Коллектив авторов - Основы биоэтики

Следует различать факторы риска генно-инженерной деятельности для здоровья человека в замкнутых системах и хозяйственной деятельности, связанной с высвобождением генно-инженерных организмов в окружающую среду. При оценке риска генно-инженерной деятельности в замкнутых системах в первую очередь оцениваются факторы риска для здоровья человека и животных, так как высвобождения генно-инженерных организмов в окружающую среду не предусматривается. К их числу можно отнести следующие потенциально опасные эффекты:

• возможные токсичные (включая канцерогенные, мутагенные) и (или) аллергенные эффекты генно-инженерных организмов или продуктов их метаболизма;

• вероятные вредные воздействия целевых продуктов генно-инженерной деятельности (возможных токсинов, цитокинов, аллергенов, гормонов и других биологически активных веществ, которые могут вызвать неблагоприятные последствия при попадании в чувствительные органы, ткани организма человека и животных);

• сравнительная патогенность генно-инженерных микроорганизмов по сравнению с донором, реципиентом (исходным родительским организмом);

• способность к микробному обсеменению (колонизации);

• если генно-инженерный организм является патогенным по отношению к иммунокомпетентным людям, кроме прочих рассматриваются следующие факторы его патогенности: тип вызываемого заболевания; механизм патогенности, включающий способ проникновения патогенного организма и вирулентность; инфекционная доза; спектр возможных носителей и возможность его изменения; возможность выживания генно-инженерных организмов вне организма человека; биологическая стабильность генно-инженерных организмов и способ его распространения.

При оценке факторов риска генно-инженерной деятельности для здоровья человека, связанной с высвобождением генно-инженерных организмов в окружающую среду или их использованием в хозяйственной деятельности следует иметь в виду, что высвобождение патогенных генно-инженерных организмов в окружающую среду не предусматривается. Поэтому основными факторами риска для здоровья человека высвобожденных или поступивших на товарный рынок генно-инженерных организмов являются их вероятная токсичность и аллергенность. В целом к факторам риска в данном контексте можно отнести:

• токсичность генно-инженерных организмов (продуктов, изготовленных из генно-инженерные организмы, включающих генно-инженерные организмы) и снижение питательной ценности продуктов питания и кормов;

• аллергенность генно-инженерных организмов (продуктов, изготовленных из генно-инженерных организмов, включающих генно-инженерные организмы);

• перенос трансгенов микроорганизмам, обусловливающий их устойчивость к лекарственным препаратам, применяемым для лечения человека и животных (например, маркерных трансгенов устойчивости к антибиотикам);

• непреднамеренная экспрессия генов реципиентного организма или нестабильность трансгенов.

Таким образом, основными факторами риска, которые могут вызвать неблагоприятные последствия для здоровья человека, являются:

• потенциальная патогенность генно-инженерных организмов;

• потенциальная токсичность генно-инженерных организмов и новых продуктов питания;

• потенциальная аллергенность генно-инженерных организмов и новых продуктов питания;

• возможность горизонтального переноса генов устойчивости к антибиотикам от генно-инженерных организмов патогенной микрофлоре желудочно-кишечного тракта человека.

Оценка риска генно-инженерной деятельности исходит из того, что патогенные для человека и животных организмы не должны высвобождаться в окружающую среду ни при каких обстоятельствах. Поэтому, если в рамках генно-инженерной деятельности предполагается работа с известными патогенными организмами (будь то организмы-реципиенты, доноры, итоговые генно-инженерные организмы) или с недостаточно исследованными организмами, которые могут оказаться патогенными, она обязательно должна осуществляться в замкнутых системах. При этом все выполняемые в процессе генно-инженерной деятельности операции, касающиеся генетической модификации, хранения, культивирования, транспортирования или уничтожения патогенных организмов, осуществляются при условии обязательного соблюдения специальных защитных мер (физических, химических, биологических), эффективно ограждающих персонал и окружающую среду от контакта с патогенными организмами и от неблагоприятного воздействия патогенных организмов. Проведение генно-инженерной деятельности в замкнутых системах должно обеспечить охрану здоровья и безопасность следующих категорий людей: предполагаемых пользователей продуктов генно-инженерной деятельности; персонала лабораторий или предприятий, занимающихся генно-инженерной деятельности; других людей, которые так или иначе могут контактировать с генно-инженерными организмами; населения региона осуществления генно-инженерной деятельности в случае случайного высвобождения генно-инженерных организмов.

Основы принятой в настоящее время процедуры оценки риска патогенности в рамках генно-инженерной деятельности изложены, в частности, в Директиве Европейского Союза 90/219/ЕЕС от 23 апреля 1990 г., регулирующей меры биобезопасности генно-инженерной деятельности в замкнутых системах. Директива регулирует использование в замкнутых системах в исследовательских и промышленных целях исключительно генно-инженерных микроорганизмов (ГИМ). Деятельность, связанная с генно-инженерными животными и растениями, данным документом не рассматривается. Однако при разработке законодательства по биобезопасности во многих европейских странах Директива 90/219/ЕЕС служила базовым документом, и ее положения распространены также на генно-инженерной деятельности с участием эукариотических организмов. Более того, само свойство патогенности для человека присуще именно микроорганизмам, а содержание в замкнутой системе животных и растений может быть продиктовано иными рисками – их токсичностью, аллергенностью, возможностью неблагоприятных экологических воздействий. Процедура оценки риска патогенности генно-инженерных организмов, представленная ранее в Директиве 90/219/ЕЕС и модифицированная с учетом современных знаний, включает следующие этапы:

• рассмотрение биологических свойств генно-инженерных микроорганизмов для установления предполагаемой патогенности их для человека и величины последствий их неблагоприятного воздействия;

• оценку вероятности того, что в случае контакта генно-инженерных микроорганизмов с человеком данные организмы действительно окажут неблагоприятное воздействие на его здоровье (включая рассмотрение уровня научной неопределенности);