Александр Борисов - Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (постатейный)

В отношении понятия рабочего дня следует отметить, что таким считается день, который не признается в соответствии с законодательством РФ выходным и (или) нерабочим праздничным днем. Исходя из положений ст. 111 ТрК РФ, выходными днями следует считать субботу и воскресенье. Нерабочие праздничные дни определяются по правилам ст. 112 данного Кодекса.

5. В части 5 комментируемой статьи определен исчерпывающий перечень лекарственных препаратов, которые не подлежат государственной регистрации. Этот перечень расширен по сравнению с нормой п. 3 ст. 19 Закона 1998 г. о лекарственных средствах, устанавливавшей, что государственной регистрации не подлежат лекарственные средства, изготовляемые в аптеках по рецептам врачей. Впрочем, о принципиальных изменениях говорить не приходится. Используемое в ч. 5 комментируемой статьи понятие «лекарственное растительное сырье» для целей комментируемого Закона определено в п. 13 его ст. 4.

Следует отметить, что в комментируемом Законе не воспроизведена норма п. 4 ст. 19 Закона 1998 г. о лекарственных средствах, предусматривавшая, что допускается применение незарегистрированных лекарственных средств при клинических исследованиях лекарственных средств или испытаниях лекарственных средств, предназначенных для лечения животных.

6. Часть 6 комментируемой статьи определяет исчерпывающий перечень случаев, в которых не допускается государственная регистрация лекарственных препаратов. Вместо определения такого перечня, в п. 5 ст. 19 Закона 1998 г. о лекарственных средствах устанавливалось, что не допускается государственная регистрация различных лекарственных средств под одинаковым названием, равно как и многократная государственная регистрация одного и того же лекарственного средства под одним или различными названиями. Используемое в ч. 6 комментируемой статьи понятие «торговое наименование лекарственного средства» для целей комментируемого Закона определено в п. 17 его ст. 4. Последствия нарушения установленных в ч. 6 комментируемой статьи запретов государственной регистрация лекарственных препаратов предусмотрены в п. 5 и 6 ст. 32 комментируемого Закона.

1. Экспертиза лекарственных средств и этическая экспертиза основываются на принципах законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, ответственности федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств и экспертов за проведение и качество экспертизы.

2. Экспертиза лекарственных средств для медицинского применения проводится поэтапно:

1) на первом этапе – экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, за исключением:

а) лекарственных препаратов, которые разрешены для медицинского применения на территории Российской Федерации более двадцати лет и в отношении которых невозможно проведение исследования биоэквивалентности;

б) лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена на территории Российской Федерации;

2) на втором этапе – экспертиза предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов (далее – экспертиза качества лекарственного средства) и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, осуществляемые после проведения его клинического исследования.

3. Экспертиза лекарственных средств для ветеринарного применения проводится одноэтапно и включает в себя экспертизу качества лекарственного средства и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.

1. В комментируемой статье определены принципы экспертизы лекарственных средств и этической экспертизы, т.е. экспертиз, по результатам которых в соответствии с ч. 3 ст. 13 комментируемого Закона осуществляется государственная регистрация лекарственных препаратов. Как говорилось в комментарии к указанной статье, детальная разработка положений об экспертизах, предшествующих регистрации лекарственного препарата, является новеллой комментируемого Закона.

Собственно принципы, на которых основываются экспертиза лекарственных средств и этическая экспертиза, определены в ч. 1 комментируемой статьи. При этом в данной норме угадываются аналогии со ст. 4 Федерального закона от 31 мая 2001 г. № 73-ФЗ «О государственной судебно-экспертной деятельности в Российской Федерации» [60] СЗ РФ. – 2001. – № 23. – Ст. 2291. , определяющей принципы государственной судебно-экспертной деятельности: государственная судебно-экспертная деятельность основывается на принципах законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, а также независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники. Однако предусмотренные комментируемым законом экспертиза лекарственных средств и этическая экспертиза названным Законом не регулируются, поскольку проводятся вне рамок государственной судебно-экспертной деятельности в гражданском, административном и уголовном судопроизводстве.

2 – 3. Положения ч. 2 и 3 комментируемой статьи определяют структуру экспертизы лекарственных средств: ч. 2 данной статьи – лекарственных средств для медицинского применения, а ч. 3 данной статьи – лекарственных средств для ветеринарного применения.

В отношении экспертизы лекарственных средств для медицинского применения в ч. 2 комментируемой статьи предусмотрено два этапа ее проведения:

на первом этапе согласно п. 1 данной части проводится экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата. При этом предусмотрено исключение в отношении: а) лекарственных препаратов, которые разрешены для медицинского применения на территории РФ более двадцати лет и в отношении которых невозможно проведение исследования биоэквивалентности (понятие «исследование биоэквивалентности лекарственного препарата» для целей комментируемого Закона определено в п. 45 его ст. 4); б) лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена на территории РФ (понятие «международное многоцентровое клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения» для целей комментируемого Закона определено в п. 43 его ст. 4);