Андрей Кирилловых - Комментарий к Федеральному закону от 17 сентября 1998 г. № 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» (постатейный)

Иммунопрофилактика инфекционных болезней представляет собой систему мероприятий. Система – это совокупность элементов, которые связаны между собой по определенным принципам. В системе иммунопрофилактики инфекционных болезней лежит комплекс мероприятий, цель которых предупреждение, ограничение и ликвидация инфекционных болезней.

Инфекционная болезнь – это конкретная форма проявления инфекционного процесса, отражающая степень его развития и имеющая характерные нозологические признаки. При этом инфекционные болезни – это обширная группа болезней, вызванных патогенным возбудителем. В отличие от других заболеваний инфекционные болезни могут передаваться от зараженного человека или животного здоровому (контагиозность) и способны к массовому (эпидемическому) распространению. Для инфекционных болезней характерны специфичность этиологического агента, цикличность течения и формирование иммунитета. В общей структуре заболеваний человека на инфекционные болезни приходится от 20 до 40%.

Предупреждение болезней составляют комплекс защитных мероприятий, заблаговременно направленных на уменьшение риска возникновения заболеваний.

Ограничение болезней представляет собой совокупность мероприятий, блокирующих их распространение, а также поддержание возможной заболеваемости на определенном уровне, исключающем угрозу массовости заболевания.

Ликвидация болезней означает уничтожение, прекращение влияния негативных факторов, возбудителей инфекции и исключение возможности их повторного возникновения.

Иммунопрофилактика инфекционных болезней способствует устранению причин и условий, способствующих их возникновению.

Законодательство содержит определение особо опасной инфекции, под которой понимается состояние зараженности организма людей или животных, проявляющееся в виде инфекционной болезни, прогрессирующей во времени и пространстве и вызывающей тяжелые последствия для здоровья людей и сельскохозяйственных животных либо летальные исходы. [9] Безопасность в чрезвычайных ситуациях. Биолого-социальные чрезвычайные ситуации. Термины и определения. ГОСТ Р 22.0.04—95 (утв. постановлением Госстандарта России от 25 января 1995 г. № 16). – М.: Издательство стандартов. – 1995.

Профилактика инфекционных болезней включает научные исследования в области новых медицинских иммунобиологических препаратов, государственный контроль качества эффективности и безопасности медицинских иммунобиологических препаратов, обеспечение их поставок, хранения и транспортировки, проведение профилактических прививок, истребление насекомых и животных – переносчиков инфекций, изоляцию возбудителей инфекционных болезней.

2. Профилактические прививки представляют собой совокупность последовательных действий, направленных на получение организмом человека необходимых медицинских иммунобиологических препаратов. С помощью прививок достигается эффект биологического барьера на пути инфекции в организм, активизируется иммунная система человека. Прививка представляет собой процесс введения в организм человека медицинских иммунобиологических препаратов для создания специфической невосприимчивости к инфекционным болезням.

3. Медицинские иммунобиологические препараты (вакцины, анатоксины, иммуноглобулины и прочие лекарственные средства), предназначенные для создания специфической невосприимчивости к инфекционным болезням, представляют собой дозированные иммунобиологические средства, вводимые в организм в легко усвояемой форме.

Вакцины – лекарственные средства или лекарственные препараты, вводимые человеку или животным, предназначенные для стимулирования у них защитного иммунного ответа с целью предотвращения заболевания [10] Указ Президента РФ от 20 августа 2007 г. № 1083 «Об утверждении Списка микроорганизмов, токсинов, оборудования и технологий, подлежащих экспортному контролю» // СЗ РФ. – 2007. – № 35. – Ст. 4288. . К понятию вакцины относят продукты микробного происхождения, содержащие или вирусы, или бактерии, суспензированные в физиологических растворах, масле (липовакцины) или в других средах. Такие продукты, как правило, обрабатываются для снижения их токсичности при сохранении иммунологических свойств. [11] См.: Пояснения к Товарной номенклатуре внешнеэкономической деятельности Российской Федерации (ТН ВЭД России) (подготовлены ГТК РФ) (т. 2, разделы VI—XI, группы 30—63) // Официально не опубликованы.

Анатоксины – представляют собой бактериальные экзотоксины, обезвреженные длительным воздействием формалина при повышенной температуре. Анатоксины обладают относительно низкой реактогенностью. [12] Порядок уничтожения непригодных к использованию вакцин и анатоксинов. Методические указания. МУ 3.3.2.1761-03 (утвержден Главным государственным санитарным врачом РФ 5 октября 2003 г.).

Иммуноглобулины в числе медицинских иммунобиологических препаратов воздействуют на иммунную систему человека для подавления различных категорий вирусов. Например, иммуноглобулин человека противодифтерийный для внутривенного введения представляет собой иммунологически активную фракцию белка, выделенную из сыворотки доноров, иммунизированных дифтерийным анатоксином. [13] См.: приказ Минздрава России от 28 сентября 1998 г. № 283 «О разрешении медицинского применения медицинских иммуноглобулических препаратов».

Указанные выше препараты относятся к разновидностям лекарственных средств. В соответствии с Федеральным законом от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» лекарственные средства – вещества, применяемые для профилактики, диагностики и лечения болезней, обладающие фармакологической активностью и разрешенные к клиническим испытаниям, применению или продаже исполнительными органами страны – изготовителя или пользователя.

4. Национальный календарь профилактических прививок представляет собой нормативный правовой акт, устанавливающий сроки и порядок проведения гражданам профилактических прививок. Нормативный акт – официальный документ, выпущенный уполномоченными органами власти в виде законов, положений, правил, постановлений.

В Российской Федерации нормативные правовые акты разделены по уровням: высшим актом является Конституция (Основной закон) РФ, далее законы, применяемые верховным органом законодательной власти страны, указы, затем подзаконные акты (нормативные акты правительства, министерств и ведомств) и на нижнем уровне – локальные нормативные акты, издаваемые руководителями организации, компании в пределах своей компетенции.

Нормативный правовой акт – это письменный документ, принятый (изданный) в определенной форме правотворческим органом в пределах его компетенции и направленный на установление, изменение или отмену правовых норм. Содержание нормативного правового акта составляют нормы права. В свою очередь, под правовой нормой принято понимать общеобязательное государственное предписание постоянного или временного характера, рассчитанное на многократное применение.