Сэмюел Стернберг - Трещина в мироздании [litres]

Даже законы, касающиеся исследований редактирования геномов человеческих клеток зародышевой линии, – не говоря уже о создании новых человеческих особей из отредактированных эмбрионов – противоречат друг другу. В Китае, где были проведены первые эксперименты с использованием CRISPR в клетках эмбрионов, подобные опыты могут быть осуществлены под надлежащим надзором со стороны экспертного совета организации, которая собирается их проводить. Аналогичное исследование технически не ограничено федеральным правительством США (хотя отдельные штаты запретили подобное у себя), но принятый в Соединенных Штатах в 1996-м законодательный акт, известный как поправка Дики – Викера, не позволяет правительству финансировать ни одно исследование, в ходе которого будут созданы или уничтожены эмбрионы человека (исключение, которое, очевидно, применимо к экспериментам с CRISPR). Никакой закон, действующий на территории США, не запрещает частное финансирование исследований в этой области.

Работы по редактированию клеток зародышевого путичеловека разрешены (и уже проводятся) в Великобритании, но они требуют одобрения организацией под названием “Авторитетный орган по вопросам оплодотворения и эмбриологии человека” ( Human Fertilisation and Embryology Authority ). Наконец, в некоторых государствах ограничено проведение любых экспериментов с участием человеческих эмбрионов или приняты законы с расплывчатыми формулировками, на основе которых невозможно провести четкую границу между фундаментальными и клиническими исследованиями.

Туманный язык, на котором правительства часто формулируют свою политику в вопросе редактирования генома клеток зародышевого пути, делает задачу регулирования этого процесса особенно сложной. К примеру, недавно принятый документ, регулирующий проведение клинических испытаний в Европейском союзе, запрещает

клинические испытания генной терапии… конечной целью которых является внесение изменений в генетическую идентичность клеток зародышевой линии субъекта [289] R. Isasi, E. Kleiderman, and B. M. Knoppers, “Editing Policy to Fit the Genome?”, Science 351 (2016): 337–339. .

Впрочем, как определить “генетическую идентичность”, неясно – как и ответить на вопрос, включает ли понятие “генная терапия” редактирование генов с помощью CRISPR. Во Франции действия, “подрывающие целостность человеческого вида”, запрещены, как и любая “евгеническая практика, направленная на организацию отбора людей”. И тем не менее предимплантационная генетическая диагностика – процедура, попадающая под определение евгеники в ее буквальном смысле, – производится во французских клиниках, так что приведенная выше формулировка слишком размыта, чтобы ею реально можно было пользоваться. Напротив, в Мексике существующие законы относительно манипуляций с человеческим геномом оценивают последние по тому, с какой целью они проводятся: любые действия, предпринятые не для “устранения или облегчения тяжелых заболеваний или нарушений развития”, строго запрещены. Но кто решает, какое заболевание или нарушение развития можно считать тяжелым? Правительство? Врачи? Родители?

Конгресс США до сих пор не может либо не желает даже просто обратить внимание на петиции с просьбой разрешить использовать CRISPR на человеческих эмбрионах в клинике – законодательный подход, близкий избранным американцами лидерам, прячущим головы в песке. В 2015 году финансовый законопроект Палаты представителей и Сената США включал в себя поправку, лишающую FDA права использовать средства, выделенные Конгрессом, на проведение оценок любого применения лекарства или биологического продукта, “в котором человеческий эмбрион преднамеренно создают или модифицируют таким образом, что он включает в себя наследуемое генетическое изменение” [290] I. G. Cohen and E. Y. Adashi, “The FDA Is Prohibited from Going Germline”, Science 353 (2016): 545–546. . Иными словами, члены Конгресса успешно запретили использование CRISPR в эмбрионах, но сделали это за счет того, что связали FDA руки за спиной, – вместо того чтобы по-настоящему разобраться в проблеме и законодательно урегулировать ее. (Ирония тут в том, что эта стратегия обходных путей едва не дала обратный эффект, поскольку в рамках действующего законодательства заявки на исследования новых лекарственных средств считаются автоматически одобренными по истечении тридцати дней, если только FDA не отклонит их явным образом. Эту лазейку в законе закрыли в последний момент в 2016 году, дополнив его нормой, которая предписывает агентству обращаться с подобными заявками так, будто оно их никогда не получало.)

Отказ от рассмотрения заявок на исследования редактирования геномов клеток зародышевого пути кажется далеко не лучшей идеей для регулирования этой деятельности. Взять и запретить исследования или клиническое применение редактирования геномов клеток зародышевого пути – тоже. Как отмечают другие авторы, любой запрет редактирования генома клеток зародышевого пути в США приведет к тому, что пальма первенства в этом направлении быстро уйдет другим государствам, – и это, вероятнее всего, уже происходит, учитывая действующий в Штатах запрет на федеральное финансирование исследований в этой области.

Также существует риск, что излишне строгие ограничения в некоторых странах будут стимулировать то, что я бы назвала CRISPR-туризмом. Пациенты, которые могут себе позволить CRISPR-терапию, будут ездить лечиться в те страны, где ограничения мягче, чем у них на родине, или вообще отсутствуют. Медицинские туристы уже потратили миллионы долларов на получение лечения стволовыми клетками за рубежом (где оно не регулируется) [291] D. B. H. Mathews et al., “CRISPR: A Path Through the Thicket”, Nature 527 (2015): 159–161. , и за генной терапией с целью увеличения мышечной массы и повышения продолжительности жизни тоже ездят за границу [292] A. Regalado, “A Tale of Do-It-Yourself Gene Therapy”, MIT Technology Review , October 14, 2015. . Это не решение проблемы. Независимое государство не может просто взять и разрешить на своей территории применение рискованных, непроверенных и подчас неэтичных методов. Не годятся тут и строжайшие ограничения на исследования в этой области, поскольку ученые в результате начнут проводить соответствующие эксперименты втайне – и, скорее всего, это один из наиболее плохих вариантов развития событий. Скорее, правительствам нужно стремиться к такой системе регулирования, которая поощряла бы исследования и клиническое применение редактирования генома, но в то же время была бы достаточно суровой по отношению к крайним злоупотребениям.

Найти верный баланс между ограничениями и свободой – дело как исследователей, так и законодателей. Научным экспертам следует работать над созданием набора стандартизированных общепринятых рекомендаций, определяющих перечень наиболее безопасных методов доставки CRISPR, выделяющих самые приоритетные для исследования гены, и задать стандарты контроля качества для оценки вмешательств с целью редактирования генома. И представителям властей – особенно в Соединенных Штатах – необходимо занять более активную позицию, чем та, которой они придерживались ранее, преследовать цель надежного законодательного урегулирования и в то же время стимулировать дискуссию в среде своих избирателей – как это попытались сделать мы с коллегами на саммите 2015 года в Вашингтоне. Конечно, наивно думать, что когда-нибудь будет достигнут полный консенсус по поводу того, можно ли использовать редактирование генома, и если да, то каким образом, но тем не менее правительства должны сделать все возможное для принятия законов, которые будут одновременно держать в узде опасный потенциал технологии и представлять интересы общественности.