Array Коллектив авторов - Правила торговли лекарственными средствами: сборник документов

Тут можно читать онлайн Array Коллектив авторов - Правила торговли лекарственными средствами: сборник документов - бесплатно ознакомительный отрывок. Жанр: sci_juris, издательство Литагент Проспект (без drm), год 2014. Здесь Вы можете читать ознакомительный отрывок из книги онлайн без регистрации и SMS на сайте лучшей интернет библиотеки ЛибКинг или прочесть краткое содержание (суть), предисловие и аннотацию. Так же сможете купить и скачать торрент в электронном формате fb2, найти и слушать аудиокнигу на русском языке или узнать сколько частей в серии и всего страниц в публикации. Читателям доступно смотреть обложку, картинки, описание и отзывы (комментарии) о произведении.
  • Название:
    Правила торговли лекарственными средствами: сборник документов
  • Автор:
  • Жанр:
  • Издательство:
    Литагент Проспект (без drm)
  • Год:
    2014
  • ISBN:
    9785392164608
  • Рейтинг:
    3/5. Голосов: 11
  • Избранное:
    Добавить в избранное
  • Отзывы:
  • Ваша оценка:
    • 60
    • 1
    • 2
    • 3
    • 4
    • 5

Array Коллектив авторов - Правила торговли лекарственными средствами: сборник документов краткое содержание

Правила торговли лекарственными средствами: сборник документов - описание и краткое содержание, автор Array Коллектив авторов, читайте бесплатно онлайн на сайте электронной библиотеки LibKing.Ru
В издании собраны основные правовые акты, регулирующие правила торговли лекарственными средствами, а именно: Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»; Приказ Минздравсоцразвития «О Порядке отпуска лекарственных средств»; Приказ Минздравсоцразвития «Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения». Сборник будет полезен всем гражданам, работникам медицинских учреждений, юристам-практикам, а также студентам, изучающим медицинское право. Нормативные правовые акты приведены по состоянию на 1 октября 2014 г. Текст Федерального закона подготовлен с использованием профессиональной юридической системы «Кодекс», сверен с официальным источником.

Правила торговли лекарственными средствами: сборник документов - читать онлайн бесплатно ознакомительный отрывок

Правила торговли лекарственными средствами: сборник документов - читать книгу онлайн бесплатно (ознакомительный отрывок), автор Array Коллектив авторов
Тёмная тема
Сбросить

Интервал:

Закладка:

Сделать

(Часть введена Федеральным законом от 25 ноября 2013 г. № 317-ФЗ.)

5. Эксперт при проведении порученной ему руководителем экспертного учреждения экспертизы лекарственного средства обязан:

1) провести полное исследование представленных ему объектов, материалов, дать обоснованное и объективное заключение по поставленным перед ним вопросам или мотивированное заключение о невозможности проведения им экспертизы лекарственного средства, если поставленные вопросы выходят за пределы специальных знаний эксперта, объекты исследований и материалы непригодны или недостаточны для проведения исследований и дачи заключения либо современный уровень развития науки не позволяет ответить на поставленные вопросы;

2) не разглашать сведения, которые стали ему известны в связи с проведением экспертизы лекарственного средства, а также сведения, составляющие государственную, коммерческую или иную охраняемую законом тайну;

3) обеспечить сохранность представленных объектов исследований и материалов.

6. Эксперт не вправе:

1) проводить экспертизу лекарственного средства по обращению непосредственно к нему организаций или физических лиц;

2) самостоятельно собирать материалы для проведения экспертизы лекарственного средства;

3) проводить экспертизу лекарственного средства в качестве негосударственного эксперта.

7. В случае необходимости эксперт вправе ходатайствовать перед руководителем экспертного учреждения о привлечении к проведению экспертизы лекарственного средства других экспертов.

8. Каждый эксперт, входящий в состав комиссии экспертов, которой поручено проведение экспертизы лекарственного средства, независимо и самостоятельно проводит исследования, оценивает результаты, полученные им лично и другими экспертами, и формулирует выводы относительно поставленных вопросов в пределах своих специальных знаний.

9. Результаты экспертизы лекарственного средства оформляются заключением комиссии экспертов. В заключении комиссии экспертов указываются перечень исследований, объем проведенных каждым экспертом исследований, установленные каждым из них факты и сделанные в результате исследований выводы. Эксперт, мнение которого не совпадает с решением комиссии экспертов, вправе выразить свое мнение в письменной форме, которое приобщается к заключению комиссии экспертов.

10. Эксперты, входящие в состав комиссии, предупреждаются об ответственности в соответствии с законодательством Российской Федерации за дачу заключения, содержащего необоснованные или фальсифицированные выводы, о чем они дают подписку.

11. Определение уровня профессиональной подготовки экспертов и аттестация их на право проведения экспертизы лекарственных средств осуществляются экспертно-квалификационными комиссиями в порядке, установленном соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Уровень профессиональной подготовки экспертов подлежит пересмотру указанными комиссиями не реже чем один раз в пять лет.

12. Правила проведения экспертизы лекарственных средств и форма заключения комиссии экспертов устанавливаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Статья 17.

Этическая экспертиза

1. Этическая экспертиза проводится в целях выдачи заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения советом по этике, созданным в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

2. Экспертами совета по этике могут быть представители медицинских, научных организаций, образовательных организаций высшего образования, а также представители общественных организаций, религиозных организаций и средств массовой информации. Данные эксперты не должны находиться в какой-либо зависимости от разработчиков лекарственных препаратов и других лиц, заинтересованных в результатах этической экспертизы.

(Часть в ред. Федерального закона от 2 июля 2013 г. № 185-ФЗ.)

3. Оплата услуг экспертов совета по этике осуществляется на основании договора, заключенного между уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, которым создан совет по этике, и экспертом совета по этике, за счет бюджетных ассигнований, предусмотренных уполномоченному федеральному органу исполнительной власти, создавшему совет по этике, в федеральном бюджете на соответствующий год на обеспечение его деятельности, и в размерах, установленных Правительством Российской Федерации.

(Часть в ред. Федерального закона от 29 ноября 2010 г. № 313-ФЗ.)

4. Эксперты совета по этике несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

5. Состав совета по этике, положение об этом совете, порядок его деятельности, требования к квалификации и опыту работы по экспертной оценке научных, медицинских и этических аспектов клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, предъявляемые к экспертам совета по этике, порядок организации и проведения этической экспертизы, форма заключения совета по этике устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Число представителей медицинских организаций не может превышать половину от общего числа экспертов совета по этике.

6. Информация о составе совета по этике, планах его работы и текущей деятельности размещается на официальном сайте уполномоченного федерального органа исполнительной власти в сети «Интернет» в установленном им порядке.

Статья 18.

Подача и рассмотрение заявлений

о государственной регистрации лекарственных препаратов

и представление необходимых документов

1. Для государственной регистрации лекарственного препарата разработчик лекарственного препарата или уполномоченное им другое юридическое лицо (далее – заявитель) представляет в соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных препаратов, заявление о государственной регистрации лекарственного препарата, а также в порядке, установленном соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, необходимые документы, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат (далее – регистрационное досье).

2. В заявлении о государственной регистрации лекарственного препарата указываются:

1) наименование и адрес заявителя и (или) производителя лекарственного препарата и адрес места осуществления производства лекарственного препарата;

Читать дальше
Тёмная тема
Сбросить

Интервал:

Закладка:

Сделать


Array Коллектив авторов читать все книги автора по порядку

Array Коллектив авторов - все книги автора в одном месте читать по порядку полные версии на сайте онлайн библиотеки LibKing.




Правила торговли лекарственными средствами: сборник документов отзывы


Отзывы читателей о книге Правила торговли лекарственными средствами: сборник документов, автор: Array Коллектив авторов. Читайте комментарии и мнения людей о произведении.


Понравилась книга? Поделитесь впечатлениями - оставьте Ваш отзыв или расскажите друзьям

Напишите свой комментарий
x