Бен Голдакр - Вся правда о лекарствах. Мировой заговор фармкомпаний

И снова это нечто, что я бы назвал несоответствующим, и «несоответствующее» — самое подходящее слово. Жизненно важно защищать права пациентов, чтобы они не подвергались опасному лечению во имя исследования. Там, где в испытаниях изучается воздействие новых экспериментальных лекарств, усиленный контроль со стороны регулирующих органов будет абсолютно правильным, и очень ценной будет информация, ясно и в обязательном порядке переданная пациенту: я бы даже не мечтал предложить что-нибудь другое. Но когда кто-либо включен в испытание, в котором сравниваются два актуальных на сегодняшний день метода лечения, и оба они считаются в равной степени безопасными и эффективными, где рандомизация не добавляет дополнительного риска, ситуация крайне отличается.

Именно таковой является ситуация для сравнительного исследования двух статинов в клиниках врачей общей практики в Великобритании: в заведенном порядке пациентам дают аторвастатин или симвастатин. Ни один живущий ныне врач не знает, что лучше, поскольку нет данных сравнения этих двух лекарств по реальным результатам, таким как сердечный приступ и смерть. Когда врачи без каких-либо оснований делают произвольный «выбор», какое из лекарств прописать, никто не заинтересован в том, чтобы это урегулировать. Итак, не существует специального процесса и нет формы, которую нужно будет заполнить при объяснении того, что выбор безоснователен. Мне кажется, что такой доктор, беззаботно прописывающий те или иные препараты, не предпринимающий никакой попытки понять, какое лечение самое лучшее, совершает своего рода этическое преступление по той простой причине, что сохраняет наше невежество. Такой доктор подвергает большое количество будущих пациентов во всем мире риску, которого можно избежать, и обманывает своих нынешних пациентов в том, что касается знания преимуществ и побочных эффектов лечения, которое он назначает. Но подобная деятельность врачей не контролируется специальной комиссией по этике.

В то же время, когда пациенту случайным выбором назначают тот или иной статин в нашем испытании, внезапно это становится большой этической проблемой: пациент должен в течение двадцати минут заполнять страницы формуляров, подтверждая, что он понимает все риски лечения, которое ему прописано, и что он согласен принимать участие в испытании. Пациентам приходится это делать, даже несмотря на то, что никаких дополнительных рисков в ходе испытания не появляется, даже несмотря на то, что им в любом случае прописали бы тот или иной статин; даже несмотря на то, что испытание не требует никакого дополнительного времени; и даже несмотря на то, что медицинские карточки уже имеются в исследовательской базе данных врачей общей практики, и, таким образом, они отслеживаются для эмпирических исследований независимо от участия в испытании. Эти два статина уже используются миллионами людей во всем мире, и они показали себя как безопасные и эффективные: единственным вопросом испытания является то, какой лучше. Если между ними существует фактическая разница, огромное количество людей умирает без надобности, в то время как мы об этом не знаем.

Двадцатиминутная задержка, вызванная необходимостью подписания формы о согласии на участие в исследовании, представляет интересную проблему, поскольку не является простым неудобством. Прежде всего, в ней могут даже не затрагиваться проблемы этики, о которых беспокоятся сотрудники комитетов: эти комитеты и эксперты любят всем говорить, что их ограничения являются необходимостью, но они были не в состоянии совместно провести исследование, демонстрирующее ценность вмешательств, которые они навязывают исследователям, и, в некоторых случаях, мы предполагаем, что их вмешательство может привести к противоположному эффекту. Кроме того, проведенное исследование показывает, что пациенты помнят больше информации, в целом, из кратких форм о согласии на участие в эксперименте, чем из тех, на заполнение которых было потрачено двадцать минут.

Но более того, двадцатиминутный процесс получения согласия на прием лекарства, которое вам в любом случае пропишут, ставит под угрозу всю цель исследования, которой является попытка рандомизировать пациентов как можно незаметнее и ненавязчивее в рамках рутинного медицинского ухода. Это даже не просто замедляет и удорожает простые прагматические испытания; это делает их менее репрезентативными в стандартной практике. Когда вы вводите двадцатиминутный процесс получения согласия на прием статина, который пациент будет принимать в любом случае, отобранные для эксперимента врачи и пациенты перестают быть обычными, они становятся нерепрезентативными.

Это не проблема для прагматического исследования статинов, которое я описал, потому что целью испытания на самом деле не является выявление того, какой статин лучше. В реальности, это испытание касается процесса, и его целью является нахождение ответа на гораздо более фундаментальный и важный вопрос: можем ли мы в повседневной практике отобрать пациентов дешево и незаметно? Если не можем, нам нужно выяснить почему и задать вопросы о том, являются ли барьеры соизмеримыми и можно ли их безопасно преодолеть. Специалисты по этике спорят, что двадцатиминутный процесс получения согласия является настолько ценным, что нам лучше оставить пациентов умирать, чем продолжать практиковать в невежестве. Я не говорю, что не согласен с этим; я говорю о том, что считаю, что люди заслуживают того, чтобы высказаться о своем согласии в открытых дебатах.

Но более того, меня беспокоит скрытая выдумка о стандартной медицинской практике, выражаемая этими правилами, и это никогда не ставилось под сомнение должным образом. Вероятно, если всех докторов вынудить признать неопределенность в рутинном обслуживании пациентов, это могло бы сделать нас немного скромнее и более нацеленными на улучшение оснований, необходимых для принятия решений. Вероятно, если бы мы честно говорили пациентам: «Я не знаю, какой из методов лечения лучше», какого бы случая это ни касалось, пациенты бы начали задавать вопросы сами. «Почему нет?» — мог быть первый вопрос и «Почему бы вам не выяснить?» — могло последовать вскоре.

Некоторые пациенты предпочтут избежать рандомизации, благодаря иллюзии определенности и выдумке о том, что их врачи в состоянии принять взвешенное решение, какой из статинов или иных препаратов лучше всего им подходит. Но я думаю, что мы должны быть в состоянии всем предложить рандомизацию, везде, где есть истинные сомнения насчет того, какое из двух широко применяемых лекарственных средств, уже зарекомендовавших себя как безопасные и эффективные, лучше. Я думаю, это лучше делать на основании сокращенной формы согласия, содержащей не более ста слов, с опцией доступа к более подробному пояснительному материалу для всех, кто этого захочет. И я думаю, комитеты по этике следует попросить предоставить доказательство тому, что вред, который они причиняют пациентом во всем мире, навязывая негибкие правила, такие как двадцатиминутный процесс получения согласия, пропорционален любой выгоде, которую они обещают.