Лидия Александровская - Сертификация сложных технических систем

• ИСО 9001 «Системы качества. Модель для обеспечения качества при проектировании и/или разработке, производстве, монтаже и обслуживании»;

• ИСО 9002 «Системы качества. Модель для обеспечения качества при производстве и монтаже»;

• ИСО 9003 «Системы качества. Модель для обеспечения качества при окончательном контроле и испытаниях».

Модель системы качества (для обеспечения качества) – это набор требований к системе качества. Таким образом, стандарты ИСО 9001–9003 устанавливают требования к системе качества поставщика (исполнителя), которые подтверждаются при сертификации.

Процедуры сертификации имеют свои особенности. В частности, порядок сертификации систем качества предусматривает три этапа:

• предварительную (заочную) оценку системы качества;

• проверку и оценку системы качества;

• инспекционный контроль за сертифицированной системой качества в период срока действия сертификата.

Стандарт ИСО 9001 используется, когда соответствие системы качества должно быть обеспечено поставщиком на нескольких стадиях: 1) проектирование (разработка); 2) производство; 3) монтаж; 4) обслуживание. Стандарт ИСО 9002 используется, когда это условие распространяется на стадии 2 и 3, а стандарт ИСО 9003 – только на окончательный контроль и испытания.

В странах-членах ИСО эти стандарты, как правило, принимаются методом «обложки», т. е. путем их перевода на соответствующий язык. В России таким образом введены в действие стандарты ГОСТ Р 9001—96, ГОСТ Р 9002—96 и ГОСТ Р 9003—96.

В зарубежной практике сертификация систем качества охватила все виды человеческой деятельности, от оказания бытовых услуг, производства и реализации промышленной продукции до государственного управления. Например, в США сертифицирована система качества Федерального агентства по управлению имуществом, в Австралии – Королевский госпиталь, в Великобритании – система качества районного Совета Брейнтри. Эти примеры показывают, что даже в сфере услуг сертификация систем качества имеет большие перспективы.

Некоторые данные по сертификации систем качества приведены на рис. 2.1. Его анализ показывает, что число предприятий, сертифицировавших свою систему качества, стремительно увеличивается. Основная мотивация к сертификации систем качества связана с глобализацией рынка и мировой экономики, необходимостью обеспечения доверия в системе «поставщик—заказчик», повышением роли качества для эффективного бизнеса.

В настоящее время в области формирования требований к системам качества наблюдаются две тенденции.

Рис. 2.1

Во-первых, в ряде отраслей на основе стандартов ИСО 9000 разрабатываются «отраслевые» требования к системам качества. Например, в автомобильной промышленности разработан стандарт QS-9000, устанавливающий более конкретные требования к системам качества предприятий-поставщиков автомобилей. «Отраслевые» требования к системам качества изготовителей телекоммуникационной аппаратуры установлены в стандарте ТЬ-9000, изготовителей медицинской техники – в стандартах ИСО 13485 и ИСО 13488 и др.

Вторая тенденция связана с коренным пересмотром стандартов ИСО серии 9000. В 2000 г. планируется объединить стандарты ИСО 9001–9003 в единый стандарт ИСО 9000:2000. Однако это объединение не будет формальным. Новый стандарт учитывает в максимальной степени методологию Всеобщего Управления Качеством (в англоязычной литературе – ТQМ Total Quality Management), а также критерии премий по качеству (премия Де-минга, премия М. Болдриджа и др.). Кроме того, новый стандарт ИСО 9000:2000 будет в большой степени объединен с международным стандартом ИСО 14000, который устанавливает требования к обеспечению безопасности окружающей среды. Последний аспект исключительно важен, так как качество продукции рассматривается в настоящее время как один из элементов обеспечения качества жизни. Поэтому предприятие-поставщик, обеспечивая качество продукции и его стабильность, должно одновременно заботиться о качестве окружающей среды.

При Совете ИСО действуют консультативные комитеты, создаваемые для решения различных проблем. В настоящее время имеются: Комитет по оценке соответствия (КАСКО), Комитет по защите интересов потребителей (КОПОЛКО), Комитет по оказанию помощи развивающимся странам (ДЕВКО), Комитет по научно-технической информации (ИНФКО), Комитет по стандартным образцам (РЕМКО), Комитет по изучению научных принципов стандартизации (СТАКО).

ИСО издает кроме международных стандартов ряд различных материалов, среди которых руководства по наиболее актуальным темам международной стандартизации (совместно с МЭК), непериодические справочные издания, такие, как «Сертификация. Принципы и практика», «Знаки соответствия стандартам» и др.

На ежегодных сессиях Генеральной ассамблеи ИСО принимается стратегический план организации.

ИСО поддерживает контакты по вопросам стандартизации более чем с 400 международными организациями. В долгосрочную стратегию деятельности ИСО на 1996–1999 гг. включены вопросы сотрудничества с организациями потребителей, установления специальных связей по техническому сотрудничеству с ГАТТ/ВТО.

Сессия Генеральной ассамблеи ИСО в Женеве в сентябре 1995 г. одобрила принципы создания Международной системы признания (регистрации) оценки систем качества в соответствии со стандартами ИСО серии 9000. Эти принципы включают:

• открытость для всех органов по аккредитации во всем мире;

• равнозначную и независимую оценку органами по аккредитации систем качества;

• единые критерии и процедуры оценки;

• финансовую независимость от других программ ИСО и МЭК;

• использование знака ИСО/МЭК, означающего мировое признание.

СССР, а затем Россия как его правопреемник, является членом ИСО с правом голоса, избрания в Совет и участия в заседаниях Генеральной ассамблеи ИСО.

В соответствии с принятым в ИСО соглашением, все страны-члены ИСО обязуются высылать другим странам-членам экземпляры национальных стандартов. Таким образом, Россия как член ИСО располагает подборкой национальных стандартов всех стран-членов ИСО. С помощью автоматизированной системы информации о стандартах (так называемой информационной сети ИСОНЕТ) удовлетворяется спрос на информацию о стандартах, технических регламентах и других подобных документах.

Международной стандартизацией в области электротехники, электроники, радиосвязи, приборостроения занимается Международная электротехническая комиссия (МЭК), формальное создание которой состоялось в 1906 г. в Лондоне на конференции представителей 13 стран. С момента образования ИСО в 1947 г. МЭК, сохранив свою автономность, стала работать как филиал ИСО. В настоящее время членами МЭК являются национальные комитеты (41 комитет) разных стран, в том числе России, представляющие интересы всех отраслей промышленности. Комитеты выступают в основном в качестве национальных организаций по стандартизации.