Наталья Ардашева - Словарь терминов и понятий по медицинскому праву

Решение об открытии нового аптечного учреждения принимается органом местного самоуправления. К аптечным учреждениям относятся аптеки, аптеки учреждений здравоохранения, аптечные пункты, аптечные магазины, аптечные киоски.

См. Федеральный закон от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах».

Лекарственные средства, отпускаемые по рецепту врача, подлежат продаже только через аптеки, аптечные пункты. Лекарственные средства, отпускаемые без рецепта врача, могут продаваться также в аптечных магазинах и аптечных киосках.

Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, пересматривается и утверждается один раз в пять лет. Дополнение к перечню публикуется ежегодно.

См. Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача (утв. Приказом Минздрава РФ от 19 июля 1999 г. № 287 и введен в действие с 1 октября 1999 г.).

Аптечные учреждения обязаны обеспечивать установленный минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи.

Физические лица могут заниматься определенными видами фармацевтической деятельности при наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста. Фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию в соответствии с законодательством Российской Федерации.

См. Положение о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. Постановлением Правительства РФ от 1 июля 2002 г. № 489.).

См. Приказ Минздрава РФ от 23 августа 1999 г. № 328 «О рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями (организациями)».

Аптечное учреждение несет ответственность за несоблюдение правил изготовления лекарственных средств, а также за оформление, упаковку и качество лекарственных средств, изготовленных в аптечном учреждении. Если вред здоровью нанесен вследствие применения лекарственного средства, пришедшего в негодность в результате нарушений правил оптовой торговли лекарственными средствами или правил фармацевтической деятельности аптечных учреждений, то ущерб возмещает предприятие оптовой торговли лекарственными средствами или аптечное учреждение, по вине которых поступило в продажу или было отпущено указанное лекарственное средство.

Запрещается продажа лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, а также фальсифицированных лекарственных средств; они подлежат уничтожению.

Биологическая смерть выражается посмертными изменениями во всех органах и системах, которые носят постоянный, необратимый, трупный характер.

Посмертные изменения имеют функциональные, инструментальные, биологические и трупные признаки:

1. Функциональные признаки:

а) отсутствие сознания;

б) отсутствие дыхания, пульса, артериального давления;

в) отсутствие рефлекторных ответов на все виды раздражителей.

2. Инструментальные признаки:

а) электроэнцефалографические;

б) ангиографические.

3. Биологические признаки:

а) максимальное расширение зрачков;

б) бледность и/или цианоз, и/или мраморность (пятнистость) кожных покровов;

в) снижение температуры тела.

4. Трупные изменения:

а) ранние признаки;

б) поздние признаки.

См. Приказ Минздрава РФ от 4 марта 2003 г. № 73 «Об утверждении Инструкции по определению критериев и порядка определения момента смерти человека, прекращения реанимационных мероприятий».

Биологически активные добавки – природные (идентичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов.

Биологически активные добавки к пище (нутрицевтики и парафармацевтики) – это концентраты натуральных или идентичных натуральным биологически активные вещества, предназначенные для непосредственного приема или введения в состав пищевых продуктов с целью обогащения рациона питания человека отдельными биологически активными веществами или их комплексами.

Биологически активные добавки к пище (БАД) получают из растительного, животного или минерального сырья, а также химическими или биотехнологическими способами. К ним относятся ферментные и бактериальные препараты (эубиотики), оказывающие регулирующее действие на микрофлору желудочно-кишечного тракта.

Биологически активные добавки к пище вырабатываются в виде экстрактов, настоев, бальзамов, изолятов, порошков, сухих и жидких концентратов, сиропов, таблеток, капсул и других форм.

Биологически активные добавки к пище используются для:

– восполнения недостаточного поступления с рационом белка и отдельных незаменимых аминокислот, липидов и отдельных жирных кислот (в частности, полиненасыщенных высших жирных кислот), углеводов и сахаров, витаминов и витаминоподобных веществ, макро- и микроэлементов, пищевых волокон, органических кислот, биофлавоноидов, эфирных масел, экстрактивных веществ и др.;

– уменьшения калорийности рациона, регулирования (снижения или повышения) аппетита и массы тела;

– повышения неспецифической резистентности организма, снижения риска развития заболеваний и обменных нарушений;

– осуществления в физиологических границах регуляции функций организма;

– связывания в желудочно-кишечном тракте и выведения чужеродных веществ;

– поддержания нормального состава и функциональной активности кишечной микрофлоры.

Биологически активные добавки к пище не должны содержать сильнодействующих, наркотических и ядовитых веществ, а также растительного сырья, не применяемого в медицинской практике и не используемого в питании.

См. Методические указания МУ 2.3.2.721-98 «2.3.2. Пищевые продукты и пищевые добавки. Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище» (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 15 октября 1998 г.).

Непосредственная реализация населению биологически активных добавок к пище, на которые имеются гигиенические сертификаты, выдаваемые в установленном порядке, осуществляется через магазины (отделы), торгующие диетическими продуктами, и аптеки.

Гигиеническая сертификация биологически активных добавок к пище является деятельностью, направленной на выполнение Закона Российской Федерации «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения».

Гигиеническая сертификация биологически активных добавок к пище осуществляется Центром гигиенической сертификации пищевой продукции на базе Института питания РАМН (далее ЦГСПП) или другими органами и учреждениями, аккредитованными Департаментом государственного санитарно-эпидемиологического надзора Министерства здравоохранения Российской Федерации в установленном порядке.