Бен Голдакр - Вся правда о лекарствах. Мировой заговор фармкомпаний

Именно поэтому нам требуется проводить рандомизированные исследования во всех случаях, когда мы не уверены в том, какое лекарство лучше всего подходит пациентам: поскольку, если мы хотим сделать справедливое сравнение двух лечений, нам нужно быть уверенными в абсолютной идентичности людей, которым оно прописано. Но случайное назначение одного из двух лечений реальным пациентам, даже когда вы понятия не имеете, какое из них лучше, привлекает всевозможное негативное внимание.

Лучше всего это проиллюстрировано невероятным парадоксом, который в настоящее время присутствует в управлении повседневной врачебной практикой. Когда принятие решения по лечению не является очевидным, из двух возможных методов доктор может выбрать один произвольно, подчиняясь мимолетному порыву. Когда вы это делаете, гарантий безопасности не существует из-за откровенно низкой планки, установленной Генеральным медицинским советом для всей медицины. Если, однако, вы решаете случайным выбором назначить вашим пациентам то или иное лечение, в той же самой ситуации, где никто понятия не имеет, какой лечение является лучшим, вы внезапно сталкиваетесь с бюрократическими проблемами. Врач, пытающийся получить новые знания, улучшить лечение и уменьшить страдания без дополнительного риска для пациента, привлекает гораздо больше внимания со стороны государственных органов; но, помимо прочего, этот врач обречен на горы бумажной работы, которая до такой степени замедляет процесс, что исследование просто перестает быть практичным. И поэтому страдают пациенты — за отсутствием очевидности.

Вред, причиняемый этими несоразмерными задержками и препятствиями, хорошо проиллюстрирован в двух исследованиях, оба проводились в отделениях реанимации и интенсивной терапии в Великобритании. В течение многих лет было общепринятым применять при лечении пациентов с черепно-мозговой травмой стероиды. В принципе, в этом есть здравый смысл: после черепно-мозговой травмы возникает отек, и, поскольку черепная коробка имеет ограниченный объем, в данном случае он приведет к сдавливанию мозга. Известно, что стероиды уменьшают отек, и поэтому мы вводим их в коленный сустав и т. д.: итак, введение стероидов людям с черепно-мозговыми травмами, теоретически, предотвращает сдавливание мозга. Некоторые врачи прописывали стероиды из этих убеждений, а некоторые нет. Никто не знал, кто был прав. Люди из обоих лагерей были убеждены, что их оппоненты не в своем уме.

Для того чтобы избавиться от неопределенности, было разработано исследование под названием ТРАВМА. Предполагалось пациентов с серьезными черепно-мозговыми травмами, находящихся без сознания, методом случайной выборки разделить на тех, кому будут вводить стероиды, и тех, кого будут лечить без применения стероидов. 2 Это вызвало огромные трудности с комитетами по этике, которым не понравилась идея случайного отбора пациентов, находящихся без сознания, даже несмотря на то, что им прописывалось одно из двух лечений, широко распространенных в Великобритании, где никто не имел представления, какое из них лучше. Никто ничего не терял, приняв участие в исследовании, но ежедневное откладывание этого испытания наносило вред будущим пациентам.

Когда, наконец, исследование было одобрено и проведено, выяснилось, что стероиды нанесли вред большому количеству пациентов: четвертая часть людей с серьезными черепно-мозговыми травмами умерла, независимо от того, как их лечили, но на каждую сотню людей, которых лечили стероидами, пришлось на две с половиной смерти больше. Отсрочка в выявлении этого факта вела к ненужной и предотвращаемой смерти очень большого количества людей, и у авторов исследования есть очень четкое представление о том, кто должен нести ответственность за это: «Смертельные исходы, показанные нами, можно было предотвратить десятилетия назад, если бы общество, озабоченное этикой исследования, взяло на себя ответственность в обеспечении четкого доказательства того, что его предписания принесут больше пользы, чем вреда».

Но этим вредительство не ограничилось. Многие исследовательские центры настаивали на отсрочке испытаний, чтобы получить письменное согласие родственников пациента, находящегося без сознания. Это письменное разрешение не было бы необходимым при лечении стероидами, если бы терапия была назначена врачом, приверженцем этого метода; точно так же вам не потребовалось бы письменное разрешение не использовать стероиды, если бы лечение проводил врач, противник этого метода. Этот вопрос встал только потому, что пациенты для получения того или иного лечения распределялись методом случайной выборки, а комитеты по этике решили создать гораздо больше препон, даже несмотря на то, что пациентам предписывалось именно то, что они получили бы в любом случае. В медицинских центрах, где местные управленцы настаивали на согласии семьи на случайный выбор, задержка лечения стероидами в среднем была на 1,2 часа. С моей точки зрения, необходимость в такой задержке отсутствовала: но в конкретно данном случае она не принесла вреда, поскольку стероиды не спасают жизнь (фактически, как мы сейчас это знаем, они убивают людей).

В других исследованиях такая отсрочка будет стоить жизни. Например, испытание ТРАВМА-2 было последующим мероприятием исследования, проводимого в отделениях реанимации и интенсивной терапии той же самой командой. В исследовании изучали вероятность снижения смертности травмированных пациентов с сильным кровотечением при приеме лекарства под называнием транексамовая кислота, которое улучшает свертываемость крови. Поскольку кровотечение у этих пациентов смертельно опасно, существует определенная срочность в их лечении. Конечно, всем пациентам была оказана стандартная помощь; единственным дополнением в рамках испытания было случайно выбранное предписание, принимать или не принимать транексамовую кислоту помимо стандартного лечения.

Испытание показало, что транексамовая кислота чрезвычайно полезна и спасает жизни. И вновь на некоторых площадках произошли задержки, пока пытались связаться с родственниками и получить у них разрешение на рандомизацию. Часовая задержка при приеме транексамовой кислоты снижает эффективность помощи с 63 % до 49 %, поэтому пациентам, участвующим в испытании, был нанесен непосредственный вред из-за необходимости получения разрешения на случайный выбор из двух методов, тогда как, в любом случае, никто не знал, какой из них лучше. И пациенты по всей Великобритании обязательно получат один из двух вариантов лечения, почти полностью основанного на произвольном выборе.