Н. Данилевская - Государственная регистрация лекарственных средств для ветеринарного применения. Лекция

Токсичность – свойство или способность химических веществ, действуя на биологические системы не механическим путем, вызывать их повреждение или гибель. Токсичность – также свойство лекарственного средства вызывать нежелаемые биологические эффекты в дозах, превышающих лечебные. Другими словами, токсичность – свойство вещества при попадании в определенных количествах в организм человека, животных или растений вызывать их отравление или гибель.

В основу суждения о токсичности вещества для человека (при отсутствии точных клинических данных) положены результаты опытов на животных, разнообразие и число которых в отдельных случаях должно быть увеличено. Общепринятым является разделение токсикологических исследований на:

• изучение общетоксического действия;

• исследование специфических видов токсичности (аллергенность, иммунотоксичность, репродуктивная токсичность, канцерогенность).

Изучение общетоксического действия позволяет определить переносимые и токсические дозы фармакологического вещества и выявить наиболее чувствительные к изучаемому фармакологическому веществу органы и системы организма, характер и степень патологических изменений в них, а также исследовать обратимость вызываемых повреждений.

Исследование общетоксического действия подразделяется на изучение:

• острой токсичности (токсическое действие вещества, введенного в однократной дозе или в многократных дозах в течение не более 24 часов, которое может выражаться в расстройстве физиологических функций или в нарушении морфологии органов экспериментальных животных, а также гибели животного);

• подострой/субхронической токсичности (совокупность функциональных и(или) морфологических нарушений органов и систем подопытного животного после повторного введения в течение 2-12 недель);

• хронической токсичности (совокупность функциональных и(или) морфологических нарушений органов и систем подопытного животного после повторного введения в течение 36-12-18 месяцев).

Продолжительность введения лекарственного средства при изучении хронической токсичности определяется предполагаемым курсом клинического применения. В качестве классического примера проведения доклинических исследований лекарственных средств можно привести методологические подходы к изучению общей токсичности, изложенные в Методических рекомендациях по изучению общетоксического действия фармакологических веществ.

Организация, планирование и проведение доклинических исследований лекарственных средств осуществляется в аккредитованных учреждениях в соответствии принципами надлежащей лабораторной практики (GLP).

Клиническое изучение лекарственных средств проходит в соответствии с инструкциями, в которых изложены современные подходы к исследованию лекарственных средств из различных клинико-фармакологических групп при различных заболеваниях.

Экспертиза лекарственных средств для ветеринарного применения проводится одноэтапно и включает в себя:

• экспертизу качества лекарственного средства;

• экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.

Экспертиза лекарственных средств проводится федеральным государственным бюджетным учреждением соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти, созданным для обеспечения исполнения полномочий этого федерального органа по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и (или) по государственной регистрации лекарственных препаратов (далее – экспертное учреждение). Экспертным учреждением для введения в оборот лекарственных средств для ветеринарного применения является Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский государственный Центр контроля качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» (ФБГУ «ВГНКИ»)

Экспертиза лекарственных средств проводится комиссией экспертов экспертного учреждения, назначенной его руководителем, на основании задания на проведение экспертизы лекарственного средства, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Руководитель экспертного учреждения обеспечивает надлежащее проведение экспертизы лекарственных средств в соответствии с заданием, выданным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и организует подготовку сводного заключения этой комиссии. В состав этой комиссии по решению руководителя экспертного учреждения могут быть включены в качестве экспертов лица, не работающие в данном экспертном учреждении, если их специальные знания необходимы для проведения экспертизы и такие эксперты отсутствуют в данном экспертном учреждении.

Экспертом по проведению экспертизы лекарственных средств является аттестованный работник экспертного учреждения, который имеет высшее медицинское, фармацевтическое, биологическое, ветеринарное или химическое образование и проводит экспертизу лекарственных средств в порядке исполнения своих должностных обязанностей.

При проведении экспертизы лекарственных средств эксперт не может находиться в какой-либо зависимости от лица, назначившего эту экспертизу, разработчика лекарственного средства или других заинтересованных в результатах экспертизы лиц.

При проведении экспертизы лекарственных средств не допускается истребовать у заявителя либо иных лиц материалы, необходимые для проведения экспертизы. В случае недостаточности представленных эксперту материалов для дачи заключения эксперт вправе поставить вопрос о предоставлении ему необходимых материалов перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с просьбой об этом в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший задание на проведение экспертизы лекарственного средства.

Эксперт при проведении порученной ему руководителем экспертного учреждения экспертизы лекарственного средства обязан:

• провести полное исследование представленных ему объектов, материалов, дать обоснованное и объективное заключение по поставленным перед ним вопросам или мотивированное заключение о невозможности проведения им экспертизы лекарственного средства, если поставленные вопросы выходят за пределы специальных знаний эксперта, объекты исследований и материалы непригодны или недостаточны для проведения исследований и дачи заключения либо современный уровень развития науки не позволяет ответить на поставленные вопросы;