Эксперт Эксперт - Эксперт № 15 (2014)

По словам Леона Когана, этот первый опыт уже дает основания рассматривать «Петровакс» как платформу для производства других препаратов Pfizer. НПО «Петровакс Фарм», созданное пятнадцать лет назад группой ученых — химиков и иммунологов, строило свои производства с намерением соответствовать не только GMP, но и собственным строгим стандартам. Сейчас компания выпускает три своих инновационных продукта, в том числе известную в стране противогриппозную вакцину «Гриппол плюс», созданную совместно с компанией Solvay (ныне Abbott). «Сотрудничество с Pfizer не первый опыт для “Петровакс Фармы”, — говорит первый заместитель генерального директора компании Наталья Пучкова. — У нас сейчас в процессе обсуждения — ряд партнерских проектов, в том числе с лидерами мировой фармы».

В начале 2000-х доля отечественных лекарств на нашем рынке не превышала 20%. Сейчас, если считать локальным иностранный продукт, упакованный в России, она достигает 45%. Производство готовой формы на нашей территории приближается к 30%. Эксперты полагают, что эта доля должна существенно вырасти в ближайшие два года, когда будут введены мощности сразу нескольких заводов. К тому же будут наращиваться объемы на уже существующих производствах. Этому способствуют не только меры «Фармы-2020», но и существенный рост рынка (с 2008 года он увеличился почти вдвое, до 1 трлн рублей), а также другие меры правительства, обозначающего здравоохранение и фарму своими приоритетами.

От контракта — к лицензии

«Фарма-2020» предполагала, что на первом этапе способствовать увеличению доли отечественных инновационных препаратов будут лицензионные соглашения иностранных компаний с местными.

«Мы выстраивали свою модель для того, чтобы предлагать производство как площадку для локализации, — рассказывает генеральный директор российской инновационной компании “Р-Фарм” Василий Игнатьев. — Мы понимали, что не все иностранцы будут строить свои заводы, а будут искать партнеров для локализации. И мы, являясь давним партнером многих мировых компаний по дистрибуции, стали предлагать им свои услуги. Правда, мы сразу нацеливались не на обычное контрактное производство, а на более выгодное — лицензионное. Сейчас у нас более 20 зарубежных партнеров и примерно 70 препаратов». В числе партнеров «Р-Фарма» такие известные компании, как Roche, Bristol-Myers Squibb, AbbVie и другие. По условиям контрактного производства российский партнер покупает сырье, производит продукт и отдает его своему зарубежному партнеру. По условиям лицензионного соглашения покупается сырье, права на бренд. Продвигают и продают партнеры по договоренности. Часто местная компания получает права на локальный рынок, партнер — на весь остальной мир. Но бывает и иначе. У «Р-Фарма» есть несколько проектов с правами на мировые продажи, за исключением некоторых рынков. Почувствовав свои силы, «Р-Фарм» берет продукты на более ранней стадии — еще до регистрации препарата. Таково, к примеру, соглашение с компанией UCB по препарату для лечения ревматоидного артрита.

Подобную политику исповедует и Центр высоких технологий «ХимРар». Глава «ХимРара» Андрей Иващенкоеще в пору формирования стратегии «Фарма-2020» говорил, что, пока наш бизнес еще не проснулся для инноваций, заполнять нишу можно и нужно внешними инновациями. По его словам, многие небольшие, но эффективные компании на Западе стали подвисать на разных этапах не по научным причинам, а из-за недостатка финансирования, особенно после 2008 года. «ХимРар» проводил десятки переговоров как с маленькими компаниями, так и с большими. Крупные компании, по словам Иващенко, стали пересматривать свои структуры и отказываться от каких-то направлений. К примеру, Roche стала сворачивать исследования в области вирусологии, чтобы сконцентрировать усилия на онкологии. «И мы проявили недюжинную активность, — говорит Андрей Иващенко. — В результате была создана компания “Вириом”, получившая на стадии перехода от доклиники к клинике две перспективные молекулы для терапии ВИЧ». Сейчас одна из отобранных молекул проходит вторую стадию клинических исследований. Результаты обнадеживают.

По соглашению с той же Roche создана компания «Тиарекс» — для разработки препарата, предназначенного для лечения тромбозов. Два препарата находятся в разработке еще одной «дочки» «ХимРара» — компании «Сатерекс», один из них — компании Pfizer, а компания «НьюВак» разрабатывает продукты, полученные от Agenus и Janssen.

Импортом технологий активно занялись созданная «Роснано» и американской инвестиционной компанией Domain Associates LLC компания «НоваМедика» и венчурный фонд «РоснаноМедИнвест». «Мы проанализировали более ста продуктов для трансфера, которые ищем в основном не у большой фармы, а у средних и маленьких компаний, — рассказывает Владимир Гудрус, генеральный директор компании “ТимДрайв”, управляющей “НоваМедикой” и “РоснаноМедИнвестом”. — Импорт технологий — наиболее быстрый путь к преодолению разрыва между российским и развитыми рынками и для быстрейшего доступа пациентов к инновационным препаратам». «НоваМедика» уже заключила четыре сделки по 10–12 продуктам в области офтальмологии, гастроэнтерологии, иммунологии; в Калуге компания строит современное производство. Кроме того, часть исследовательских мощностей будет располагаться в Сколкове. «РоснаноМедИнвест» отбирает проекты для венчурного финансирования на разных стадиях клинических исследований. В портфеле фонда — уже восемь сделок.

По мнению Андрея Иващенко, лицензионные соглашения также помогают российской фарме наращивать профессионализм, обучать кадры новым технологиям, ускорять развитие собственных разработок. На это нацелена и государственная помощь, в том числе в рамках «Фармы-2020». «Мне еще импонирует тот факт, что программа “Фарма-2020” не является неким застывшим документом, — говорит Василий Игнатьев. — Да, цели незыблемы, но когда Минпром видит, что первый этап локализации проходит ускоренными темпами, причем в основном за счет самих компаний, сэкономленные деньги можно быстрее двигать в сторону инновационных разработок».

Другое дело, что эта гибкость Минпрома отнюдь не всегда сопровождается гибкостью других регуляторов, считает Иващенко: «А то получается, что одно ведомство давит на газ, другое — на тормоз. Минпром говорит “давайте разработки”, подкидывает деньжат, а Минздрав: “Постойте, нам тут не все понятно”». Многие участники рынка сетуют на то, что Минздрав сильно тормозит разрешения на клинические исследования. «Они всю жизнь не были заточены на инновации, — говорит Иващенко. — Им сложно. Они побаиваются давать такие разрешения. Но иногда отказывают чисто по формальным причинам. Нам приходится проводить клинические исследования за границей. Мы — в Таиланде, “Р-Фарм” — в Австралии. Это очень задерживает процесс, и мы пока, увы, не выдерживаем тот график, который был запланирован в программе создания инноваций».