Коллектив авторов - Основы биоэтики

Международная структура биобезопасности и структура биобезопасности отдельных государств включают в себя ряд основных компонентов. К ним относятся:

• законодательная база, регулирующая генно-инженерную деятельность;

• административная система, исполняющая, контролирующая законный порядок осуществления генно-инженерной деятельности;

• система обоснованного принятия решений, которая включает оценку и предупреждение соответствующего риска генно-инженерной деятельности (управление риском ГИД);

• механизм информирования общественности и участия общественности в принятии решений о разрешении генно-инженерной деятельности и контроле над их исполнением. Каждый компонент структуры биобезопасности существенен и функционирует в органической связи с другими.

Для получения экономической выгоды от внедрения биотехнологии в производство в настоящем и будущем в каждом государстве должен функционировать регуляторный механизм, который обеспечит безопасное и устойчивое развитие. Обязательным компонентом такого механизма является идентификация и минимизация любых потенциальных рисков для здоровья человека и окружающей среды, возникающих вследствие генно-инженерной деятельности. При этом оценка риска производится на всех уровнях манипуляций с генно-инженерными организмами: от лабораторных исследований до широкого внедрения генно-инженерных организмов или продуктов, содержащих генно-инженерные организмы, на товарный рынок. Оценка риска при использовании генетически модифицированных микроорганизмов, растений и животных в ходе научно-исследовательских работ и производства – это определение следующих параметров: факторов риска генно-инженерной деятельности; вероятности их неблагоприятного воздействия на здоровье человека и окружающую среду и масштабов этого воздействия. При этом оценка риска должна быть сфокусирована скорее на конечном продукте биотехнологии, чем на процессе его производства как таковом.

В отношении генно-инженерной деятельности термином «фактор риска» мы будем определять потенциально возможные прямые и опосредованные неблагоприятные воздействия генно-инженерных организмов или продуктов, изготовленных из них (включающих их), на здоровье человека и (или) окружающую среду, обусловленные эффектом вставки рекомбинантной ДНК, функционирования трансгенов и передачей трансгенов от генно-инженерных организмов другим организмам. Вероятность осуществления таких воздействий и размеры соответствующего ущерба в совокупности определяют риск генно-инженерной деятельности. Фактор риска генно-инженерной деятельности – функция неблагоприятных для здоровья человека и окружающей среды признаков генно-инженерных организмов или действий (процессов), обусловленных генетической модификацией, а также условий их проявления (осуществления).

В соответствии с действующими международными правовыми документами (в частности, с директивными документами Европейского Союза) целью процедуры оценки риска генно-инженерной деятельности является идентификация всех возможных вредных для здоровья человека и окружающей среды прямых и непрямых, немедленных и отдаленных воздействий генно-инженерных организмов; оценка вероятности осуществления данных воздействий в рамках рассматриваемой генно-инженерной деятельности и размера ущерба здоровью человека и окружающей среде при допущении, что они осуществятся.

Под прямым воздействием понимается первичное воздействие генно-инженерных организмов как такового на здоровье человека и среду, не требующее цепи взаимосвязанных событий. Под непрямым воздействием понимают опосредованное воздействие генно-инженерных организмов на здоровье человека и окружающую среду, которое осуществляется через цепь взаимозависимых событий. В частности, оно может проявляться вследствие взаимодействия генно-инженерных организмов с другими организмами; вследствие переноса генетического материала от генно-инженерных организмов другим организмам; в результате изменений порядка эксплуатации объектов хозяйственной деятельности и управления ими, обусловленных высвобождением генно-инженерных организмов, и т. д. Немедленное воздействие генно-инженерных организмов на здоровье человека и окружающую среду наблюдается непосредственно в период осуществления генно-инженерной деятельности. Оно также может быть прямым и непрямым. Отдаленное воздействие становится очевидным в виде прямого или непрямого после окончания данной генно-инженерной деятельности [46].

В конечном итоге процедура оценки риска должна дать ответ на нижеследующие вопросы.

• Является ли потенциальный риск генно-инженерной деятельности приемлемым в сопоставлении с выгодами, получаемыми в результате ее осуществления?

• Имеются ли регуляторные механизмы, адекватные для безопасного осуществления генно-инженерной деятельности.

Источники появления и применения принципа принятия мер предосторожности вытекают из экологического общественного движения 70-х гг. прошлого века, когда он был сформулирован как реакция на скептицизм относительно возможности научной оценки риска и предотвращения вредных последствий применения сложных технологий. По сути, принцип определяет, что перед лицом научной неопределенности или отсутствия необходимых знаний лучше ошибиться в сторону избыточности мер безопасности по отношению к здоровью человека и окружающей среде, чем ошибиться в оценке риска.

Принцип принятия мер предосторожности впервые сформулирован в международном соглашении в рамках «Мировой природной хартии», принятой Генеральной Ассамблеей ООН в 1982 г. С этого времени он присутствует во многих международных документах и договорах, касающихся охраны окружающей среды. В отношении биологического разнообразия принцип принятия мер предосторожности записан в преамбуле Конвенции о биологическом разнообразии, которая гласит: «Когда имеется угроза существенного уменьшения либо исчезновения биологического разнообразия, отсутствие полной научной определенности не должно являться причиной для непринятия мер к исключению или минимизации такой угрозы». Сегодня данный принцип содержат более 20 интернациональных законов, договоров, протоколов и конвенций. В Картахенском протоколе по биобезопасности и к Конвенции о биологическом разнообразии данный принцип вновь подтверждается в отношении проблемы безопасности генно-инженерной деятельности: «Отсутствие научной достоверности ввиду недостаточности научной информации и знаний, касающихся масштабов возможного неблагоприятного воздействия живого измененного организма на сохранение и устойчивое использование биологического разнообразия в Стороне импорта, с учетом также рисков для здоровья человека, не должно помешать этой Стороне в принятии соответствующего решения относительно импорта живого измененного организма в целях предотвращения или максимального ограничения такого возможного неблагоприятного воздействия».