Ирина Бодэ - Гиппократ не рад. Путеводитель в мире медицинских исследований

Параллельно с тем, как развивались медицина и биология, развивалась философия. Сейчас многие студенты считают философию чем-то невероятно скучным и нудным, но именно она определила облик современной науки. Люди стали что-то подозревать, как минимум то, что не всё можно объяснить с помощью религии или магических представлений. Были разработаны клеточная теория, представления о гигиене, новые медикаменты и вакцины. Тут надо понимать, что то, что для нас сейчас обыденность, для людей XIX века было совершенно не очевидно. Чего стоит только пример Игнаца Земмельвейса, который просто предложил медицинским работникам дезинфицировать руки перед тем, как принимать роды. После этого смертность среди рожениц упала в разы.

Были, конечно, и совершенно бесчеловечные примеры развития медицины. Война, как известно, неплохо двигает прогресс в определённых областях науки. Эксперименты на людях, которые проводились во время Второй мировой войны, способствовали развитию не только медицины, но и этики. Именно этика играет огромнейшую роль в современных исследованиях, она меняет облик медицины. Этические принципы обязательно учитываются в исследованиях как на людях, так и на животных. В случае с исследованиями с участием людей действует Хельсинкская декларация Всемирной медицинской ассоциации. В ней отражаются основные нормы, которые обязательно должны соблюдаться при проведении исследований. Вот некоторые из них:

4. Долг врача – поддерживать и охранять здоровье, благополучие и права пациентов, в том числе тех, которые участвуют в медицинском исследовании. Знания и совесть врача должны быть направлены на служение этому долгу…

8. В то время как основная цель медицинских исследований – получение новых знаний, эта цель никогда не должна превалировать над правами и интересами отдельных субъектов исследования…

25. Участие в качестве субъектов исследования лиц, способных дать информированное согласие, должно быть добровольным…

В 1948 году была создана Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ). Можно считать, что тогда и были заложены основные принципы современной медицины. С развитием генетики, оптики и вычислительных технологий на нас вывалился огромный пласт информации. Мы узнали о строении ДНК, смогли разработать вакцины от полиомиелита и ветряной оспы, новые антибиотики, получилось провести трансплантацию сердца и многое другое.

Пройдя весь путь проб и ошибок, мы осознали, что в науке не должно быть авторитетов. Ошибаться могут все, причём для этого даже не обязательно жить в Древней Греции, можно быть даже обладателем двух Нобелевский премий, что прекрасно доказал Лайнус Полинг. Он считал, что употребление больших доз витамина С способствует улучшению состояния здоровья, в частности, спасает от рака. Естественно, многих исследователей заинтересовал этот феномен, были проведены исследования, но никаких эффектов показано не было. Поэтому сейчас так часто проводятся симпозиумы, конференции, а мнение каждого учёного в статьях подробно рассматривается редакционной коллегией и рецензентами. Мы поняли, что далеко не уедем, если будем опираться на авторитеты. Совсем от предвзятости у нас пока не получается отказаться, ведь нам очень мешают регалии: доктора, кандидаты наук, профессора… Но учёные стараются рассматривать мнение каждого исследователя не в контексте его званий, а в контексте современного научного дискурса. С переменным успехом это у них получается.

На самом деле термин «доказательная медицина» появился не так давно, в 1990-е годы. Именно тогда его предложили использовать учёные из Университета Мак-Мастера, Канада. Суть заключается в том, что лечиться надо только проверенными способами. Причём не только эффективными, но и максимально безопасными. Люди боятся за своё здоровье, это логично. Отсюда появляется необходимость в доказательствах.

При этом вводится довольно сложная иерархия доказательств. Допустим, вы говорите, что марсианская клубника всё-таки эффективна в терапии дерматита, а некий Вася утверждает, что ещё от дерматита можно лечиться марсианской ежевикой. Что делать врачу в таком положении? Поэтому нужно оценить, насколько корректно были произведены эксперименты, а в идеале вообще сравнить в одном и том же исследовании эффективность клубники с эффективностью ежевики. Чем больше будет исследований, тем больше будет доказательств.

У исследований может быть много проблем. Например, это могут быть маленькие выборки. Группа пациентов в 20 человек слишком мала для того, чтобы представлять всю популяцию пациентов. 20 человек – это даже не по человеку на регион России, поэтому с точки зрения статистики эта выборка будет называться нерепрезентативной . Тут должны быть свои оговорки. Конечно, чем больше пациентов, тем лучше, в некоторых исследованиях участвуют тысячи, десятки тысяч пациентов. Но если исследователь находится только на начальном этапе? А что, если заболевание просто слишком редкое, чтобы набрать такое количество пациентов? Вот тут и всплывает необходимость комплексной экспертной оценки.

Существует ещё одна проблема – так называемая плохая фарма. Учёные тоже хотят кушать. Поэтому очень важно представить именно собственное исследование в выгодном свете. Некоторые исследователи не гнушаются при этом подтасовывать результаты, отбирать только тех пациентов, которых выгодно включить в исследование, или вовсе умалчивать о результатах. Не всегда, к сожалению, их можно сразу поймать за руку. Гораздо проще найти непосредственные ошибки в логике, подходе к исследованию или в статистической обработке, чем в реальном подтасовывании. К счастью, развитие системы рецензирования в журналах и проведение коллективных научных мероприятий со множеством специалистов уменьшают вероятность того, что нас кто-то жестоко обманывает.

Некоторые исследования просто проводятся не на тех моделях. Самый известный пример – это талидомид. Это такое вещество, которое учёные предлагали использовать в качестве успокоительного, в том числе беременным. Изначально оно разрабатывалось как противосудорожное, но потом в ходе исследований на животных оказалось, что оно обладает седативными свойствами. Это вообще периодически случается: рассчитываешь получить один эффект, но получаешь совершенно другой. Беременным женщинам талидомид стали назначать для лечения тошноты по утрам. Его использовали в 46 странах по всему миру, он стал одним из самых продаваемых препаратов, реклама утверждала, что он полностью безопасен (рис. 3) [20].