Кэтрин Прайс - Витамания. История нашей одержимости витаминами

Сульфаниламид был одним из первых антибактериальных препаратов. Он считался чудодейственным лекарством и применялся для лечения различных инфекций. Но он был очень труднорастворимым и производился только в виде больших неприятных на вкус таблеток. Доктора и пациенты очень хотели, чтобы появился жидкий вариант этого средства, который был бы более удобен для употребления, в особенности для детей. И в конечном счете главный фармацевт и химик компании Tennessee’s S.E. Massengill Company предложил решение — густой сладкий сироп диэтиленгликоль. В него добавили малиновый ароматизатор, протестировали на запах и вкус, и 4 сентября 1937 года в магазины начали поставлять эликсир сульфаниламида.

Как потом уверяли представители компании, они даже не догадывались, что диэтиленгликоль (являющийся, кстати, основным компонентом антифриза) может привести к почечной недостаточности, судорогам и очень болезненной медленной смерти. Хотя есть доказательства, что десятью месяцами ранее компания все же проводила предварительные тесты на безопасность, которые показали, что раствор, содержащий 3 % диэтиленгликоля, приводил к отказу почек у крыс {42}. (Эликсир сульфаниламида содержал 72 % диэтиленгликоля [317].) В любом случае спустя совсем немного времени начались трагедии.

В начале октября доктор из города Талса сообщил о десяти случаях смерти пациентов, которые принимали эликсир. Сразу после этого, 1 ноября 1937 года, женщина из того же города написала душераздирающее письмо президенту Рузвельту, в котором описала ночь, когда умерла ее шестилетняя дочь Джоанна. «Я в первый раз вызвала к ней врача, и он назначил ей эликсир сульфаниламида, — писала она, прилагая к письму фотографию со смеющейся дочерью. — Сегодня наш маленький дом погружен во мрак и полон отчаяния… Мы вспоминаем о ней, о том, как корчилось ее маленькое тело и как она кричала своим тоненьким голоском от страшной боли. Мне кажется, это сведет меня с ума». После выпуска препарата на рынок в результате его применения погибло примерно 107 человек, преимущественно дети.

Общественность призывала FDA как-то отреагировать на происходящее, но Уолтер Кэмпбелл, выступая на пресс-конференции в качестве руководителя ведомства, был вынужден признать, что закон от 1906 года не позволяет FDA предпринять какие-либо законные действия по запрету продажи любого продукта, если с его этикеткой все в порядке. Но так как FDA было единственной организацией, которая обладала хотя бы какими-то полномочиями, Кэмпбелл решил начать национальное расследование и поручил сотрудникам FDA (703 человека) обнаружить и изъять все бутылки с эликсиром сульфаниламида. Прямо скажем, непростая задача, учитывая, что на рынок к тому времени поступила тысяча с лишним литров эликсира, разлитого в стограммовые бутылки. Под давлением инспекторов компания Massengill согласилась отозвать препарат, но отказалась указать истинную причину отзыва, а также признать, что ситуация была чрезвычайной. Через несколько дней FDA все же вынудило ее руководство выпустить более серьезное предупреждение, однако препарат, скорее всего, успели выписать больным еще множество раз.

К тому времени как смерти от приема эликсира наконец прекратились, тот самый химик, который предложил формулу препарата, покончил жизнь самоубийством [318]. Компания была оштрафована на 26 тысяч долларов (примерно по 240 долларов за человека) [319], что тогда было самым крупным штрафом, наложенным FDA. В письме к Американской медицинской ассоциации владелец компании Massengill приносил свои своеобразные извинения: «Мои химики и я глубоко сожалеем об этих трагических последствиях, но в технологии производства препарата не было никаких нарушений, — писал он. — Никто не мог предвидеть подобных последствий. И я считаю, что ответственность не может быть возложена на нас» [320].

И хотя это звучит абсурдно, но он был прав! Компания не несла ответственности за безопасность эликсира, и никто не нес эту ответственность. В действительности FDA могло преследовать компанию только по одному пункту — за нарушение технологии производства. В соответствии с законом от 1906 года, любой продукт, в названии которого присутствовало слово «эликсир», должен был содержать в себе долю спирта. А в эликсире сульфаниламида спирта не было. Если бы вместо эликсира использовалось слово «тоник», то, как написал секретарь Министерства сельского хозяйства, «и не было бы никакого прецедента нарушения закона» [321].

Предание широкой огласке трагедии с эликсиром сульфаниламида и большое количество публикаций на эту тему оказало необходимое давление на Конгресс, и в 1938 году наконец был принят Федеральный закон о продовольственных товарах, медикаментозных формах и косметических продуктах. Это был один из самых строгих законов, когда-либо принимавшихся в США, который полностью изменил систему разработки и продажи лекарств в стране. И самое главное, он переложил бремя ответственности с правительства на производителей, которые теперь были обязаны предоставлять в FDA доказательства того, что их продукция является безопасной. Причем делать это они должны были еще до выхода препарата на рынок.

И хотя требования закона к безопасности лекарств были гораздо мягче, чем в наше время, и он не затрагивал вопроса их эффективности, его влияние было огромным и не подвергалось сомнению. Если в 1920 году двести самых крупных профильных компаний страны имели в своем штате всего несколько ученых, большинство из которых были связаны с химическим производством, то к 1940 году в фармацевтической промышленности США работали уже более пятидесяти восьми тысяч научных сотрудников, которые занимались исследованиями в области лекарственных препаратов [322]. Частично такой рост был связан с открытием пенициллина, который позволял ученым разрабатывать действительно эффективные лекарства, в отличие от большинства ранее патентованных средств. (Как верно подметил журналист Филлип Хитс, к началу 1950-х годов 90 % рецептов было выписано на препараты, которые на момент принятия закона от 1938 года даже не существовали [323].) Благодаря подобного рода разработкам и усиленному контролю над ними фармацевтические компании резко сократили общий спектр выпускаемых препаратов [324]. Так, например, в 1950-х годах компания Smith Kline прекратила выпуск 14 940 наименований продукции из пятнадцати тысяч, но зато смогла сосредоточить все свои силы на качестве оставшихся шестидесяти.

Закон от 1938 года стал решающим шагом на пути к требованию о безопасности в фармацевтике, которое сегодня мы считаем само собой разумеющимся. Однако в этом законе почти ничего не говорится о витаминах, первые синтетические аналоги которых появились на рынке почти сразу после его принятия. Также он ничего не может сказать о более экзотических видах пищевых добавок, которые сегодня пытаются «прицепиться» к витаминам, поскольку тогда их не существовало в принципе.