LibKing » Книги » sci_medicine » Н. Данилевская - Государственная регистрация лекарственных средств для ветеринарного применения. Лекция

Н. Данилевская - Государственная регистрация лекарственных средств для ветеринарного применения. Лекция

Тут можно читать бесплатно Н. Данилевская - Государственная регистрация лекарственных средств для ветеринарного применения. Лекция. Жанр: Medicine, издательство Литагент Научная библиотека, год 2014. Здесь Вы можете читать ознакомительный отрывок из книги онлайн без регистрации и SMS на сайте LibKing.Ru (ЛибКинг) или прочесть краткое содержание, предисловие (аннотацию), описание и ознакомиться с отзывами (комментариями) о произведении.
Н. Данилевская - Государственная регистрация лекарственных средств для ветеринарного применения. Лекция
  • Название:
    Государственная регистрация лекарственных средств для ветеринарного применения. Лекция
  • Автор:
  • Жанр:
  • Издательство:
    Литагент Научная библиотека
  • Год:
    2014
  • ISBN:
    нет данных
  • Рейтинг:
    3/5. Голосов: 11
  • Ваша оценка:

Н. Данилевская - Государственная регистрация лекарственных средств для ветеринарного применения. Лекция краткое содержание

Государственная регистрация лекарственных средств для ветеринарного применения. Лекция - описание и краткое содержание, автор Н. Данилевская, читайте бесплатно онлайн на сайте электронной библиотеки LibKing.Ru
Лекция составлена в соответствии с ФГОС ВПО по специальности «Ветеринария», специализации «Ветеринарная фармация». Способствует формированию у студентов компетенций по соблюдению правил работы с лекарственными средствами на всех этапах обращения. Описаны административные процедуры государственной регистрации лекарственных средств для ветеринарного применения со ссылками на нормативные документы, составляющие нормативно-правовую основу процедуры государственной регистрации лекарственных средств для ветеринарного применения. Для студентов по специальности «Ветеринария». Также может быть использована для слушателей ФПК, ветеринарных врачей и специалистов, работающих в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.

Государственная регистрация лекарственных средств для ветеринарного применения. Лекция читать онлайн бесплатно

Государственная регистрация лекарственных средств для ветеринарного применения. Лекция - читать книгу онлайн бесплатно, автор Н. Данилевская

Данилевская Н.В., Дельцов А.А

Государственная регистрация лекарственных средств для ветеринарного применения. Лекция


Утверждена учебно-методической комиссией факультета ветеринарной медицины (протокол № от_2014 г.)


Рецензенты:

Н.М. Василевский,

доктор ветеринарных наук, профессор, заведующий кафедрой организации и экономики ветеринарного дела ФГБОУ ВПО МГАВМиБ;

Л.А. Гнездилова,

Доктор ветеринарных наук, профессор кафедры диагностики болезней и терапии животных.

1. Нормативно-правовая основа государственной регистрации лекарственных средств для ветеринарного применения

Лекарственные средства – это вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для человека или животного с целью:

• Профилактики;

• Диагностики;

• лечения заболевания;

• реабилитации;

• сохранения, предотвращения или прерывания беременности.

Они могут быть получены: из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

В соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Регистрацией называется официальная процедура допуска лекарственного средства в обращение путем оценки и утверждения содержащихся в регистрационном досье данных о его безопасности и эффективности, а также об условиях его производства и контроля качества. Она завершается выдачей регистрационного свидетельства и внесением лекарственного средства в Государственный реестр лекарственных средств для животных.

Государственной регистрации подлежат:

оригинальные лекарственные препараты;

• воспроизведенные лекарственные препараты;

• новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов;

• лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, в новой дозировке. Государственная регистрация лекарственных препаратов осуществляется соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в срок, не превышающий 210-и рабочих дней со дня принятия заявления о государственной регистрации лекарственного препарата. Срок государственной регистрации лекарственного препарата исчисляется со дня принятия соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заявления о государственной регистрации лекарственного препарата с приложением необходимых документов по день выдачи регистрационного удостоверения лекарственного препарата.

Государственной регистрации не подлежат:

лекарственные препараты, изготовленные ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям ветеринарных организаций;

• лекарственное растительное сырье;

• лекарственные препараты, предназначенные для экспорта;

• радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные непосредственно в медицинских организациях в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Допускается применение незарегистрированных лекарственных средств при доклинических исследованиях, оценке их эффективности, а также для лечения конкретных животных в зоопарках и цирках.

Не допускается государственная регистрация:

• различных лекарственных препаратов под одинаковым торговым наименованием;

• одного лекарственного препарата, выпускаемого производителем под различными торговыми наименованиями и представленного на государственную регистрацию в виде двух и более лекарственных препаратов.

В целях реализации требований Закона Российской Федерации «О ветеринарии», Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» Министерство сельского хозяйства Российской

Федерации издало приказ от 1 апреля 2005 г. «Об утверждении правил государственной регистрации лекарственных средств и кормовых добавок», которым утверждены Правила государственной регистрации лекарственных средств для лечения животных.

Согласно Правилам на Россельхознадзор возложены обязанности осуществления государственной регистрации ветеринарных препаратов.

Для государственной регистрации лекарственного средства Заявитель представляет в Россельхознадзор следующие регистрационные документы и данные:

• заявление о государственной регистрации лекарственного средства;

• юридический адрес организации – производителя лекарственного средства;

• название лекарственного средства, включая международное непатентованное название, научное название на латинском языке, основные синонимы;

• оригинальное название лекарственного средства, если оно зарегистрировано как торговый знак в соответствии с законодательством Российской Федерации о торговых знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров;

• перечень компонентов, входящих в состав лекарственного средства, их количество;

• инструкцию по применению лекарственного средства, оформленную в соответствии с требованиями Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»;

• сертификат качества лекарственного средства;

• данные о производстве лекарственного средства;

• методы контроля качества лекарственного средства;

• результаты доклинических исследований лекарственного средства;

• результаты клинических исследований лекарственного средства;

• результаты ветеринарно-санитарной экспертизы продукции животноводства после применения лекарственного средства;

• образцы лекарственного средства для проведения экспертизы его качества;

• предложения по цене лекарственного средства;

документы, подтверждающие регистрацию лекарственного средства, если оно зарегистрировано вне пределов Российской Федерации.

2. Значения доклинического и последующего клинического исследования лекарственного средства



Н. Данилевская читать все книги автора по порядку

Н. Данилевская - все книги автора в одном месте читать по порядку полные версии на сайте онлайн библиотеки LibKing.




Государственная регистрация лекарственных средств для ветеринарного применения. Лекция отзывы


Отзывы читателей о книге Государственная регистрация лекарственных средств для ветеринарного применения. Лекция, автор: Н. Данилевская. Читайте комментарии и мнения людей о произведении.


Понравилась книга? Поделитесь впечатлениями - оставьте Ваш отзыв или расскажите друзьям


Прокомментировать
img img img img img