Евгений Комаровский - Лекарственные средства в педиатрии. Популярный справочник

ВОЗ использует такое определение: « два лекарственных препарата считают биоэквивалентными, если они фармацевтически эквивалентны, имеют одинаковую биодоступность [21] Про биодоступность – см. 1.6.1.1. и при назначении в одинаковой дозе обеспечивают должную эффективность и безопасность ».

Понятие «должная эффективность и безопасность» соответствует по смыслу терапевтической эквивалентности , которая фактически означает, что лечение оригинальным препаратом и дженериком дает одинаковые результаты.

Законодательства разных стан выдвигают разные требования к регистрации и оценке свойств дженериков. Доказать терапевтическую эквивалентность, как правило, сложно и дорого, поэтому зачастую ограничиваются исследованиями эквивалентности фармацевтической, иногда биологической [22] Биологическая эквивалентность подразумевает одинаковую концентрацию в крови сравниваемых препаратов при их использовании в одинаковых дозах. , но в итоге совсем нередко имеет место такое положение вещей, когда формально юридические требования соблюдены, но ни о какой терапевтической эквивалентности речь не идет в принципе [23] Классическое и общеизвестное описание отсутствия биоэквивалентности имеет место в трудах гениального М. М. Жванецкого: «…те лекарства, что подробно делаем, точно выдерживая технологию, сами и глотаем. А потом слышны медицинские крики – как же, точно по формуле СН3СОС2Н5 плюс метилхлотилгидрат на пару – не помогает, а точно такая же швейцарская сволочь эту бациллу берет. Опять проверяем СН3СОС2Н5 на пару – не берет, и, что особенно противно, названия у них одинаковые». .

Упаковка лекарственного препарата подразумевает определенные действия, которые ставят своей целью:

• обеспечить удобство хранения, транспортировки, обращения;

• предоставить информацию о лекарственном препарате;

• защитить препарат от воздействия неблагоприятных внешних факторов (механических, химических, термических и т. п.);

• обеспечить герметичность и стабильность лекарства;

• защитить препарат от микробного загрязнения;

• обеспечить возможность дозированного или поштучного извлечения;

• придать лекарственному средству привлекательный внешний вид.

Упаковка включает в себя:

• собственно лекарство;

• тару;

• специфические вспомогательные, информационные и укупорочные материалы.

Для большинства читателей нет никакой разницы между понятиями «упаковка» и «тара» – эти слова воспринимаются в качестве синонимов. Но это совсем не так, и разница здесь очень принципиальна и важна. Тара – часть упаковки, в которой находится лекарственное вещество. Говоря другими словами, тара – это именно та емкость, которая непосредственно контактирует с лекарством.

Пример:

Вы купили жаропонижающее средство – картонная коробочка, а внутри аннотация и флакон с сиропом.

Флакон – это тара.

Флакон + этикетка + пробка + аннотация + картонная коробка – это упаковка.

Флакон с пробкой – это первичная упаковка.

Флакон с пробкой в коробке – это вторичная упаковка.

100 флаконов, и каждый в коробке, и все это в большом-пребольшом ящике – это транспортная упаковка.

Из всех элементов, составляющих упаковку, именно к таре предъявляются максимальные требования, поскольку она прямо контактирует с лекарственным препаратом.

Итак, требования к таре :

• нейтральность, т. е. неспособность к химическому и какому-либо другому взаимодействию с лекарством;

• стойкость к контрастам температур;

• непроницаемость для газов, влаги, света, микробов;

• прочность;

• экологичность, т. е. возможность безопасной для окружающей среды утилизации после использования (это требование распространяется не только на тару в частности, но и на упаковку в целом).

Многообразию лекарственных препаратов соответствует многообразие вариантов тары и упаковки.

Тем не менее имеются два наиболее принципиальных момента , определяющих тактику выбора упаковки:

• лекарственная форма;

• стерильность или нестерильность лекарства.

Варианты упаковки твердых лекарственных форм:

• для таблеток и драже – картонные пачки, пергаментные пакеты, контурные упаковки (с ячейками и без) [24] Применительно к контурным упаковкам часто употребляют два, возможно, не до конца понятных слова – конвалюта и блистер. Конвалюта – пластина из бумаги, алюминиевой фольги, пластика с отдельными ячейками для таблеток, капсул и т. п. Блистер (блистерная упаковка) – разновидность конвалюты – контурная ячейковая упаковка: жесткая подложка и прозрачная пленка, сформированная по размеру упаковываемой таблетки, капсулы и т. п. , пробирки, банки, флаконы (стеклянные, пластмассовые, металлические), которые могут быть снабжены устройством для поштучной выдачи;

• для порошков и гранул – банки, флаконы, однодозовые контурные упаковки, пакеты из полимерных материалов;

• для капсул – контурные ячейковые упаковки, металлические пробирки, банки (стеклянные, пластмассовые);

• для карандашей – пластмассовый пенал;

• для пластырей – безъячейковые контурные упаковки, картонные пачки, пакеты с клапаном, пластмассовые банки;

• для растительного лекарственного сырья – бумажные и полиэтиленовые пакеты, картонные пачки и коробки, ячейковые контурные упаковки.

Варианты упаковки жидких лекарственных форм:

• стерильных – ампулы, бутылки и флаконы из стекла, стекломассы и полимерных материалов, разнообразные полимерные емкости, шприцы-тюбики, шприцы-ручки моно- и многодозовые;

• нестерильных – бутылки, банки, флаконы и тубы из стекла, стекломассы и полимерных материалов, флаконы-капельницы и тюбики-капельницы.

Варианты упаковки мягких лекарственных форм:

• для мазей, паст, гелей, линиментов – алюминиевые и полимерные тубы, банки, безъячейковые контурные упаковки;

• для суппозиториев – контурные упаковки (с ячейками и без).

Варианты упаковки газообразных лекарственных форм:

• для газов – металлические баллоны;

• для аэрозолей – металлические или стеклянные баллоны, последние, как правило, имеют защитное полимерное покрытие.

Мы уже говорили о том, что одной из важнейших задач упаковки является предоставление информации о лекарственном препарате. Упаковка не может, да и не пытается подменить собой фармакологический справочник – у нее другие цели, но есть строго регламентированный и однозначно необходимый объем информации, который на упаковке должен быть обязательно [25] «Однозначно необходимый объем информации» и для упаковки, и для инструкций, находящихся внутри упаковки, регламентируется нормативными актами конкретной страны, но в целом требования очень похожи. .