С. Синицын - Защита исключительных прав на изобретения, используемые в лекарственных препаратах: проблемы правового регулирования и направления совершенствования законодательства

По существу, основное значение государственной регистрации лекарственного препарата должно заключаться в разрешении на его медицинское применение, поскольку в ходе такой регистрации проверяются качество, безопасность и эффективность лекарственного препарата. Такой подход отражен в правилах ЕАЭС, в которых под регистрацией лекарственного препарата понимается «процесс получения разрешения для медицинского применения лекарственного препарата на территориях одного или нескольких государств-членов», а регистрационное удостоверение лекарственного препарата определено как «документ единой формы, выдаваемый уполномоченным органом, подтверждающий факт регистрации лекарственного препарата и являющийся разрешением для его медицинского применения на территории государства-члена» [9] Пункт 19 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (утверждены решением Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. № 78). .

Однако с точки зрения защиты интеллектуальных прав третьих лиц на изобретения, используемые в лекарственных препаратах, основное значение имеет не медицинское применение лекарственного препарата, а введение его в гражданский оборот, что допускается только с разрешения патентообладателя (подп. 1 п. 2 ст. 1358 ГК РФ). Понятие введения в гражданский оборот продукта, в котором используется изобретение, определено в подп. 1 п. 2 ст. 1358 ГК РФ, согласно которому это ввоз на территорию Российской Федерации, применение, предложение о продаже, продажа, иное введение в гражданский оборот или хранение для этих целей продукта, в котором использовано изобретение.

Закон о защите конкуренции под введением в гражданский оборот понимает «действия по продаже, обмену или иному введению в оборот товара».

В п. 10 Обзора по вопросам судебной практики, возникающим при рассмотрении дел о защите конкуренции и дел об административных правонарушениях в указанной сфере [10] Обзор утвержден Президиумом ВС РФ 16 марта 2016 г. , разъяснено, что под иным введением в гражданский оборот понимается не только продажа или обмен, но и предложение к продаже товара, демонстрация его на выставках и ярмарках. При этом ВС РФ подчеркнул, что перечень способов введения в гражданский оборот товаров с использованием результатов интеллектуальной деятельности не является исчерпывающим, и признал действия предпринимателя по размещению информации о товаре на своем сайте в сети «Интернет» в разделе «Продукция» без указания цены одним из способов введения товара в оборот с неправомерным использованием товарного знака.

Важно отметить, что с точки зрения защиты интеллектуальных прав указанные действия, например хранение товара, должны осуществляться в коммерческих целях, т.е. для его последующей продажи, а не в целях удовлетворения личных бытовых нужд потребителя.

В то же время в Законе об обращении лекарственных средств понятия введения лекарственных средств в гражданский оборот не содержится. Закон устанавливает лишь запреты в отношении отдельных действий (производства, реализации, медицинского применения) на различных стадиях обращения лекарственного препарата без его государственной регистрации. Учитывая, что в понятие «обращение» лекарственных средств включаются все стадии жизненного цикла лекарственного препарата как до его государственной регистрации, так и после (включая саму государственную регистрацию), было бы целесообразно выделить в составе обращения лекарственных средств те действия, которые представляют собой введение лекарственных средств в гражданский оборот и которые невозможны без государственной регистрации и получения согласия правообладателя на использование в лекарственных препаратах изобретений.

В связи с этим представляется целесообразным дополнение Закона об обращении лекарственных средств понятием «введение лекарственных средств в гражданский оборот», под которым с учетом положений Закона об обращении лекарственных средств, гражданского законодательства и законодательства о защите конкуренции можно понимать те действия, которые во всех случаях требуют предварительной государственной регистрации, а также согласия обладателя исключительных прав на объекты интеллектуальной собственности, используемые в находящихся в обороте лекарственных препаратах. Такими действиями можно считать ввоз на территорию Российской Федерации, производство, применение, предложение о продаже или обмене, продажа, обмен, иное введение в гражданский оборот или хранение для этих целей лекарственных средств.

Это было бы полезно сделать и с той точки зрения, что в нормах, устанавливающих различные виды ответственности, речь идет формально о незаконном обращении лекарственных средств, хотя по существу санкции касаются незаконных действий при введении лекарств в гражданский оборот. Поэтому установление санкций за отсутствие государственной регистрации лекарственного препарата как за его незаконное обращение юридически некорректно: определенные этапы обращения лекарственных средств (разработка, доклинические и клинические исследования, экспертиза, равно как и сама государственная регистрация) допускаются вне зависимости от их государственной регистрации.

Закон об обращении лекарственных средств также непоследовательно определяет понятие производства лекарственных средств как стадии его обращения, которая возможна только после государственной регистрации. С одной стороны, понятие производства является отдельным элементом понятия обращения лекарственных средств наряду с такими элементами, как хранение и реализация (ч. 1 ст. 1, п. 28 ст. 4). С другой стороны, согласно п. 31 ст. 4 Закона под производством понимается не только деятельность по производству лекарственных средств, но также и деятельность по хранению и реализации произведенных лекарственных средств, которая включает в себя осуществление операций и контроля, связанных с приемкой материалов, технологическим процессом, упаковкой, переупаковкой, маркировкой, перемаркировкой, выпуском, хранением и реализацией произведенных лекарственных средств и фармацевтических субстанций [11] См.: раздел II Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14 июня 2013 г. № 916. . Не проясняет ситуацию и Положение о лицензировании производства лекарственных средств [12] См.: Постановление Правительства РФ от 6 июля 2012 г. № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств». .

Между тем правильное определение понятия производства (и момента его начала) имеет ключевое значение для определения тех действий, которые могут осуществляться соответственно до или после введения лекарственного средства в гражданский оборот. Закон об обращении лекарственных средств под производством понимает деятельность по производству лекарственных средств на одной, нескольких или всех стадиях технологического процесса (п. 31 ст. 4). Соответственно, производство отдельных компонентов лекарственного препарата (например, фармацевтической субстанции, промежуточной, нерасфасованной продукции или вспомогательных веществ) на одной стадии производственного процесса будет считаться производством, даже если его результатом является продукция, которую невозможно применять в медицинских целях без придания ей необходимой лекарственной формы, готовой к употреблению (формы готовой продукции, под которой понимается лекарственный препарат, прошедший все стадии технологического процесса, включая окончательную упаковку [13] См.: раздел II Правил надлежащей производственной практики; Административный регламент по представлению Министерством промышленности и торговли Российской Федерации государственной услуги по выдаче документа, который подтверждает, что производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат (утвержден приказом Минпромторга России от 31 декабря 2015 г. № 4369). ). Вместе с тем по смыслу приложения 16 к Правилам надлежащей производственной практики ввод (выпуск) готового лекарственного препарата в гражданский оборот осуществляется в момент подтверждения уполномоченным лицом серии продукции с целью ее выпуска. Согласно п. 5 (2.1) приложения 16 к Правилам каждая серия готовой продукции должна получить от уполномоченного лица подтверждение ее соответствия установленным требованиям до ее выпуска на внутренний рынок или на экспорт. Полагаем, именно такое подтверждение и должно считаться введением лекарственного средства в гражданский оборот применительно к такой его стадии, как производство.