С. Синицын - Защита исключительных прав на изобретения, используемые в лекарственных препаратах: проблемы правового регулирования и направления совершенствования законодательства

Как указывалось выше, не раскрыты в Законе об обращении лекарственных средств и такие составные части обращения лекарств, как отпуск, реализация, передача. В контексте введения в гражданский оборот с точки зрения целей охраны прав интеллектуальной собственности эти понятия должны охватываться гражданско-правовой терминологией (продажа, обмен, предложение к продаже или обмену, включая исполнение договоров купли-продажи, передача товара во исполнение договора и т.д.). Иначе при использовании существующей терминологии Закона об обращении лекарственных средств не вполне понятно, следует ли считать «отпуском, реализацией, передачей, рекламой» заключение договора на продажу лекарственного средства, которое только может появиться в будущем, но на момент заключения договора еще не произведено.

Представляется, что применительно к понятию введения лекарственного средства в гражданский оборот любые сделки как с имеющимися, так и с еще не произведенными лекарственными препаратами, в которых используются охраняемые патентами изобретения третьих лиц, возможны только после государственной регистрации соответствующих препаратов и получения согласия правообладателя на введение их в оборот. Заключение любых сделок в отношении препаратов, правомерно не введенных в гражданский оборот (а равно предложение их к продаже путем выпуска оферт, предложений делать оферты, рекламы или любой иной формы доведения до сведения потенциальных покупателей информации о препарате, включая размещение на сайте информации о нем), следует считать нарушением как законодательства об обращении лекарственных средств, так и законодательства об интеллектуальной собственности, если такие сделки совершаются без разрешения обладателя исключительных прав на изобретение, используемое в соответствующем лекарственном препарате.

Поэтому под введением в гражданский оборот нужно понимать не только производство как первую стадию оборота, но и осуществление любых иных действий, составляющих содержание гражданского оборота, независимо от последовательности их совершения, в том числе совершение сделок по продаже (реализации) еще не произведенных лекарственных препаратов.

Кроме государственной регистрации лекарственных средств Закон об обращении лекарственных средств в гл. 12 также содержит нормы о государственном регулировании цен на ЖНВЛП. Закон устанавливает требование о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей таких препаратов, перечень которых утверждает Правительство РФ. Производители ЖНВЛП согласно Методике [14] См.: Методика установления производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (утверждена приказом Минздравсоцразвития России и Федеральной службой по тарифам от 3 ноября 2010 г. № 961н/527-а). утверждают предельные отпускные цены на ЖНВЛП, которые подлежат государственной регистрации в порядке, установленном Правительством РФ (ч. 1, 3 ст. 61, ч. 3 ст. 62 Закона об обращении лекарственных средств [15] См.: Административный регламент Минздрава России по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (утвержден приказом Минздрава России от 24 июля 2012 г. № 42н). ). Зарегистрированные предельные отпускные цены на ЖНВЛП подлежат включению в государственный реестр предельных отпускных цен (ч. 1 ст. 62 Закона об обращении лекарственных средств).

При этом в соответствии с ч. 4 ст. 61 Закона об обращении лекарственных средств не допускаются реализация и отпуск лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, на которые производителями лекарственных препаратов не зарегистрирована предельная отпускная цена, а также реализация и отпуск производителями лекарственных препаратов по ценам, превышающим зарегистрированные предельные отпускные цены на лекарственные препараты.

Помимо регистрации предельных отпускных цен, органам исполнительной власти субъектов РФ предоставлено полномочие устанавливать предельные размеры оптовых надбавок и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями ЖНВЛП, в соответствии с утвержденной Правительством РФ методикой (ч. 1 ст. 63 указанного закона) [16] См.: Правила установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах Российской Федерации (утверждены постановлением Правительства РФ от 29 октября 2010 г. № 865). .

При этом всем организациям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность, предписано осуществлять реализацию ЖНВЛП по ценам, уровень которых не превышает сумму фактической отпускной цены, установленной производителем и не превышающей зарегистрированной предельной отпускной цены, и размер оптовой надбавки и (или) размер розничной надбавки, не превышающие соответственно размера предельной оптовой надбавки и (или) размера предельной розничной надбавки, установленной в субъекте РФ (ч. 2 ст. 63 Закона об обращении лекарственных средств).

Рассмотрение проблематики защиты интеллектуальных прав третьих лиц на используемые в лекарственных препаратах изобретения в контексте государственной регистрации цен на ЖНВЛП приводит к выводу о том, что между данными правовыми институтами не прослеживается достаточной правовой связи. С одной стороны, без государственной регистрации предельных отпускных цен соответствующие препараты не могут быть предметом гражданско-правовых сделок, в том числе не могут выступать предметом торгов и государственных контрактов на поставку лекарств. С другой стороны, проблема защиты исключительных прав патентообладателей в целях недопущения незаконного введения в гражданский оборот таких препаратов не может решаться путем введения запрета на регистрацию цен на такие препараты без согласия патентообладателей. Для решения этой проблемы должен использоваться универсальный механизм защиты исключительных прав патентообладателей на любые лекарственные препараты (как жизненно необходимые, так и иные) путем установления общего порядка введения лекарственных препаратов в гражданский оборот, предполагающего невозможность заключения любых (в том числе и государственных контрактов) сделок по их продаже без согласия патентообладателя, если срок действия первичного патента еще не истек. Для этого, как говорилось выше, целесообразно ввести в Закон об обращении лекарственных средств отдельное понятие введения лекарственного средства в гражданский оборот, отличающееся от понятия введения лекарств в обращение, и предусмотреть отдельную стадию введения препарата в гражданский оборот, отличную от государственной регистрации лекарственного препарата.