Александр Борисов - Комментарий к Федеральному закону от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (постатейный)

Тут можно читать онлайн Александр Борисов - Комментарий к Федеральному закону от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (постатейный) - бесплатно ознакомительный отрывок. Жанр: sci_juris, издательство Литагент Юстицинформ, год 2017. Здесь Вы можете читать ознакомительный отрывок из книги онлайн без регистрации и SMS на сайте лучшей интернет библиотеки ЛибКинг или прочесть краткое содержание (суть), предисловие и аннотацию. Так же сможете купить и скачать торрент в электронном формате fb2, найти и слушать аудиокнигу на русском языке или узнать сколько частей в серии и всего страниц в публикации. Читателям доступно смотреть обложку, картинки, описание и отзывы (комментарии) о произведении.
  • Название:
    Комментарий к Федеральному закону от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (постатейный)
  • Автор:
  • Жанр:
  • Издательство:
    Литагент Юстицинформ
  • Год:
    2017
  • Город:
    Москва
  • ISBN:
    978-5-7205-1411-2
  • Рейтинг:
    5/5. Голосов: 11
  • Избранное:
    Добавить в избранное
  • Отзывы:
  • Ваша оценка:
    • 100
    • 1
    • 2
    • 3
    • 4
    • 5

Александр Борисов - Комментарий к Федеральному закону от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (постатейный) краткое содержание

Комментарий к Федеральному закону от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (постатейный) - описание и краткое содержание, автор Александр Борисов, читайте бесплатно онлайн на сайте электронной библиотеки LibKing.Ru
В книге подробно рассмотрены вопросы разработки, доклинических и клинических исследований, экспертизы, государственной регистрации, производства, контроля качества, реализации, применения, хранения и транспортировки биомедицинских клеточных продуктов (БМКП).
Нормы комментируемого закона проанализированы в их взаимосвязи с нормами Федеральных законов «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и «Об обращении лекарственных средств». Проведено сравнение с положениями Директивы ЕС «Об установлении стандартов качества и безопасности для донорства, приобретения, контроля, обработки, сохранения, хранения и распределения человеческих тканей и клеток».
Книга предназначена, прежде всего, для правоприменителей – лиц сферы обращения БМКП. Книга также будет полезна всем, кто интересуется вопросами правового регулирования данной сферы в России.

Комментарий к Федеральному закону от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (постатейный) - читать онлайн бесплатно ознакомительный отрывок

Комментарий к Федеральному закону от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (постатейный) - читать книгу онлайн бесплатно (ознакомительный отрывок), автор Александр Борисов
Тёмная тема
Сбросить

Интервал:

Закладка:

Сделать

• либо заявитель представляет по собственной инициативе документы, подтверждающие уплату государственной пошлины за проведение соответствующих экспертиз (следует подчеркнуть, что речь идет именно о праве, а не об обязанности заявителя);

• либо – в случае непредставления указанных документов заявителем – уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, т. е. Минздрав России проверяет факт уплаты государственной пошлины на основании представленных заявителем реквизитов документов, подтверждающих ее уплату (представление этих реквизитов предусмотрено п.14 ч.2 комментируемой статьи), с использованием информации об уплате государственной пошлины, содержащейся в Государственной информационной системе о государственных и муниципальных платежах.

Государственной информационной системе о государственных и муниципальных платежах посвящена ст.213 Федерального закона от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг» (статья введена Федеральным законом от 27 июня 2011 г. № 162-ФЗ) [59] СЗ РФ, 2010, № 31, ст. 4179; 2011, № 27, ст. 3873. , согласно которой создание, ведение, развитие и обслуживание Государственной информационной системы о государственных и муниципальных платежах осуществляет Казначейство России. Порядок ведения Государственной информационной системы о государственных и муниципальных платежах утвержден Приказом Казначейства России от 30 ноября 2012 г. № 19н [60] БНА ФОИВ, 2013, № 1. .

В ч.4 комментируемой статьи установлен запрет на использование в коммерческих целях информации о результатах доклинических исследований БМКП и клинических исследований БМКП, представленной заявителем для государственной регистрации БМКП, без его согласия в течение шести лет с даты государственной регистрации БМКП в России.

Аналогичные запреты содержатся в нормах ч.7 ст.17 и ч.18 ст.18 Закона 2010 г. о лекарственных средствах (эти статьи упоминались выше) в действующей редакции (т. е. в ред. Федерального закона от 22 декабря 2014 г. № 429-ФЗ) в отношении информации о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для ветеринарного применения и для медицинского применения соответственно. Первоначально же такая норма была введена Федеральным законом от 11 октября 2010 г. № 271-ФЗ [61] СЗ РФ, 2010, № 42, ст. 5293. путем дополнения ст.18 Закона 2010 г. о лекарственных средствах новой ч.6.

Как отмечалось в пояснительной записке к законопроекту, принятому в качестве Федерального закона от 11 октября 2010 г. № 271-ФЗ, введение запрета на получение, разглашение, использование в коммерческих целях и для государственной регистрации лекарственных препаратов данных, полученных в результате проведения доклинических, клинических исследований, без согласия обладателя такой информации, позволит привести нормы Закона 2010 г. о лекарственных средствах в соответствие с нормами и правилами Всемирной торговой организации; в частности, законопроект направлен на реализацию положений ст.393 Соглашения ВТО по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности; устанавливаемая норма является дополнительной гарантией защиты прав фармацевтических компаний, которые разрабатывают и производят лекарственные средства; дополнительные сроки охраны данных исследований позволят создать благоприятные условия для привлечения инвестиций в национальную фармацевтическую промышленность; поощрение научных исследований в области создания лекарственных препаратов вместе с созданием благоприятного климата для привлечения инвестиций создают предпосылки для активного развития инновационной составляющей Российской фармацевтической отрасли, а также для развития фармацевтического направления в создаваемых научно-технологических комплексах по разработке и коммерциализации новых технологий.

Статья 10

Решение о выдаче экспертному учреждению и совету по этике заданий на проведение экспертиз биомедицинского клеточного продукта

1. В течение пяти рабочих дней со дня принятия заявления о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта уполномоченный федеральный орган исполнительной власти проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем документах, и принимает решение о выдаче задания на проведение:

1) биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта в части экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта, экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и этической экспертизы на основании документов, указанных в пп.1-11, 13 ч.2 ст.9 настоящего Федерального закона;

2) биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта в части экспертизы эффективности биомедицинского клеточного продукта и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в Российской Федерации, на основании документов, указанных в пп.1–6, 8, 9, 12 и 13 ч.2 ст.9 настоящего Федерального закона.

2. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти уведомляет в письменной форме заявителя о принятом решении, а в случае отказа в организации проведения экспертиз, указанных в ч.1 настоящей статьи, – с указанием причин такого отказа.

3. В случае выявления неполноты или недостоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем документах, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти направляет заявителю запрос об уточнении этих сведений, который может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В случае направления данного запроса по почте заказным письмом он считается полученным по истечении шести дней с даты направления заказного письма.

4. Заявитель обязан представить ответ на запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти, указанный в ч.3 настоящей статьи, в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со дня его получения. Срок, указанный в ч.1 настоящей статьи, приостанавливается со дня направления заявителю запроса уполномоченного федерального органа исполнительной власти до дня получения им соответствующего ответа.

5. Основанием для отказа в организации экспертиз, предусмотренных ч.1 настоящей статьи, является представление необходимых документов в неполном объеме, непредставление заявителем в установленный срок ответа на указанный в ч.3 настоящей статьи запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти либо отсутствие в представленных документах исчерпывающего перечня необходимой информации, которая должна быть отражена в них, а также отсутствие информации, подтверждающей факт уплаты государственной пошлины за проведение экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта, экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, этической экспертизы, экспертизы эффективности биомедицинского клеточного продукта и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в Российской Федерации, при обращении за государственной регистрацией биомедицинского клеточного продукта.

Читать дальше
Тёмная тема
Сбросить

Интервал:

Закладка:

Сделать


Александр Борисов читать все книги автора по порядку

Александр Борисов - все книги автора в одном месте читать по порядку полные версии на сайте онлайн библиотеки LibKing.




Комментарий к Федеральному закону от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (постатейный) отзывы


Отзывы читателей о книге Комментарий к Федеральному закону от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (постатейный), автор: Александр Борисов. Читайте комментарии и мнения людей о произведении.


Понравилась книга? Поделитесь впечатлениями - оставьте Ваш отзыв или расскажите друзьям

Напишите свой комментарий
x