Коллектив авторов - Дикорастущие лекарственные растения Урала

С началом рыночных реформ с 1991 по 1999 г. произошло резкое ухудшение товарной структуры: удельный вес дикорастущего ЛРС возрос с 51,8 до 83,2 %, при этом в 1999 г. валовой сбор составил около 3 тыс. т, что в пять раз меньше, чем в 1990 г. За этот же период на фармфабриках и в аптечной сети потребность в ЛРС увеличилась почти в два раза, на предприятиях химико-фармацевтической промышленности – более чем на 30 %, в других отраслях хозяйства – в шесть раз. Как на общефедеральном, так и на местном уровне были полностью прекращены ресурсоведческие исследования. За давностью экспедиционных материалов отсутствуют обоснованные сведения о запасах и площадях ЛРС, в том числе по наиболее ценным видам [Куркин, 2007]. Многие виды ЛРС не могут быть введены в культуру в силу их биологических особенностей, а сырьем нередко являются органы, обеспечивающие жизнеспособность вида. Это требует разработки и осуществления специальных мер рациональной эксплуатации естественных зарослей.

Удовлетворение спроса населения в фасованых травах и сборах составляет в настоящее время около 65 %, в спиртовых и масляных экстрактах – 25 %, в готовых лекарственных формах – 16 %, в травяных чаях – менее 10 %, в травах в фильтр-пакетах – около 8 %. В этих условиях отечественный рынок средств растительного происхождения начинают завоевывать фирмы более 20 зарубежных стран, в первую очередь Германии, Индии, Словении, Австрии, Болгарии и Франции. На их долю приходится около 80 % импорта лекарственных средств растительного происхождения. Охрана здоровья населения России требует устойчивого обеспечения здравоохранения отечественным ЛРС.

Любое лекарственное растительное сырье, используемое в фармацевтической промышленности, независимо от места его заготовки и заготовительной организации, должно обеспечивать соответствующее фармакологическое действие. Это возможно только тогда, когда ЛPC отвечает определенным требованиям. Документ, содержащий все требования, нормы и показатели качества, которым должно соответствовать ЛPC, разрешенное для медицинского применения, называется стандартом, или нормативным документом (НД).

Процесс разработки стандарта и система норм качества ЛРС, установленная в общегосударственном порядке, называется стандартизацией. Процесс установления соответствия качества ЛРС требованиям национального стандарта (НД) называется сертификацией. Требования НД имеют силу закона и обязательны для каждого предприятия, выпускающего, продающего или использующего ЛРС независимо от формы собственности. Невыполнение требований НД ведет к уголовной ответственности.

При анализе ЛРС используют две группы НД: ГОСТы (государственные стандарты) и ОСТы (отраслевые стандарты).

ГОСТыразрабатываются и утверждаются на продукцию, применяемую в нескольких отраслях народного хозяйства (например, одновременно в фармацевтической, пищевой, парфюмерной промышленности и др.). ГОСТы на ЛРС делятся на методические, устанавливающие требования к упаковке, маркировке, транспортировке ЛРС и т. д., и стандарты на отдельные виды ЛРС, содержащие требования к их качеству (например, стандарт на корень солодки, корневища лапчатки прямостоячей и др.).

ОСТы, используемые в фармацевтической промышленности, называются фармакопейными статьями(ФС). ФС – это вид нормативного документа, устанавливающий требования к лекарственному растительному сырью серийного производства, разрешенному Минздравсоцразвития РФ для медицинского применения и включенному в «Государственный реестр лекарственных средств» России. На основе государственного реестра и данных фирм-производителей выпускается «Регистр лекарственных средств России», содержащий справочную информацию о лекарственных средствах отечественного и зарубежного производства, разрешенных к применению в РФ.

Существуют ФС методического характера, регламентирующие методы фармакогностического анализа ЛРС, методики определения общих показателей качества ЛРС, правила приемки, методы отбора проб для анализа и т. д. Их обычно называют общие ФС ( ОФС ). Вторая группа ФС – статьи, регламентирующие качество отдельных видов ЛРС; это частные ФС. ФС объединяют в сборник – « Государственную фармакопею»( ГФ); в настоящее время на лекарственное растительное сырье действует 11-е издание ГФ, где содержатся 13 общих и 83 частных ФС.

Помимо ФС, включенных в «Государственную фармакопею», действуют отдельные ФС, принятые уже после выхода 11-го издания. На первые промышленные серии новых видов препаратов и сырья, рекомендованных фармакопейным комитетом и намеченных к серийному производству, устанавливаются временные фармакопейные статьи( ВФС).

Существуют также фармакопейные статьи предприятий( ФСП) – стандарты качества лекарственных средств под торговым названием конкретного предприятия, учитывающие особенности технологии данного предприятия.

Фармакологическое действие лекарственных растений обусловливается содержанием в них комплекса биологически активных веществ (БАВ). Это природные соединения, которые вырабатываются растениями и обладают специфическим действием на живой организм, определяющим основной терапевтический эффект.

Растительный организм из воды и углекислого газа под действием солнечного света способен синтезировать разнообразные химические соединения, зачастую весьма сложные по строению. Это так называемые первичные метаболиты, необходимые растениям как строительный и энергетический материал. К ним относятся углеводы, белки, липиды, нуклеиновые кислоты.

Первичные метаболиты как исходное сырье вовлекаются в сложный биосинтетический процесс, в результате которого возникают новые, существенно различающиеся по химической структуре и свойствам вещества – вторичные метаболиты. Они образуются обычно у малоподвижных организмов – растений, грибов, многих прокариотов; у животных они сравнительно редки. Вторичные метаболиты способны оказывать определенное (положительное или отрицательное) воздействие и на многие жизненные процессы человека и животных.

При использовании растения с лечебной целью далеко не все содержащиеся в нем химические соединения влияют на развитие терапевтического эффекта. В связи с этим среди биологически активных соединений растительного происхождения принято выделять действующие, сопутствующие и балластные вещества.