Питер Гётше - Здоровье без побочных эффектов

Не пугает ли вас, что единственными в мире людьми, которые видели весь объем данных о клинических испытаниях, являются сотрудники компании? Меня пугает.

Если, несмотря на все меры предосторожности, происходит стихийное бедствие, и результаты показывают, что препарат конкурента лучше, самый простой выход из положения – похоронить клиническое испытание. Однажды один работник фармацевтической промышленности рассказал мне, что в таких ситуациях исследователям сообщают, что, к сожалению, компания напутала с рандомизацией и невозможно сказать, какой из пациентов получил какой из двух препаратов от рака, сравниваемых в испытании. Это ставит точку в любой дискуссии о публикации еще до ее начала.

Ситуация существенно ухудшилась. В 1980 году 32% биомедицинских исследований в США финансировались промышленностью, а в 2000 году – 62% 21. В настоящее время большинство исследований также спонсируются промышленностью, как в ЕС, так и в Штатах 18, 22. Однако доля проектов фармы, которые курируют академические медицинские центры, резко уменьшилась – с 63% в 1994 году до 26% в 2004-м 20. Теперь это в основном частные компании, так называемые контрактные исследовательские организации (КИО), которые проводят клинические испытания, и некоторые из них также работают над маркетингом и рекламой препаратов. Вот еще одно доказательство того, что клинические испытания фармацевтической промышленности – это маркетинговые уловки.

Для того чтобы конкурировать с КИО, академические медицинские центры создали офисы для клинических испытаний и открыто «бегают» за промышленностью, предлагая услуги своих сотрудников и быстрый доступ к пациентам 23. Таким образом, вместо того чтобы бороться с коррупцией во имя академической целостности и честности, академики участвуют в неэтичной гонке за деньгами, из-за чего все ниже вероятность того, что общественность когда-либо увидит полные данные клинических испытаний.

Врачи признали, что больше не являются партнерами в проведении клинических исследований, а лишь поставляют компаниям пациентов в обмен на публикации и различные блага, и прежде всего финансовую поддержку, которая может быть использована для других исследований в клинике или же для частных нужд врача. Специалисты могут получить целых 42 000 долларов за каждого пациента в испытании, что Департамент здравоохранения и социальных служб проанализировал в докладе с говорящим названием: « Найм человеческих субъектов: давление в клинических исследованиях, спонсируемых промышленностью» 24. Когда на карту поставлены такие большие суммы, с трудом верится, что пациентов никогда не принуждали к участию в испытаниях.

Когда я начал работать в фармацевтической промышленности в 1975 году, среди работников промышленности еще сохранялось уважение к врачам и имелись ограничения в отношении того, что могло сойти с рук. Исследователям предоставлялась разумная степень академической свободы, и престижнее было работать в отделе клинических испытаний, чем в отделе маркетинга.

К 1980 году все изменилось. Маркетологи становились все громче и агрессивнее, как внутри промышленности, так и по отношению к врачам, а клинические испытания были интегрированы в маркетинг. Бизнес-менеджеры и продавцы со слабым пониманием науки и медицины, а то и вообще без него, иногда с опытом продаж холодильников или автомобилей или после службы в армии в низком ранге взяли под контроль не только клинические, но и фундаментальные исследования, что имело катастрофические последствия. Один работник фармы объяснил, как полезные лекарства, такие как ацикловир от герпеса, зидовудин для лечения СПИДа и циметидин против язвы желудка, едва добрались до рынка, потому что менеджеры не видели в них необходимости 25. Сформировалась жесткая бюрократическая корпоративная культура, включающая множество этапов, блок-схем и «древ решений», которая не имеет ничего общего с культурой ученых. «Эпидемия» лекарств-бестселлеров сместила фокус с инноваций на препараты-клоны.

В своей автобиографии великий патриарх шведской медицины кардиолог Ларс Верке рассказывает похожую историю. Верке много лет успешно проработал в компании Astra и стал руководителем фармацевтического подразделения, но компания постепенно деградировала, и вскоре пост генерального директора занял продавец, который стал педалировать выпуск лекарств от кашля и других бесполезных продуктов вместо работы над лекарствами против инфарктов и инсультов, сохраняющими множество жизней 26. Когда Верке несколько раз заметил, что предложения, выдвинутые генеральным директором, который практически ничего не знал о медицинских исследованиях, основаны на ошибочных предположениях, его исключили из совета директоров. Ведь споры на основании научных фактов – это трудно и долго. Важно было продать идею и заручиться сторонниками. В академическом мире можно было бы обсуждать и аргументировать свои предпочтения, даже если это включало критику взглядов других участников – что часто и происходит, – однако подобное немыслимо в совете директоров Astra, где решения принимались до начала заседаний. Возражения не приветствовались, даже когда факты и решения были явно ошибочны. Сохранить лицо – вот что было важно.

Я давно знаю Верке: он принял приглашение стать членом консультативного совета Северного Кокрейновского центра, который я основал в 1993 году. Поэтому читать об этих событиях его жизни очень тяжело. В прошлом несколько фармацевтических компаний были основаны усилиями дальновидных и честных ученых, которые искренне хотели помочь пациентам. Например, Джордж Мерк в своем выступлении 1950 года говорил, что компания Merck никогда не забудет, что медицина существует для людей, а не для денег.

Наука оказалась в тени маркетинга, а профессора в конечном счете стали промоутерами фармацевтических компаний. При этом многим ученым внутри промышленности претит сам процесс 27, но они ничего не могут поделать. Добросовестность исчезла навсегда, а жадность стала главным стимулом. Прибыль на единицу проданной продукции в фарме всегда была намного выше, чем в других отраслях, например в 1960 году она составляла 11% по сравнению с 6% во всех компаниях Fortune 500, включающих ее же 28. Но в 1980-х, когда маркетологи взяли верх, прибыли фарминдустрии взлетели и к 2011 году составили 19%! В 2002 году общая прибыль 10 фармацевтических компаний, входящих в Fortune 500, превысила прибыли всех остальных 490 компаний, вместе взятых 29.

Рынок лекарств настолько прибылен, что отделы продаж в США только с 1996 по 2001 год в два раза увеличили численность своих торговых представителей. В статье с красноречивым названием «Дилеры лекарств» подсчитано, что средний возврат с каждого доллара в фарме составляет 10долларов! 30