласно положениям названного Закона «О международных договорах Российской Федерации» понятием «международный договор РФ» охватываются: международные договоры РФ, заключаемые с иностранными государствами, а также с международными организациями от имени России (межгосударственные договоры), от имени Правительства РФ (межправительственные договоры), от имени федеральных органов исполнительной власти (договоры межведомственного характера) (п. 2 ст. 1 и п. 2 ст. 3); международные договоры, в которых Россия является стороной в качестве государства – продолжателя СССР (п. 3 ст. 1); независимо от их вида и наименования (договор, соглашение, конвенция, протокол, обмен письмами или нотами, иные виды и наименования международных договоров) (ст. 2).

В соответствии с п. 3 ст. 5 Федерального закона «О международных договорах Российской Федерации» положения официально опубликованных международных договоров РФ, не требующие издания внутригосударственных актов для применения, действуют в России непосредственно. Там же установлено, что для осуществления иных положений международных договоров РФ принимаются соответствующие правовые акты. О разъяснениях данных положений см. п. 5 Постановления Пленума ВС РФ от 31 октября 1995 г. № 8 «О некоторых вопросах применения судами Конституции Российской Федерации при осуществлении правосудия» [10] РГ. – 1995. – № 247. – 28 декабря. , а также п. 3 названного Постановления Пленума ВС РФ от 10 октября 2003 г. № 5.

В качестве примера международного договора РФ, непосредственно регулирующего отношения, являющиеся предметом регулирования комментируемого Закона, можно назвать Соглашение о сотрудничестве в борьбе с обращением фальсифицированных лекарственных средств [11] БМД. – 2010. – № 3. , заключенное в г. Кишиневе 14 ноября 2008 г.