Наталья Ардашева - Словарь терминов и понятий по медицинскому праву

Выявление мутагенного действия испытуемых продуктов на соматических и половых клетках проводится на лабораторных животных, а изучение генных мутаций – на микроорганизмах или дрозофиле.

Кроме того, пищевые продукты, получаемые из генетически модифицированных источников, исследуются на потенциальную аллергенность, возможную канцерогенность и влияние на продолжительность жизни. При необходимости, в зависимости от характера изучаемой генетической модификации, могут проводиться дополнительные исследования.

Клинические испытания новых видов пищевой продукции, полученной из генетически модифицированных источников, должны пройти испытания на людях-добровольцах. В законе три уровня дозировок предусмотрено в клинических исследованиях на добровольцах:

1) нормальный диетический уровень – количество пищевого продукта, которое типично потребляется человеком;

2) максимальный диетический уровень – максимальное количество пищевого продукта, которое может быть использовано для ежедневного потребления в течение длительного срока совместно с другой пищей;

3) максимально выполнимое введение – максимальное количество пищевого продукта, которое можно употребить в течение короткого срока (обычно ограничивается физиологической вместимостью желудочно-кишечного тракта).

Испытания проводятся на двух группах здоровых добровольцев по 10 – 20 человек в каждой группе в условиях стационара. Испытуемая группа потребляет продукт, полученный из генетически модифицированного источника, контрольная группа – аналогичный продукт из традиционного источника. Сначала количество потребляемого продукта питания постепенно доводят до максимально возможного введения. Если не наблюдается непереносимости или других проявлений, то потребление на этом уровне сохраняют в течение 48 ч, контролируя общее состояние добровольцев, физиологические параметры, биохимические показатели крови и т. д. Инструментальные и лабораторные методы исследования применяются по усмотрению врача. В случае обнаружения серьезных отрицательных проявлений испытание заканчивается до выяснения причин.

Если не наблюдались отрицательные проявления, то дозировка понижается до максимального диетического уровня и испытание продолжается 90 дней с проведением других видов исследований.

Предусматривается медицинское обслуживание субъектов исследования. Квалифицированный врач, являющийся исследователем или его заместителем, должен отвечать за все медицинские решения. Во время участия субъекта исследователь или организация, проводящая исследование, следят за тем, чтобы субъекту оказывалась необходимая медицинская помощь в случае любых нежелательных явлений, включая клинически важные лабораторные анализы, относящиеся к исследованию. Исследователь или организация, проводящая исследование, должны информировать субъекта о том, что ему необходима медицинская помощь в связи с возникающими заболеваниями и недомоганиями. Несмотря на то что субъект не обязан давать объяснения причин, по которым он прекращает участвовать в исследовании, исследователь обязан приложить определенные усилия для выяснения этих причин, соблюдая при этом полностью права субъекта.

См. Методические указания МУ 2.3.2.970-00 «2.3.2. Пищевые продукты и пищевые добавки. Медико-биологическая оценка пищевой продукции, полученной из генетически модифицированных источников» (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 24 апреля 2000 г. ).

Продукция (услуги), полученная с применением методов генно-инженерной деятельности, должна соответствовать требованиям экологической безопасности, санитарных норм, фармакопейных статей, обязательным требованиям государственных стандартов Российской Федерации.

Продукция и услуги, соответственно полученные и предоставленные с применением генно-инженерно-модифицированных организмов, подлежащие в соответствии с федеральными законами обязательной сертификации, должны иметь сертификат качества и знак соответствия, выданные или признанные уполномоченным на то органом.

См. Правила государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов в Минпромнауки России, утвержденные Приказом Минпромнауки РФ от 15 марта 2002 г. № 61.

Генная терапия– совокупность генно-инженерных (биотехнологических) и медицинских методов, направленных на внесение изменений в генетический аппарат соматических клеток человека в целях лечения заболеваний.

Генодиагностика —совокупность методов по выявлению изменений в структуре генома . В генетической диагностике существует два подхода:

1) скрининг до зачатия или оценка будущих родителей на предмет возможности передачи генетических заболеваний с целью предсказания вероятности зачатия генетически неблагополучного ребенка;

2) внутриматочные исследования после зачатия – ультразвуковое исследование, фетоскопия с целью определения состояния плода. Медико-генетическое исследование включает инвазивные методы (амниоцентез, биопсию хориона – хорионцентез, кордоцентез и др.), применяющиеся у беременных группы высокого перинатального риска при отсутствии признаков угрозы прерывания беременности. Ультразвуковое исследование проводит акушер-гинеколог с опытом проведения инвазивных процедур и УЗ-исследований.

Генная терапия представляет собой одно из новейших направлений развития медицины. Метод основан на переносе генетического материала с помощью вирусных или фаговых факторов (переносчиков) либо непосредственно в кровь и ткани пациента, либо вначале в лабораторно изолированные клетки больного, которые пересаживаются ему впоследствии.

Наиболее перспективным считается применение генной терапии для лечения моногенных наследственных заболеваний, при которых предполагается, что введение в организм генетического материала, содержащего нормально функционирующий ген, вызовет решающий терапевтический эффект.

С успехом применяются методы генной терапии при лечении злокачественных новообразований. Имеется положительный сдвиг в лечении СПИДа.

Генодиагностика и генотерапия законодательством отнесены к критическим технологиям Российской Федерации наравне с такими значимыми технологиями, как авиационная и ракетно-космическая техника с использованием новых технических решений и атомная энергетика.

Генная терапия предполагает разработку безопасных и высокотехнологичных способов введения в клетки пациентов недостающих генов или замену дефектных генов. Разработаны подходы для коррекции молекулярных нарушений, – как методами генной инженерии, так и путем восстановления структуры и функции поврежденных биологических мембран при иммунодефицитах, заболеваниях печени, нервной системы. На примере лечения больных с тяжелым заболеванием легких (муковисцидозом) создается первая в стране модель генно-терапевтического лечения, которое в дальнейшем будет внедрено в практику медицины.