Александр Борисов - Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (постатейный)

1 – 3. В комментируемой статье в рамках регламентации лицензирования производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности в ч. 1 сделана бланкетная отсылка к законодательству РФ.

Названные виды деятельности указаны в качестве видов деятельности, на осуществление которых требуются лицензии, в подп. 47 и 48 п. 1 ст. 17 Федерального закона от 8 августа 2001 г. № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (в ред. Федерального закона от 2 июля 2005 г. № 80-ФЗ) [41] СЗ РФ. – 2001. – № 33 (ч. I). – Ст. 3430; 2005. – № 27. – Ст. 2719. .

При этом в подп. 52-54 п. 1 указанной статьи (в ред. Федерального закона от 19 июля 2007 г. № 134-ФЗ) предусмотрены в качестве самостоятельных видов деятельности, на осуществление которых требуются лицензии (о Списке I, Списке II и Списке III см. коммент. к ст. 4 Закона):

деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (культивирование растений, производство, изготовление, переработка, хранение, перевозки, реализация, распределение, приобретение, использование, уничтожение), внесенных в Список;

деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (разработка, производство, изготовление, переработка, хранение, перевозки, отпуск, реализация, распределение, приобретение, использование, уничтожение), внесенных в Список II;

деятельность, связанная с оборотом психотропных веществ (разработка, производство, изготовление, переработка, хранение, перевозки, отпуск, реализация, распределение, приобретение, использование, уничтожение), внесенных в Список III.

Регламентируя лицензирование производства лекарственных средств, ч. 2 комментируемой статьи определяет такое обязательное условие предоставления лицензии, как приложение к заявлению соискателя лицензии перечня лекарственных форм и (или) видов фармацевтических субстанций, которые производитель лекарственных средств намерен производить. При этом в ч. 3 данной статьи предусмотрено, что в случае необходимости расширения производства лекарственных средств за счет новых лекарственных форм и видов фармацевтических субстанций производитель лекарственных средств должен получить новую лицензию на производство лекарственных средств.

Статья 15 Закона 1998 г. о лекарственных средствах, посвященная лицензированию производства лекарственных средств, содержала несколько иное регулирование. Так, устанавливалось следующее:

лицензия на производство лекарственных средств выдается организации – производителю лекарственных средств федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств (п. 1);

лицензия на производство лекарственных средств выдается на основании заявления организации – производителя лекарственных средств, содержащего перечень лекарственных средств, которые организация – производитель лекарственных средств готова производить (п. 2);

для получения лицензии соискатель лицензии представляет в федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, следующие документы: описание основных технологических процессов, обеспечивающих качество лекарственных средств; согласие органов местного самоуправления на размещение производства лекарственных средств на данной территории; заверенные в установленном порядке копии патентов РФ или разрешающих производство и продажу патентованных лекарственных средств лицензионных договоров (п. 3);

лицензия на производство лекарственных средств выдается на срок не менее чем пять лет (п. 4).

Постановлением Правительства РФ от 6 июля 2006 г. № 415 утверждено Положение о лицензировании производства лекарственных средств [42] СЗ РФ. – 2006. – № 29. – Ст. 3249. (в последующем вносились изменения). Названное Положение согласно его п. 1 (здесь и далее в ред. постановления Правительства РФ от 19 июля 2007 г. № 455 [43] Там же. – 2007. – № 30. – Ст. 3945. ) определяет порядок лицензирования производства лекарственных средств, осуществляемого юридическими лицами.

В соответствии с п. 2 названного Положения лицензирование производства лекарственных средств осуществляют Росздравнадзор и Россельхознадзор, в том числе: Росздравнадзор – в части производства лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения; Россельхознадзор – в части производства лекарственных средств, предназначенных для животных.

В рамках детализации норм названного Положения изданы в том числе приказ Минздравсоцразвития России от 31 декабря 2006 г. № 904 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по лицензированию деятельности по производству лекарственных средств» [44] БНА ФОИВ. – 2007. – № 17. и приказ Минсельхоза России от 11 июня 2009 г. № 222 «Об утверждении Административного регламента исполнения Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору государственной функции по лицензированию производства лекарственных средств, предназначенных для животных» [45] Там же. – 2009. – № 30. .

Регламентируя лицензирование фармацевтической деятельности, ст. 34 Закона 1998 г. о лекарственных средствах устанавливала следующее:

фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию в соответствии с законодательством РФ (п. 1);

обязательными условиями для принятия решения о выдаче лицензии являются представление соискателем лицензий документов, подтверждающих право соискателя лицензии на использование помещений в целях осуществления фармацевтической деятельности, наличие сертификатов у специалистов, осуществляющих фармацевтическую деятельность, а также санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (п. 2).

Постановлением Правительства РФ от 6 июля 2006 г. № 416 утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности» [46] СЗ РФ. – 2006. – № 29. – Ст. 3250. (в последующем вносились изменения). Названное Положение согласно его п. 1 (в ред. постановления Правительства РФ от 19 июля 2007 г. № 455) определяет порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств.

В соответствии с п. 2 названного Положения (в ред. постановления Правительства РФ от 18 мая 2009 г. № 426 [47] Там же. – 2009. – № 21. – Ст. 2575. ) лицензирование фармацевтической деятельности осуществляют органы исполнительной власти субъектов РФ (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами, предназначенными для медицинского применения, и аптеками федеральных организаций здравоохранения, и деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных), а также Росздравнадзор – в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами, предназначенными для медицинского применения, и аптеками федеральных организаций здравоохранения, и Россельхознадзор – в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных.