Александр Борисов - Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (постатейный)

9) государственная регистрация установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на ЖНВЛП регламентирована нормами ст. 61 комментируемого Закона. Государственному реестру предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, посвящена ст. 62 данного Закона;

10) согласно ч. 1 ст. 47 комментируемого Закона ввоз лекарственных средств на территорию РФ осуществляется в порядке, установленном Правительством РФ, в соответствии с законодательством РФ. Однако в ч. 8 указанной статьи, регламентирующей вывоз лекарственных средств с территории РФ, ссылки на такой порядок нет. Ранее в п. 3 ст. 6 Закона 1998 г. о лекарственных средствах указывалось на такое полномочие Правительства РФ в сфере обращения лекарственных средств, как определение порядка ввоза и вывоза лекарственных средств, зарегистрированных в России;

11) создание и деятельность правительственных и межведомственных координационных и совещательных органов регулируются нормами разд. V Регламента Правительства Российской Федерации, утв. постановлением Правительства РФ от 1 июня 2004 г. № 260 [23] СЗ РФ. – 2004. – № 23. – Ст. 2313. . Создание и деятельность координационных и совещательных органов при федеральных органах исполнительной власти регулируются положениями Типового регламента внутренней организации федеральных органов исполнительной власти, утв. постановлением Правительства РФ от 28 июля 2005 г. № 452 [24] СЗ РФ. – 2005. – № 31. – Ст. 3233. ;

12) об аттестации уполномоченных лиц производителя лекарственных средств говорится в норме ч. 7 ст. 45 комментируемого Закона, а о сертификации специалистов, осуществляющих определенные виды фармацевтической деятельности, – в норме ч. 2 ст. 52 данного Закона;

13) специалисты указаны в норме ч. 3 ст. 11 комментируемого Закона, предусматривающей привлечение таковых для организации и проведения доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, в норме ч. 4 ст. 12 данного Закона, предусматривающей привлечение таковых для организации и проведения доклинического исследования лекарственного средства и клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения, и в норме ч. 2 ст. 52 данного Закона, регламентирующей осуществление фармацевтической деятельности физическими лицами;

14) мониторинг безопасности лекарственных препаратов регламентирован в ст. 64 комментируемого Закона, в соответствии с ч. 2 которой такой мониторинг осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти на всех этапах их обращения на территории РФ;

15) международному сотрудничеству в области охраны здоровья граждан посвящена ст. 65 Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан. Полномочия Правительства РФ в сфере внешней политики и международных отношений определены в ст. 21 Федерального конституционного закона «О Правительстве Российской Федерации»;

16) государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения регламентировано нормами ст. 60 комментируемого Закона;

17) ответственности за нарушение законодательства РФ при обращении лекарственных средств посвящена ст. 68 комментируемого Закона.

В пункте 2 ст. 5 Закона 1998 г. о лекарственных средствах непосредственно указывалось, что государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств, осуществляется федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входят функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств, федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по оказанию государственных услуг, управлению государственным имуществом и правоприменительные функции, за исключением функций по контролю и надзору, в сфере обращения лекарственных средств, и органами исполнительной власти субъектов РФ.

В комментируемом Законе подобной нормы нет. Соответственно, для определения соответствующих уполномоченных федеральных органов исполнительной власти необходимо обращаться к действующей системе и структуре таких органов.

Указом Президента РФ от 9 марта 2004 г. № 314 «О системе и структуре федеральных органов исполнительной власти» [25] СЗ РФ. – 2004. – № 11. – Ст. 945. (п. 1) установлено, что в систему федеральных органов исполнительной власти входят федеральные министерства, федеральные службы и федеральные агентства. Структура федеральных органов исполнительной власти утверждена Указом Президента РФ от 12 мая 2008 г. № 724 «Вопросы системы и структуры федеральных органов исполнительной власти» [26] Там же. – 2008. – № 20. – Ст. 2290. (в ред. последующих изменений).

Соответствующими уполномоченными федеральными органами исполнительной власти являются:

Минздравсоцразвития России, являющееся согласно п. 1 Положения о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации, утв. постановлением Правительства РФ от 30 июня 2004 г. № 321 [27] Там же. – 2004. – № 28. – Ст. 2898. , федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере, в том числе фармацевтической деятельности, качества, эффективности и безопасности лекарственных средств (официальный сайт органа: www.minzdravsoc.ru);

Минсельхоз России, являющийся согласно п. 1 Положения о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утв. постановлением Правительства РФ от 12 июня 2008 г. № 450 [28] СЗ РФ. – 2008. – № 25. – Ст. 2983. , федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере агропромышленного комплекса, включая ветеринарию (официальный сайт органа: www.mcx.ru);

Росздравнадзор, являющийся согласно п. 1 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утв. постановлением Правительства РФ от 30 июня 2004 г. № 323 «Об утверждении Положения» [29] Там же. – 2004. – № 28. – Ст. 2900. , федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения и социального развития (официальный сайт органа: www.roszdravnadzor.ru);

Россельхознадзор, являющийся согласно п. 1 Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утв. постановлением Правительства РФ от 30 июня 2004 г. № 327 [30] РГ. – 2004. – № 150. – 15 июля. , федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере ветеринарии (см. также постановление Правительства РФ от 8 апреля 2004 г. № 201 «Вопросы Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору» [31] СЗ РФ. – 2004. – № 15. – Ст. 1493. ; официальный сайт органа: www.fsvps.ru);