С. Синицын - Защита исключительных прав на изобретения, используемые в лекарственных препаратах: проблемы правового регулирования и направления совершенствования законодательства

Оценка состояния действующего правового регулирования государственной регистрации лекарственных препаратов и защиты исключительных прав третьих лиц на используемые в них изобретения

В Российской Федерации вопросы государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения регулируются Законом об обращении лекарственных средств. При этом государственная регистрация лекарственных препаратов согласно ч. 1 ст. 1, п. 28 ст. 4 названного Закона рассматривается как составная часть процесса обращения лекарственных средств, который включает в себя полный жизненный цикл лекарственного препарата – от его разработки до уничтожения. В частности, под обращением лекарственных средств понимаются их разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение.

Правовое значение государственной регистрации лекарственных препаратов заключается в том, что в результате ее проведения подтверждаются качество, безопасность и эффективность лекарственного препарата, возможность его медицинского применения и выпуска в гражданский оборот, в том числе возможность его производства, рекламы, реализации и совершения иных действий на последующих стадиях обращения. В соответствии с общим правилом, закрепленным в ч. 1 ст. 13 Закона об обращении лекарственных средств, в Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов лишь в случае, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Так, согласно п. 1 ч. 5 ст. 45 Закона об обращении лекарственных средств запрещается производство лекарственных средств, не включенных в государственный реестр [3] Порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения установлен ст. 33, 34 Закона об обращении лекарственных средств, а также приказом Минздрава России от 9 февраля 2016 г. № 80н, Положением о Государственном реестре лекарственных средств, утвержденным Минздравом России 1 декабря 1998 г. № 01/29-15. лекарственных средств (за исключением лекарственных средств, производимых для проведения клинических исследований и для экспорта). Необходимым условием поступления в обращение произведенных лекарственных препаратов является указание на их потребительской упаковке номера регистрационного удостоверения и торгового наименования (п. 2 ч. 1 ст. 46 Закона).

Незарегистрированные лекарственные препараты могут изготавливаться только аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам врачей, а также по требованиям медицинских организаций [4] См.: Единые правила оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности (методические указания), утвержденные Минздравом России от 24 июля 1997 г.; Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденные приказом Минздрава России от 26 октября 2015 г. № 751н. . При этом должны использоваться только фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения (ч. 1, 2 ст. 56 Закона об обращении лекарственных средств).

Розничная торговля может осуществляться только лекарственными препаратами, зарегистрированными в Российской Федерации [5] Допускается розничная торговля незарегистрированными лекарственными препаратами, которые изготовлены аптечными организациями по рецептам врачей. (ч. 1 ст. 55 Закона об обращении лекарственных средств). Такое же требование предъявляется и к оптовой торговле лекарственными препаратами [6] См. п. 5 Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 28 декабря 2010 г. № 1222н. . Информация о лекарственных препаратах должна быть доведена до потребителей и содержать сведения о государственной регистрации лекарственного препарата с указанием номера и даты его государственной регистрации (за исключением лекарственных препаратов, изготовленных продавцом (аптечным учреждением) по рецептам врачей) [7] См. п. 71 Правил продажи отдельных видов товаров, утвержденных постановлением Правительства РФ от 19 января 1998 г. № 55. . Реализация лекарственных препаратов, изготавливаемых аптечными организациями, регулируется специальными правилами [8] См.: Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность (утверждены приказом Минздрава России от 11 июля 2017 г. № 403н). .

Государственная регистрация лекарственного препарата является также необходимым условием для его ввоза в Российскую Федерацию, за исключением ввоза конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов или для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выдаваемого уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (ч. 2, 3 ст. 47 Закона об обращении лекарственных средств). Также допускается ввоз незарегистрированных лекарственных препаратов в отдельных случаях, если они предназначены для целей, перечисленных в законе (для личного использования физическими лицами, прибывшими в Российскую Федерацию, и др.) (ч. 1, 2 ст. 50 Закона об обращении лекарственных средств).

Таким образом, государственная регистрация лекарственного препарата является необходимым условием для его обращения на территории Российской Федерации. При этом под обращением в данном контексте по смыслу ч. 1 ст. 13 Закона по сути понимаются все стадии обращения: возможность его производства, изготовления, хранения, перевозки, ввоза в Российскую Федерацию, вывоза из Российской Федерации, рекламы, отпуска, реализации, передачи, применения, уничтожения. Однако не все указанные стадии обращения обязательно должны осуществляться при условии государственной регистрации лекарственного препарата. Например, как указывалось выше, не требуют регистрации лекарственные препараты, изготовленные в аптеках по рецептам врачей, а также вывозимые из Российской Федерации. Некоторые случаи ввоза лекарственных препаратов также не требуют государственной регистрации.