Ольга Минченко - Знакомьтесь, административные барьеры, или Государственное регулирование бизнеса по-русски

Однако Минсельхоз исторически является государственным регулятором в сфере обращения лекарственных средств для животных. Речь шла о формальном изменении положения о Минсельхозе в связи с принятием нового закона «Об обращении лекарственных средств». Кстати, о своевременном изменении положения должен был также позаботиться и сам Минсельхоз. Кроме того, общая компетенция Минсельхоза в установленной сфере деятельности давала министерству полное право утвердить форму мониторинга.

Но даже после внесения соответствующих изменений в Положение о Минсельхозе этому министерству потребовалось ровно 6 месяцев для утверждения формы указанного документа.

В этой ситуации Россельхознадзор, которому отводится роль исполнительного органа, уполномоченного выдавать регистрационные удостоверения на лекарственные препараты, отказывал всем в приеме документов на подтверждение регистрации. Данная позиция кажется странной, так как в то же самое время проводилась регистрация новых лекарственных препаратов. Хотя для этой процедуры тоже не были приняты все необходимые подзаконные акты. В частности, не были приняты правила проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения, не была утверждена форма заключения комиссии экспертов (эти документы Минсельхозом были приняты лишь летом 2012 года). Однако это не помешало осуществлять государственную регистрацию новых лекарственных препаратов.

Кроме того, 35 лекарственных препаратов каким-то образом все-таки получили бессрочное подтверждение государственной регистрации в период с 13 октября по 30 декабря 2010 года. Это сложно как-либо объяснить. Налицо политика двойных стандартов.

Надо отметить, что Россельхознадзор вообще очень избирательно подходит к решению вопроса о том, где можно применять закон приблизительно, а где необходимо строго придерживаться его буквы.

Например, Россельхознадзор проводит проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в части режима хранения лекарственных средств для животных на предмет соблюдения требований, утвержденных Минздравсоцразвития России для хранения лекарственных средств для медицинского применения (для людей). При этом суды встают на сторону Россельхознадзора, отмечая, что поскольку отдельных правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения не установлено, то организациями, осуществляющими деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, должны соблюдаться Правила хранения лекарственных средств, утвержденные Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23 августа 2010 года № 706н.

Необходимо признать, что Минсельхоз крайне нетороплив в нормотворческой деятельности. Закон «Об обращении лекарственных средств» вступил в силу 1 сентября 2010 года. 26 апреля 2011 года Постановлением Правительства РФ № 323 Минсельхозу были даны полномочия по разработке правил хранения, оптовой торговли и отпуска лекарственных средств для ветеринарного применения. Ни одно из указанных правил к моменту издания настоящей книги не принято.

Проект правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения был представлен Минсельхозом России в Минэкономразвития России на публичное обсуждение 19 декабря 2011 года. После вынесения заключения Минэкономразвития России на основании публичного обсуждения правила были направлены на доработку в Минсельхоз. Следующий вариант правил с внесенными изменениями был опубликован Минсельхозом России 5 мая 2012 года. Его дальнейшая судьба неизвестна.

Проект правил оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения поступил в Минэкономразвития России 15 июня 2012 года. После заключения Минэкономразвития России был направлен на доработку в Минсельхоз. Его дальнейшая судьба неизвестна.

Проект правил отпуска лекарственных средств для ветеринарного применения размещен на официальном сайте Россельхознадзора, но на публичное обсуждение так и не поступил [63].

В условиях отсутствия утвержденных правил продавцы и дистрибьюторы лекарств для животных находятся в неведении относительно предмета проверок регулятором порядка обращения с такой продукцией.

Фирма «ВИК – здоровье животных» обратилась в Россельхознадзор с заявлением о подтверждении государственной регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения, пятилетний срок регистрации которых заканчивался 22 февраля 2011 и 3 апреля 2011 года.

8 февраля 2011 года заявителем был получен ответ Россельхознадзора (№ ФС-АС-2/1296 от 8 февраля 2011 года): прием документов для прохождения процедуры подтверждения государственной регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения будет осуществляться Россельхознадзором после утверждения Минсельхозом России формы документа, содержащего результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для ветеринарного применения в соответствии со статьей 29 Закона об обращении лекарственных средств.

Ввиду предстоящих убытков, связанных с невозможностью осуществлять реализацию препаратов, в отношении которых истек срок действия ранее выданного свидетельства о государственной регистрации, фирма «ВИК – здоровье животных» обратилась в ФАС России с заявлением о возбуждении дела о нарушении антимонопольного законодательства.

В ходе рассмотрения дела представитель Россельхознадзора пояснил, что лекарственные препараты, произведенные в период действия регистрации, находятся в обороте до истечения срока годности указанных препаратов. Кроме того, в настоящий момент на территории Таможенного союза действует взаимное признание регистрации препаратов, зарегистрированных в Белоруссии, Казахстане и Российской Федерации. Хозяйствующий субъект может пройти аналогичную процедуру подтверждения регистрации на территории Казахстана и Белоруссии. Кроме того, препараты могут производиться на экспорт: в этом случае они будут зарегистрированы.

Представитель ООО «ВИК – здоровье животных» возразил, что в соответствии с Законом об обращении лекарственных средств в гражданский оборот на территории РФ вводятся только зарегистрированные лекарственные препараты. ООО «ВИК – здоровье животных» располагает документами, подтверждающими возврат покупателями партий препаратов, срок регистрации которых закончился, в связи с тем, что ООО «ВИК – здоровье животных» не представил документа о подтверждении регистрации указанных препаратов. Кроме того, хозяйствующий субъект 000 «ВИК – здоровье животных» не мог предполагать, что с 1 сентября 2010 года предусмотренная законом процедура подтверждения регистрации не будет осуществляться. Соответственно, он не мог увеличить выпуск препаратов в период срока действия регистрации, тем более в размере годового оборота.