Михаил Ахманов - Настольная книга диабетика. Как наладить жизнь с непростым диагнозом

Над этой проблемой трудятся во многих исследовательских центрах, так что в Интернете и СМИ регулярно появляется информация о том или ином варианте прививки, предлагаемой специалистами США, Англии, Швеции, Финляндии и других стран. Так, в 2013 г. неоднократно сообщалось об успехах, достигнутых совместно учеными Стенфордского (США) и Лейденского (Голландия) университетов (см., например, ресурс medportal, 27.06.2013). Созданная ими вакцина ВНТ-3021 подавляет гиперактивность иммунной системы пациента и восстанавливает функцию бета-клеток. На первой стадии клинических испытаний вакцина проверялась на 40 больных старше 18 лет, заболевших диабетом в последние пять лет (еще 40 были контрольной группой и получали плацебо). Результаты оцениваются как положительные, но необходима более массовая проверка, которая, можно предполагать, осуществляется в настоящее время.

Но упомянутая выше разработка – не первая в мире, так как еще в 2011 г. появились сообщения о предварительных результатах проверки вакцины DiaPep277. Эта вакцина создана группой ученых под руководством профессора Ярона Коэна (Yaron Cohen) в институте имени Вейцмана (Израиль). Институт является крупным многопрофильным научным центром, в котором ведут исследования по ряду отраслей, от математики и физики до медицины. Препарат, созданный в этом центре израильской науки, включает в себя два десятка аминокислот и, возможно, другие компоненты, защищающие бета-клетки от имунных атак, благодаря чему приостанавливается или по крайней мере замедляется развитие диабета 1 типа. Прививку в виде инъекции достаточно получать один раз в три месяца.

Появление вакцины DiaPep277 датируется примерно 2008 или 2009 г., и в этот период проводилась первая ее проверка на больных. Вполне понятно, что столь многообещающий препарат нуждался в широкомасштабных испытаниях, и только в случае их успеха и регистрации в качестве лечебного средства в различных странах DiaPep мог поступить на рынок. Этим занялась израильская компания «Андромеда» («Andromeda Biotech»), созданная специально для проверки и выведения на рынок нового препарата.

Клинические исследования первого этапа, о которых сообщается в публикациях 2011 г., выглядят очень внушительно: в них приняли участие 40 медицинских учреждений Израиля и европейских стран, а число больных от 16 до 45 лет, на которых проверялось действие вакцины, составляло несколько сотен (457 человек – по данным ресурса http://www.medmagen.com израильского медицинского центра MedMagen). Прививка работала весьма эффективно: у 45 % больных с недавно диагностированным диабетом 1 типа сохранялся нормальный сахар в крови, у остальных существенно снизилась доза инсулина.

Не совсем ясно, включены ли в группу из 457 человек только диабетики Израиля или это полное число испытателей во всех странах. Так или иначе, компания «Андромеда» организовала более масштабные испытания, и очередные этапы проверки шли вплоть до 8 сентября 2014 г. Начиная с 2010 г. в этих работах принимали участие медицинские центры России в Москве, Петербурге и некоторых других городах. Петербургская группа включала в себя шесть испытателей, так что можно предположить, что в нашей стране DiaPep получали двадцать-тридцать человек на протяжении примерно четырех лет.

Результаты были весьма положительные. Препарат работал, и молодые россияне, участники испытаний, связывали с ним большие надежды – ведь вакцинация как минимум защищала их от развития болезни, неизбежного при диабете 1 типа. 8 сентября 2014 г. с ясных небес грянул гром: медикам, проводившим эксперимент, было сообщено, что испытания прекращаются.

Чтобы с этим разобраться, мы вынуждены рассмотреть англоязычные материалы и погрузиться в мир коммерческой фарминдустрии. Далее мы будем использовать две публикации агентства «Глобус»: Published by «Globes», Israel business news (www.globes-online.com) от 8 и 9 сентября 2014 г., в которых ситуация с DiaPep277 описана подробно.

Упомянутая выше «Андромеда», владеющая патентом на новый препарат, являлась дочерним предприятием израильской компании «Clal Biotechnology Industries Ltd». Это компания-холдинг, которой принадлежат крупные доли пакетов акций ряда фармацевтических фирм Израиля. В июне 2014 г. «Clal Biotech» продала «Андромеду» малоизвестной американской компании «Гиперион» («Hyperion Teh rapeutics») за двадцать миллионов долларов. По сравнению с ценностью вакцины от диабета и прибылью, которую она может принести, это очень небольшая сумма. Поэтому в договоре продажи предусматривалось, что, в случае успешного внедрения DiaPep на рынок, компания «Clal Biotech» получит еще более пятисот миллионов долларов в качестве роялти (выплат от продаж).

Сделавшись новым владельцем «Андромеды» и патента на DiaPep277, компания «Гиперион» 8 сентября 2014 г. заявила о прекращении работ над препаратом и его испытаниями. В мягкой форме называлась такая причина: не совсем правильная и достоверная статистическая обработка результатов испытаний, что ведет к сомнениям в действенности вакцины. Но в материале, опубликованном «Глобусом» (www.globes-online.com, 8 сентября 2014 г.), формулировка более жесткая: вступив во владение, «Гиперион» обнаружил доказательства (цитируем), «что сотрудники «Андромеды» фальсифицировали результаты клинических испытаний препарата».

В материалах, опубликованных «Глобусом» на следующий день (www.globes-online.com, 9 сентября 2014 г.), ситуация разбирается более подробно. Отмечено, что, во-первых, прямых доказательств обмана со стороны «Андромеды» нет, но, во-вторых, некоторые факты выглядят странно. Испытания проводились по правилам Европейского медицинского агентства (European Medicines Agency – EMA), тогда как в США правила и статобработка результатов испытаний несколько отличны и устанавливаются органом, контролирующим пищевые продукты и лекарства (US Food and Drug Administration – FDA). Возможно, это затруднило бы продажу вакцины в США или надолго ее отсрочило, и фирма «Гиперион», осознав этот факт, ищет способ расторгнуть сделку.

Также вызывает удивление поспешность, с которой «Clal Biotech» продал «Андромеду» и права на препарат. Масштабные испытания должны были подойти к концу в 2015 г., и в случае их успешного завершения стоимость такого чуда, как «прививка от диабета 1 типа», была бы, вероятно, много выше двадцати миллионов долларов. В материале «Глобуса» от 9 сентября отмечается, что «Гиперион» – не очень крупная компания, и было бы естественно ожидать, что права на DiaPep купит какой-нибудь гигант фарминдустрии (однако не в 2014 г., а в 2015-м, после окончания испытаний). Если испытания шли успешно, то как будто не было повода торопиться.

Мы не будем далее анализировать эти сентябрьские публикации и добавим только, что, как ожидалось, начались судебные тяжбы. Это значит, что больные не скоро увидят вакцину DiaPep – если увидят ее вообще. Но в темной истории, которую мы рассказали, есть светлое пятно: факт, что вакцина работает, что такое лекарство в принципе можно создать. В конечном счете всех нас волнует не столько печальная судьба DiaPep277, сколько возможность появления надежного препарата, способного отсрочить диабет. Кто его создаст – второй вопрос. Выше мы сообщали о вакцине ВНТ-3021, разработанной учеными США и Голландии, которая уже вышла на стадию клинических испытаний. Добавим, что «Ново Нордиск», одна из крупнейших фармкомпаний в мире, тоже ведет исследования в этом направлении.