Наталья Ардашева - Словарь терминов и понятий по медицинскому праву

Государственный реестр лекарственных средств составляется Минздравом России, осуществляющим их регистрацию. Сведения о лекарственном средстве, внесенном в Реестр, включают: основные характеристики лекарственного средства, номера и даты регистрационного удостоверения, нормативной документации, а также другие сведения в соответствии с международными и отечественными классификаторами.

Минздрав России ежегодно публикует Государственный реестр лекарственных средств.

См. Положение о Государственном реестре лекарственных средств (утв. Минздравом РФ 1 декабря 1998 г. № 01/29-15 ).

Государственный реестр лекарственных средств включает отечественные лекарственные средства, медико-профилактические и диагностические средства, разрешенные к медицинскому применению и промышленному выпуску;

лекарственные средства, субстанции и вспомогательные вещества; лекарственные растения, сырье и препараты из них; медицинские иммунобиологические препараты; гомеопатические средства; поливитамины.

Реестр содержит также лечебно-диагностические средства, используемые in vivo , изотопные и рентгеноконтрастные средства; медико-профилактические дезинфекционные (дезинфицирующие, стерилизующие, инсектицидные, родентицидные, репеллентные) средства, а также лечебно-профилактические средства, средства питания и биологически-активные пищевые добавки.

Вторая часть Государственного реестра состоит из перечня зарубежных лекарственных, медико-профилактических и диагностических средств, разрешенных к медицинскому применению и ввозу. Отдельно выделены лечебно-профилактические косметические и стоматологические средства.

Качество лекарственных средств зачастую сильно зависит от условий их транспортировки, хранения и упаковки, поэтому в реестре помещен Перечень упаковок лекарственных средств и их зарегистрированных уникальных номеров (штрих-кодов).

Поскольку лекарственные средства подвержены моральному устареванию, выявляются побочные действия, усовершенствуются, существует также Перечень препаратов, номера регистрации которых аннулированы. Приложение 3 включает Перечень международных названий препаратов и их синонимов. Государственный реестр цен на лекарственные средства представляет собой 17-е издание по состоянию на 21 ноября 2003 г. Процесс государственной регистрации цен на лекарственные средства не завершен. Общее количество лекарственных средств с учетом лекарственных форм, дозировок, расфасовок составляет более 10 тыс. позиций, из которых 4992 вошли в текущий реестр.

В него вошла информация о зарегистрированных ценах с 11 июня по 7 октября 2004 г. на лекарственные средства, входящие в перечень жизненно необходимых и важнейших.

Государственный реестр новых медицинских технологий, действующий с января 2005 г., является 3-м выпуском.

В соответствии с Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан (ст. 43) в практике здравоохранения можно использовать только разрешенные к применению методы профилактики, диагностики и лечения.

Государственный реестр новых медицинских технологий является официальным документом Минздрава России и представляет собой аннотированный перечень 1218 утвержденных, зарегистрированных и разрешенных к применению в медицинской практике способов профилактики, диагностики, лечения и методов организационной формы работы.

Для удобства пользования Реестр составлен по тематическим разделам (областям медицины), расположенным в алфавитном порядке, и содержит следующие сведения:

– название метода;

– сведения об организации-разработчике;

– регистрационный номер (числитель – год регистрации метода);

– аннотацию;

– патентную защиту (пустые графы в этой рубрике означают, что либо метод не имеет патентной защиты, либо авторы не указали этих сведений).

База данных по медицинским технологиям ведется с 1995 г. и постоянно пополняется вновь утвержденными методами. В этой связи Минздрав России планирует выпускать ежегодные дополнения к Реестру.

Минздравом РФ принят Государственный реестр медицинских изделий «Комплексы, комплекты, системы, программные средства, приборы, аппараты, инструменты, оборудование, установки, устройства, приспособления, материалы, шовные и перевязочные средства, наборы реагентов, передвижные транспортные средства, медицинская мебель, медицинская одежда», который является официальным документом для учреждений здравоохранения и ряда других организаций в области производства, распространения и эксплуатации медицинских изделий, а также для налоговой и таможенной служб.

Реестр регулярно пересматривается и дополняется или из него исключаются отечественные морально устаревшие изделия, что означает, что их серийное производство должно быть прекращено, а эксплуатация продолжается до физического износа изделий.

В реестр включены отечественные медицинские изделия, разрешенные к применению в медицинской практикеиксерийному производству, и зарубежные медицинские изделия.

См. Дополнение № 1 – 2 к Государственному реестру медицинских изделий «Комплексы, комплекты, системы, программные средства, приборы, аппараты, инструменты, оборудование, установки, устройства, приспособления, материалы, шовные и перевязочные средства, наборы реагентов, передвижные транспортные средства, медицинская мебель, медицинская одежда» (по состоянию на 1 января 1999 г.) .

Государственный реестр и информационная система учета продукции, веществ, препаратов, прошедших государственную регистрацию, устанавливает порядок ведения государственного реестра и информационной системы учета впервые внедряемых в производство и ранее не использовавшихся химических, биологических веществ и изготовляемых на их основе препаратов, потенциально опасных для человека (кроме лекарственных средств), отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека (кроме лекарственных средств), а также отдельных видов продукции, в том числе пищевых продуктов, прошедших государственную регистрацию и разрешенных для изготовления или ввоза на территорию России и оборота.

В информационную систему учета продукции включаются сведения о каждом зарегистрированном виде продукции на основании Государственного реестра. Информационная система учета продукции состоит из двух разделов:

1. Сведения о продукции, прошедшей государственную регистрацию и включенной в реестр, свидетельства о государственной регистрации которой действуют на настоящий момент.

2. Сведения о продукции, действие свидетельств о государственной регистрации которой приостановлено, а также сведения о продукции, свидетельства о государственной регистрации которой аннулированы (исключены из Государственного реестра).