Александр Борисов - Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (постатейный)

на втором этапе согласно п. 2 данной части проводится экспертиза предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов (при этом в юридико-технических целях введено сокращенное обозначение «экспертиза качества лекарственного средства») и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, осуществляемые после проведения его клинического исследования.

Экспертиза лекарственных средств для ветеринарного применения в соответствии с ч. 3 комментируемой статьи проводится одноэтапно и включает экспертизу качества лекарственного средства и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.

Экспертиза лекарственных средств проводится федеральным государственным бюджетным учреждением соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти, созданным для обеспечения исполнения полномочий этого федерального органа по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и (или) по государственной регистрации лекарственных препаратов (далее – экспертное учреждение).

Комментируемая статья посвящена федеральному государственному бюджетному учреждению по проведению экспертизы лекарственных средств (при этом в юридико-технических целях введено сокращенное обозначение «экспертное учреждение»). Как отмечали авторы законопроекта, принятого в качестве комментируемого Закона, создание федерального государственного автономного учреждения в соответствии с Федеральным законом от 3 ноября 2006 г. № 174-ФЗ «Об автономных учреждениях» [61] СЗ РФ. – 2006. – № 45. – Ст. 4626. в целях обеспечения исполнения полномочий федерального органа исполнительной власти по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и государственной регистрации лекарственных препаратов является наиболее рациональным, эффективным и отвечающим требованиям сегодняшнего дня механизмом по исполнению полномочий этого федерального органа исполнительной власти. Однако уже ко второму чтению в законопроекте указание на автономное учреждение было заменено на бюджетное учреждение.

В пояснительной записке к законопроекту также отмечалось, чт принятие Закона повлечет необходимость выделения средств из фе дерального бюджета на обеспечение деятельности федерального го сударственного учреждения по производству экспертизы в объеме д 1 млрд руб.: одновременно ежегодные поступления в федеральны бюджет средств от уплаты государственных пошлин за совершени действий уполномоченным государственным органом при осуще ствлении государственной регистрации лекарственных препарато составит около 3 млрд руб.; таким образом, вступление в силу За кона не потребует дополнительных расходов федерального бюдже та. Федеральным законом от 5 апреля 2010 г. № 41-ФЗ [62] СЗ РФ. – 2010. – № 15. – Ст. 1737. в часть вто рую НК РФ введена ст. 333 32.1, определяющая новые размеры госу дарственной пошлины за совершение действий при осуществлени государственной регистрации лекарственных препаратов. До этог действовало положение подп. 15 п. 1 ст. 333 33данного Кодекса, со гласно которому (в ред. Федерального закона от 27 декабря 2009 № 374-ФЗ [63] Там же. – 2009. – № 52 (ч. I). – Ст. 6450. ) за государственную регистрацию лекарственных средст подлежала уплата госпошлины в размере 4 тыс. руб.

Следует отметить, что в ведении Росздравнадзора находится ФГ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» а в ведении Россельхознадзора – ФГУ «Всероссийский государст венный Центр контроля качества и стандартизации лекарственны средств для животных и кормов».

1. Экспертиза лекарственных средств проводится комиссией экспертов экспертного учреждения, назначенной его руководителем, на основании задания на проведение экспертизы лекарственного средства, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Руководитель экспертного учреждения обеспечивает надлежащее проведение экспертизы лекарственных средств в соответствии с заданием, выданным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и организует подготовку сводного заключения этой комиссии. В состав этой комиссии по решению руководителя экспертного учреждения могут быть включены в качестве экспертов лица, не работающие в данном экспертном учреждении, если их специальные знания необходимы для проведения экспертизы и такие эксперты отсутствуют в данном экспертном учреждении.

2. Экспертом по проведению экспертизы лекарственных средств является аттестованный работник экспертного учреждения, который имеет высшее медицинское, фармацевтическое, биологическое, ветеринарное или химическое образование и проводит экспертизу лекарственных средств в порядке исполнения своих должностных обязанностей (далее – эксперт).

3. При проведении экспертизы лекарственных средств эксперт не может находиться в какой-либо зависимости от лица, назначившего эту экспертизу, разработчика лекарственного средства или других заинтересованных в результатах экспертизы лиц.

4. При проведении экспертизы лекарственных средств не допускается истребовать у заявителя либо иных лиц материалы, необходимые для проведения экспертизы. В случае недостаточности представленных эксперту материалов для дачи заключения эксперт вправе поставить вопрос о предоставлении ему необходимых материалов перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с просьбой об этом в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший задание на проведение экспертизы лекарственного средства.

5. Эксперт при проведении порученной ему руководителем экспертного учреждения экспертизы лекарственного средства обязан:

1) провести полное исследование представленных ему объектов, материалов, дать обоснованное и объективное заключение по поставленным перед ним вопросам или мотивированное заключение о невозможности проведения им экспертизы лекарственного средства, если поставленные вопросы выходят за пределы специальных знаний эксперта, объекты исследований и материалы непригодны или недостаточны для проведения исследований и дачи заключения либо современный уровень развития науки не позволяет ответить на поставленные вопросы;