Елена Мекшун - Отпускается без рецепта. Лекарства, без которых нам не жить

Несмотря на трудности, «команда Некрасова» завершила необходимые клинические исследования по синтетическому полимеру и вакцине.

Эффективность полиоксидония (раствор для инъекций) была изучена в 17 клинических исследованиях, включая три двойных слепых и два слепых контролируемых клинических исследования, четыре открытых контролируемых клинических исследования и восемь неконтролируемых клинических исследований. В исследованиях участвовали пациенты с различными заболеваниями, сопровождающимися вторичными иммунодефицитными состояниями, – хронический бронхит, рецидивирующий фурункулез, генерализованные формы хирургических инфекций, распространенные формы рака толстой кишки, гнойно-септические заболевания легких и плевры, атопические заболевания (обструктивный бронхит, атопический дерматит с признаками иммунологической недостаточности), гнойно-воспалительные заболевания ЛОР-органов, персистирующая хламидийная урогенитальная инфекция, туберкулез легких, острая крапивница, гнойно-септические инфекционные процессы, ревматоидный артрит, хронические воспалительные заболевания в стадии обострения, хронические вирусные и бактериальные инфекции. Во всех исследованиях, кроме одного, полиоксидоний применялся одновременно со стандартной терапией соответствующего заболевания. Монотерапия полиоксидонием проводилась пациентам с хроническим урогенитальным хламидиозом.

По окончании терапии клиническая эффективность полиоксидония оценивалась по категориальным шкалам. По всем диагнозам у пациентов было отмечено улучшение состояние или выздоровление.

Такие же примеры можно привести по другим формам выпуска препарата.

Полиоксидоний и гриппол были зарегистрированы одновременно, неразлучной парой, в июле 1996 года, что дало право на их медицинское применение.

Наступил этап создания компании и организации производства – уникальный в современной российской фарминдустрии опыт создания управленческой и производственной инфраструктуры под определенный препарат.

Масштабирование – сложный процесс. Лабораторные препараты – граммы субстанции – надо было перевести в промышленную технологию, в необходимые для рынка килограммы субстанции. Нужен был специалист, разбирающийся в тонкостях фармпроизводства. Далее требовалось найти предприятие, которое смогло бы соответствовать необходимым критериям. То есть надо было создать компанию, в рамках которой вести эту работу и контролировать всю производственную цепочку.

В 1997 году технологию внедрили на уфимском предприятии НПО «Иммунопрепарат», где были выпущены первые коммерческие партии вакцины. Полиоксидоний в различных формах (таблетки, суппозитории, инъекции) выпускали на контрактных предприятиях. В 2003 году НПО «Петровакс Фарм» открывает собственное производство. В тот же период компания Solvay Pharma и Европейский банк реконструкции и развития стали для «Петровакс Фарм» партнерами в научной и производственной сферах. В результате этого сотрудничества в 2008 году запущен фармацевтический комплекс в селе Покров городского округа Подольска, производственные возможности которого ныне позволяют выпускать ежегодно до 160 млн упаковок лекарственных препаратов. Продукция предприятия экспортируется в 11 стран. С момента открытия завода выпускается пришедшая на смену грипполу противогриппозная вакцина «Гриппол Плюс» без консервантов, которая вот уже несколько лет применяется для массовой вакцинации населения России и поставляется на экспорт.

Компания НПО «Петровакс Фарм» – одна из крупнейших фармацевтических компаний страны, крупнейший налогоплательщик Московской области. В 2017 году выручка компании составила 9,8 млрд рублей, налоговые отчисления в местный бюджет – 340 млн рублей. Входит в топ-5 иммунобиологических производителей России. Препараты, которые выпускаются на заводе, применяются в российском здравоохранении, а также в странах СНГ, ЕАЭС, Восточной Европы и Иране. Пожалуй, это первый в современной российской фарминдустрии пример организации биофармацевтической компании полного цикла под один инновационный препарат.

Сегодня Некрасов отошел от дел, но его принципы – быть всегда на грани возможного, но всегда осмысленно и целеустремленно – хороший завет для компании: «Я рисковал на протяжении всей своей жизни. И в работе над созданием препаратов, и при строительстве производственно-складского комплекса, и когда начинал сотрудничество с крупнейшими фармацевтическими предприятиями. Я годы посвятил тому, что вводил новый класс препаратов. А ведь могло ничего не получиться. Нужно было верить, преодолевать трудности, забывать о неудачах и двигаться дальше».

В 2002 году за создание инновационных препаратов полиоксидоний и гриппол, а также внедрение их в практику здравоохранения основатель компании Аркадий Васильевич Некрасов награжден государственной премией Российской Федерации.

В 2004 году Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) полиоксидонию было присвоено международное непатентованное название (МНН): азоксимера бромид [3] См.: http://www.who.int/medicines/publications/druginformation/innlists/RL59.pdf?ua=1 .

С 2002 года иммуномодулятор полиоксидоний зарегистрирован в Европе и странах СНГ.

В 2016 году в рамках многоцентрового пострегистрационного исследования по оценке безопасности препарата, проведенного на базе 15 клинических центров Словакии при участии 502 пациентов с различными нарушениями функций почек, был подтвержден высокий профиль безопасности и дана положительная оценка эффективности в терапии хронических рецидивирующих бактериальных и вирусных инфекций – как исследователями, так и самими пациентами.

В настоящее время, помимо России, препарат доступен гражданам Словакии, Грузии, Беларуси, Украины, Казахстана и Узбекистана.

Более чем за двадцать лет полиоксидоний нашел широкое применение в разных областях клинической практики – терапии, педиатрии, иммунологии, отоларингологии, гинекологии, урологии, хирургии, стоматологии.

И конечно, в вакцинации против гриппа. В вакцинах семейства «Гриппол» полиоксидоний играет роль адъюванта, что делает вакцину максимально безопасной и доступной практически для всех возрастных групп населения. Вакцины «Гриппол» (и «Гриппол Плюс») с адъювантом полиоксидонием в России применяют с начала 2000-х годов. По данным Министерства здравоохранения РФ, с ростом охвата вакцинацией от гриппа заболеваемость снижается. В 2006 году охват вакцинацией был 19,4%, заболеваемость – 352,1 случая на 100 тыс. населения; в 2016 г. охват – 38,2%, заболеваемость – 60,7 случая на 100 тыс. населения. Результаты поражают.