Сергей Пауков - Руководство для медицинского представителя фармацевтической компании

Прежде всего это связано с возросшими требованиями к таким параметрам медикаментов, как эффективность и безопасность. Помимо этого сам процесс регистрации также включает в себя занесение данных в FDA (Комиссия по пищевым и лекарственным средствам США), NDA/IRF (международные реестры, содержащие сведения обо всех разрешенных к применению медикаментах, аналг нашей Фармакопеи), токсикологические и фармакокинетические исследования. Особенностью всех этих клинических исследований является необходимость при их проведении следования определенным международным стандартам и протоколам: GLP (Good Laboratory Practice, правила проведения лабораторных исследований и сравнений), GCP (Good Clinical Practice, правила доказательной медицины). При строгом соблюдении всех вышеперечисленных правил процесс регистрации занимает длительный период времени, т. е. является временным регулирующим фактором данного рынка.

Другим видом ЛС на фармацевтическом рынке являются генерики — это препараты, на которые у создателей-оригинаторов окончился срок патентной защиты (обычно 10–15 лет), либо патент на их производство был продан оригинатором другой фармацевтической компании. Поскольку появление генерика на рынке не требует проведения дорогостоящих исследований и клинических испытаний, то его стоимость является существенно ниже, чем у оригинальной продукции. Эффективность препарата-генерика определяется его степенью биоэквивалентности оригинальному препарату и лежит в пределах 92–95 % от последнего. Учитывая относительно низкую стоимость генериков, слабое развитие отечественной научно-исследовательской базы и недостаток средств для финансирования создания оригинальной продукции, на российском фармацевтическом рынке превалируют именно импортные препараты — копии. Они бывают двух видов: брендированные генерики (т. е. имеющие узнаваемое торговое название — «Упсарин», «Пенталгин», «Фезам») и генерические генерики, продающиеся под МНН (международное непатентованное название) — «Диклофенак», «Ацетилсалициловая кислота», «Эналаприл».

Ниже представлено сравнение отечественного и западноевропейских рынков в отношении процентного соотношения тех или иных препаратов.

По оценкам ЦМИ «Фармэксперт», доля генериков в 2006 году составляла в розничном сегменте фармацевтического рынка 91 %, а в госпитальном — 83 %.

Из приведенных данных следует, что на российском фармацевтическом рынке с существенным отрывом превалируют именно генерические препараты, т. е. наблюдается являение гиперконцентрации. Это требует от медицинского представителя четкого понимания отличий своей продукции от аналогичных ЛС.

После того как препарат был зарегистрирован под определенным торговым названием, начинается процесс его продвижения (промоции). На этом этапе продвижение медикамента имеет большое количество ограничений как со стороны международных организаций (AIPM — Международная ассоциация производителей лекарственных средств), так и со стороны национальных законодательств. В соответствии с Женевскими

Конвенциями 1962 и 1968 гг. все препараты разделены на рецептерные (Rx) и безрецептурные (ОТС — over the counter, продажа через прилавок). При этом, в правилах

AIPM имеется целый ряд ограничений для продвижения этических (рецептурных) препаратов, таких, как запрет на рекламу в средствах массовой информации (телевидение, радио, печать). Также вносятся и этические ограничения — запрет на материальное стимулирование врачей с целью увеличения числа выписываемых рецептов, необоснованная критика конкурентов и т. п. Нарушение данных правил приводит к тому, что компания-нарушитель вносится в ежегодно публикуемый «черный список», что влечет значительный ущерб имиджу, а при повторных нарушениях — и существенные материальные потери. Например, одна германская компания еще в 1992 г. выплачивала врачам по ЗО пфеннигов за рецепт. Результатом явились материальные потери на сумму около З млн марок, не говоря о том, что данный случай широко комментировался средствами массовой информации Германии и использовался конкурентами, нанося огромный моральный ущерб. Но уже в 2006 году другая американская компанияпроизводитель была оштрафована на сумму в 126 млн. $ за продвижение медицинскими представителями препарата по показаниям, не указанным в его описании. Хочется отметить, что мало какая другая сфера коммерческой деятельности имеет столь жесткую этическую и правовую регламентацию.

Важнейшую роль в продвижении препарата играет и ценовая составляющая.

Естественно, что все компании — производители заинтересованы в максимально высоких ценах на свою продукцию, в то время как национальные правительства стараются достичь прямо противоположного, т. е. сэкономить. Для этого осуществляется прямой и непрямой контроль цен на медикаменты- это происходит как путем увеличения таможенных пошлин на ввозимые медикаменты (снижение конкурентоспособности за счет увеличения цен на импорт), так и прямыми запретительными мерами на рост прибыли (ограничение торговой наценки для дистрибьюторов, для аптек).

В большинстве развитых стран мира существует в той или иной форме система льготной оплаты медикаментов (reimbursement) за счет страховых компаний и за счет бюджетных средств. Поскольку стоимость производства медикаментов для компанийпроизводителей растет, а вместе с ней растет и стоимость самих препаратов, то на сегодняшний день общей тенденцией является перекладывание расходов с государства на потребителя, хотя в Западной Европе расходы на медикаменты составляют лишь 20 % всех расходов на здравоохранение. Так, во Франции существует дифференцированная система льготной оплаты медикаментов: в зависимости от нозологии некоторые препараты дотируются на 100 % (онкология, ВИЧ-инфекция и др.), другие — на 65 %, а третьи — лишь на 35 %. В Германии компенсация затрат на рецептурные препараты осуществляется в рамках системы государственного медицинского страхования (охватывает около 88 % населения страны). Компенсируется порядка 90 % всех лекарств, приобретаемых застрахованными гражданами (в 2006 году на это было потрачено 27,5 млрд. евро). В Голландии компенсационные выплаты осуществляет Фонд медицинского страхования (63 % населения): отдельные препараты выдаются бесплатно, возмещение проводится только в рамках определенной Минздравом средней цены взаимозаменяемых медикаментов. Швеция компенсирует затраты на лекарства через Агентство социального страхования — возмещается сумма, превышающая $254 в год. Для этого необходимо представить сведения о затратах вместе с рецептом в подразделение агентства. В

Великобритании, например, медикаменты для лечения рака легких не дотируются вовсе, так как в этой стране специалисты считают, что данная форма рака неизлечима и лучше дотировать лечение бронхитов. Австрия предоставляет льготы при покупке всех рецептурных препаратов (за исключением профилактических и противозачаточных): размер льгот — от 15 % до 100 %, в аптеке необходимо предъявнить рецепт, ее расходы компенсируются из Фонда социального страхования здоровья (охватывает 98 % населения). В Венгрии затраты на лекарства возмещает Фонд страхования здоровья (90 % населения): компенсация составляет от 9 до 100 % стоимости препарата.