Александр Борисов - Комментарий к Федеральному закону от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (постатейный)

Основой для издания названной Директивы явилась норма п. «а» ч.4 ст.152 раздела XIII «Здравоохранение» Договора, учреждающего Европейское сообщество [25] СПС. , подписанного в г. Риме 25 марта 1957 г. Указанная норма предоставляет Совету Европейского Союза полномочия по принятию мер, устанавливающих высокие стандарты качества и безопасности в области медицины человеческих органов и веществ, полученных из человеческого организма, крови и ее производных.

1. Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в связи с разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, производством, контролем качества, реализацией, применением, хранением, транспортировкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, уничтожением биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для профилактики, диагностики и лечения заболеваний или состояний пациента, сохранения беременности и медицинской реабилитации пациента (далее – обращение биомедицинских клеточных продуктов), а также регулирует отношения, возникающие в связи с донорством биологического материала в целях производства биомедицинских клеточных продуктов.

2. Действие настоящего Федерального закона не распространяется на отношения, возникающие при разработке и производстве лекарственных средств и медицинских изделий, донорстве органов и тканей человека в целях их трансплантации (пересадки), донорстве крови и ее компонентов, при использовании половых клеток человека в целях применения вспомогательных репродуктивных технологий, а также на отношения, возникающие при обращении клеток и тканей человека в научных и образовательных целях.

В комментируемой статье определен предмет регулирования комментируемого Закона, т. е. определены общественные отношения, урегулированные нормами данного Закона, которые в силу этого являются правовыми отношениями.

В качестве элементов предмета регулирования комментируемого Закона ч.1 данной статьи называет две группы отношений:

• отношения, возникающие в связи с разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, производством, контролем качества, реализацией, применением, хранением, транспортировкой, ввозом в Россию, вывозом из России, уничтожением БМКП, предназначенных для профилактики, диагностики и лечения заболеваний или состояний пациента, сохранения беременности и медицинской реабилитации пациента (при этом в юридико-технических целях введено сокращенное обозначение «обращение биомедицинских клеточных продуктов»);

• отношения, возникающие в связи с донорством биологического материала в целях производства БМКП.

В первоначальном варианте проекта комментируемого Закона (вариант, внесенный в Государственную Думу, и вариант, принятый в первом чтении) предлагалось ввести понятие законодательства РФ об обращении БМКП, определив при этом, что названная законодательная отрасль основывается на Конституции РФ, Законе 2011 г. об охране здоровья и состоит из комментируемого Закона, других федеральных законов и иных нормативных правовых актов РФ.

В этой связи представляется уместным упомянуть о предмете регулирования Закона 2011 г. об охране здоровья. Данный Закон согласно его ст.1 регулирует отношения, возникающие в сфере охраны здоровья граждан в России, и определяет:

1) правовые, организационные и экономические основы охраны здоровья граждан;

2) права и обязанности человека и гражданина, отдельных групп населения в сфере охраны здоровья, гарантии реализации этих прав;

3) полномочия и ответственность органов государственной власти России, органов государственной власти субъектов РФ и органов местного самоуправления в сфере охраны здоровья;

4) права и обязанности медицинских организаций, иных организаций, индивидуальных предпринимателей при осуществлении деятельности в сфере охраны здоровья;

5) права и обязанности медицинских работников и фармацевтических работников.

Ч.2 комментируемой статьи определяет изъятия из предмета регулирования комментируемого Закона, т. е. отношения, на которые действие комментируемого Закона не распространяется. В качестве таковых названы:

отношения, возникающие при разработке и производстве лекарственных средств и медицинских изделий, донорстве органов и тканей человека в целях их трансплантации (пересадки), донорстве крови и ее компонентов, при использовании половых клеток человека в целях применения вспомогательных репродуктивных технологий;

отношения, возникающие при обращении клеток и тканей человека в научных и образовательных целях.

Речь идет об отношениях, охватываемых предметами регулирования следующих федеральных законодательных актов:

Закон РФ от 22 декабря 1992 г. № 4180-1 «О трансплантации органов и (или) тканей человека» [26] Ведомости СНД и ВС РФ, 1993, № 2, ст. 62. , который согласно его преамбуле определяет условия и порядок трансплантации органов и (или) тканей человека (как указано в этой преамбуле, – опираясь на современные достижения науки и медицинской практики, а также учитывая рекомендации Всемирной Организации Здравоохранения);

Закон 2010 г. о лекарственных средствах, который согласно ч.1 его ст.1 (в ред. Федерального закона от 6 декабря 2011 г. № 409-ФЗ [27] pravo.gov.ru, 2011,7 декабря. ) регулирует отношения, возникающие в связи с обращением – разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Россию, вывозом из России, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств;

Федеральный закон от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов» [28] pravo.gov.ru, 2012, 23 июля. , который согласно его ст.1 устанавливает правовые, экономические и социальные основы развития донорства крови и ее компонентов в России в целях организации заготовки, хранения, транспортировки донорской крови и ее компонентов, обеспечения ее безопасности и клинического использования, а также охраны здоровья доноров крови и ее компонентов, реципиентов и защиты их прав.

Упоминаемое в ч.2 комментируемой статьи применение вспомогательных репродуктивных технологий регламентировано положениями ст.55 Закона 2011 г. об охране здоровья, в ч.1 которой определено, что вспомогательные репродуктивные технологии представляют собой методы лечения бесплодия, при применении которых отдельные или все этапы зачатия и раннего развития эмбрионов осуществляются вне материнского организма (в т. ч. с использованием донорских и (или) криоконсервированных половых клеток, тканей репродуктивных органов и эмбрионов, а также суррогатного материнства).