Алексей Бекташев - Законодательство о государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции

1) средства, содержащие этиловый спирт, должны относиться к категории лекарственных, лечебно-профилактических, диагностических средств.

Так, юридическое определение понятия «лекарственные средства» дано в статье 4 Федерального закона «О лекарственных средствах»: это вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий;

2) указанные средства должны быть зарегистрированы специально уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с пунктом 6 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29 апреля 2002 г. № 284, [7] Собрание законодательства Российской Федерации. 2002. № 18. Ст. 1771. государственная регистрация лекарственных средств относится к полномочиям Минздрава России.

Государственная регистрация лекарственных средств производится в порядке, установленном статьей 19 Федерального закона «О лекарственных средствах» и Правилами государственной регистрации лекарственных средств, утвержденными министром здравоохранения Российской Федерации 1 декабря 1998 г. № 01/28–04; [8] Не опубликованы.

3) лекарственные, лечебно-профилактические, диагностические средства, содержащие этиловый спирт, должны быть внесены в Государственный реестр лекарственных средств.

Составление Государственного реестра лекарственных средств в соответствии с пунктом 6 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации относится к полномочиям Минздрава России.

Вторая категория распространяется на организации, осуществляющие следующие виды деятельности в области производства и оборота лекарственных, лечебно-профилактических, диагностических средств:

– производство лекарственных средств (статья 13 Федерального закона «О лекарственных средствах»);

– продажа лекарственных средств предприятиями-производителями лекарственных средств (статья 28 Федерального закона «О лекарственных средствах»);

– продажа лекарственных средств предприятиями оптовой торговли лекарственными средствами (статья 29 Федерального закона «О лекарственных средствах»);

– розничная торговля лекарственными средствами аптечными учреждениями (статья 32 Федерального закона «О лекарственных средствах»).

4.3. Третья категория – это деятельность аптечных учреждений, связанная с изготовлением средств по индивидуальным рецептам, в том числе гомеопатических препаратов, препаратов ветеринарного назначения, парфюмерно-косметической продукции, прошедших государственную регистрацию в уполномоченных федеральных органах исполнительной власти.

Для третьей категории ключевым моментом является определение статуса организации, осуществляющей указанную деятельность. Такая организация должна быть аптечным учреждением.

В соответствии со статьей 4 Федерального закона «О лекарственных средствах» аптечное учреждение – это организация, осуществляющая розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление и отпуск лекарственных средств.

К аптечным учреждениям относятся аптеки, аптеки учреждений здравоохранения, аптечные пункты, аптечные магазины, аптечные киоски.

Вторым важным аспектом для определения третьей категории деятельности является точное уяснение ее пределов.

Деятельность аптечных учреждений, на которую не распространяется Закон, включает в себя три разновидности:

– изготовление лекарственных средств по рецептам врачей;

– изготовление препаратов ветеринарного назначения;

– изготовление парфюмерно-косметической продукции.

Применительно к деятельности аптечных учреждений, связанной с изготовлением средств по индивидуальным рецептам, необходимо учитывать следующее.

Аптечные учреждения вправе осуществлять изготовление лекарственных средств как по рецептам врачей, так и по требованиям лечебных организаций. Закон не распространяется только на деятельность аптечных учреждений, осуществляющих изготовление лечебных средств по рецептам врачей, но не по требованиям лечебных организаций.

Изготовление лекарственных средств необходимо также отличать от производства лекарственных средств.

Изготовление лекарственных средств аптечным учреждением по индивидуальным рецептам врачей осуществляется при соблюдении требований, установленных статьей 17 Федерального закона «О лекарственных средствах».

Закон не распространяется также на деятельность аптечных учреждений, связанную с изготовлением препаратов ветеринарного назначения, прошедших государственную регистрацию в уполномоченном федеральном органе исполнительной власти.

В соответствии с пунктом 44 Положения о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29 ноября 2000 г. № 901, [9] Собрание законодательства Российской Федерации. 2000. № 49. Ст. 4824. государственная регистрация лекарственных средств ветеринарного назначения осуществляется Минсельхозом России по согласованию с Минздравом России.

Последний вид деятельности, на который не распространяется Закон, – это деятельность аптечных учреждений, связанная с изготовлением парфюмерно-косметической продукции, [10] Парфюмерно-косметическое изделие: препарат или средство, предназначенное для нанесения (с помощью вспомогательных средств или без их использования) на различные части человеческого тела (кожу, волосяной покров, ногти, губы, зубы, слизистую оболочку полости рта и наружные половые органы) с единственной или главной целью их очищения, придания приятного запаха, изменения их внешнего вида и/или коррекции запаха тела, и/или их защиты или сохранения в хорошем состоянии (ГОСТ Р 51391–99 «Изделия парфюмерно-косметические. Общие требования», утвержденный постановлением Госстандарта России от 9 декабря 1999 г. № 490-ст). прошедшей государственную регистрацию в уполномоченном федеральном органе исполнительной власти.

В соответствии с пунктом 4 постановления Правительства Российской Федерации от 27 августа 1999 г. № 967 «О производстве и обороте спиртосодержащих лекарственных средств и парфюмерно-косметической продукции (средств)» [11] Российская газета. 1999. 3 сент. № 172. государственная регистрация спиртосодержащей парфюмерно-косметической продукции (средств), вырабатываемой с применением этилового спирта из всех видов сырья, производит Минздрав России.