Александр Борисов - Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (постатейный)

Как представляется, в рассматриваемой норме речь идет о таком органе, как Минсельхоз России (см. коммент. к ст. 5 Закона). В этом случае имеет значение приказ Минсельхоза России от 5 ноября 2008 г. № 490, которым утверждены Правила проведения лабораторных исследований в области ветеринарии [56] БНА ФОИВ. – 2008. – № 15. . При этом следует иметь в виду, что названные Правила согласно их п. 1 устанавливают общие требования к проведению организациями, осуществляющими лабораторные исследования в области ветеринарии, практической деятельности, направленной на предупреждение, диагностику и лечение болезней животных, выпуск и обращение полноценных и безопасных в ветеринарном отношении продуктов животноводства и защиту населения от болезней, общих для человека и животных.

3. В части 3 комментируемой статьи аналогично норме ч. 4 ст. 11 комментируемого Закона установлено, что доклиническое исследование лекарственного средства и клиническое исследование лекарственного препарата для ветеринарного применения проводятся по утвержденному разработчиком лекарственного средства плану с ведением протоколов этих исследований и составлением отчетов, в которых содержатся результаты этих исследований.

4. Вслед за нормами ч. 3 ст. 11 и ч. 6 ст. 38 комментируемого Закона в ч. 2 комментируемой статьи предусмотрена возможность привлечения разработчиком лекарственного средства для организации и проведения доклинического исследования лекарственного средства и клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения организаций, имеющих необходимую материально-техническую базу и квалифицированных специалистов в соответствующей области исследования.

5. Подобно норме ч. 1 ст. 38 комментируемого Закона в ч. 5 комментируемой статьи установлено, что клинические исследования лекарственных препаратов для ветеринарного применения проводятся в ветеринарных организациях и в организациях, осуществляющих разведение, выращивание и содержание животных, а также определены цели, в которых проводятся такие испытания.

6. В соответствии с ч. 6 комментируемой статьи клиническое исследование лекарственного препарата для ветеринарного применения осуществляется за счет средств разработчика лекарственного средства. Как представляется, данная норма не означает недопустимости использования разработчиком лекарственного средства при осуществлении указанного исследования заемных или привлеченных иным образом средств.

7. Часть 7 комментируемой статьи вслед за нормой ч. 11 ст. 40 комментируемого Закона предусматривает, что отчеты о результатах доклинического исследования лекарственного средства и клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения составляются разработчиком лекарственного средства с учетом заключений организаций, принимавших участие в организации и проведении этих исследований.

8. В части 8 комментируемой статьи аналогично норме ч. 5 ст. 11 комментируемого Закона установлено, что контроль за проведением доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для ветеринарного применения осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Как представляется, в рассматриваемой норме речь идет о таком органе, как Россельхознадзор (см. коммент. к ст. 5 Закона).

1. Лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

2. Государственной регистрации подлежат:

1) оригинальные лекарственные препараты;

2) воспроизведенные лекарственные препараты;

3) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов;

4) лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, в новой дозировке.

3. Государственная регистрация лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств и этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее – этическая экспертиза). Государственная регистрация лекарственных препаратов для ветеринарного применения осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения.

4. Государственная регистрация лекарственных препаратов осуществляется соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в срок, не превышающий двухсот десяти рабочих дней со дня принятия заявления о государственной регистрации лекарственного препарата. В указанный срок включается время, необходимое для повторного проведения экспертизы лекарственных средств и (или) этической экспертизы в соответствии со статьей 25 настоящего Федерального закона. Срок государственной регистрации лекарственного препарата исчисляется со дня принятия соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заявления о государственной регистрации лекарственного препарата с приложением необходимых документов по день выдачи регистрационного удостоверения лекарственного препарата. Время проведения клинического исследования лекарственного препарата не учитывается при исчислении срока его государственной регистрации.

5. Государственной регистрации не подлежат:

1) лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций;

2) лекарственное растительное сырье;

3) лекарственные препараты, приобретенные физическими лицами за пределами территории Российской Федерации и предназначенные для личного использования;

4) лекарственные препараты, предназначенные для экспорта;

5) радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные непосредственно в медицинских организациях в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

6. Не допускается государственная регистрация:

1) различных лекарственных препаратов под одинаковым торговым наименованием;

2) одного лекарственного препарата, выпускаемого производителем под различными торговыми наименованиями и представленного на государственную регистрацию в виде двух и более лекарственных препаратов.