Александр Борисов - Комментарий к Федеральному закону от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (постатейный)

Названным проектом предлагается определить следующую процедуру дачи разъяснений положений документации, связанной с государственной регистрацией, а также с доклиническими и клиническими исследованиями БМКП:

• разъяснения уполномоченного органа исполнительной власти даются только в отношении вопросов использования нормативной документации, касающейся осуществления субъектом обращения БМКП деятельности, связанной с государственной регистрацией, доклиническими и клиническими исследованиями, а также положений законодательства РФ о БМКП по вопросам, отнесенным к установленной сфере деятельности в части оказания государственных услуг;

• разъяснения уполномоченного органа исполнительной власти не касаются вопросов проведения биомедицинской экспертизы отдельных клеточных продуктов, научных аспектов разработки и производства БМКП, оценки программ доклинических и клинических исследований БМКП;

• разъяснения положений документации, связанной с государственной регистрацией, а также с доклиническими и клиническими исследованиями БМКП осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по запросу юридических лиц, осуществляющих деятельность при обращении БМКП;

• разъяснения уполномоченного федерального органа исполнительной власти могут быть представлены юридическим лицам, осуществляющим деятельность при обращении БМКП в письменной или электронной форме;

• разъяснения положений документации, связанной с государственной регистрацией, а также с доклиническими и клиническими исследованиями БМКП, представляются заинтересованным юридическим лицам после письменного обращения (запроса) или посредством сети Интернет на официальный сайт уполномоченного федерального органа исполнительной власти в течение десяти рабочих дней.

1. Для государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта организация, обладающая правами на результаты доклинических исследований биомедицинского клеточного продукта, клинических исследований биомедицинского клеточного продукта и (или) на технологию производства биомедицинского клеточного продукта, или уполномоченное ею другое юридическое лицо (далее – заявитель) представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти заявление о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта и иные документы, из которых формируется регистрационное досье на биомедицинский клеточный продукт. Форма заявления и порядок представления указанных заявления и документов, включая этапность представления (для биомедицинских клеточных продуктов, в отношении которых не проводились клинические исследования на территории Российской Федерации), устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

2. Регистрационное досье на биомедицинский клеточный продукт формируется из следующих документов:

1) заявление о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта;

2) копия документа на русском языке, заверенного в установленном порядке и подтверждающего правомочность заявителя подавать заявление о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта (доверенность);

3) спецификация на биомедицинский клеточный продукт;

4) проект нормативной документации на биомедицинский клеточный продукт;

5) проекты макетов первичной упаковки и вторичной упаковки биомедицинского клеточного продукта;

6) отчет о проведенном доклиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта;

7) проект протокола клинического исследования биомедицинского клеточною продукта;

8) проект регламента производства биомедицинского клеточного продукта;

9) копия лицензии на осуществление деятельности по производству биомедицинского клеточного продукта;

10) информационный листок пациента;

11) информация о страховых выплатах пациентам, привлеченным к проведению клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;

12) отчет о результатах международных многоцентровых клинических исследований биомедицинского клеточного продукта, часть из которых проведена в Российской Федерации;

13) проект инструкции по применению биомедицинского клеточного продукта, содержащей следующие сведения:

а) наименование биомедицинского клеточного продукта;

б) тип биомедицинского клеточного продукта (аутологичный, аллогенный, комбинированный);

в) качественные и количественные характеристики клеточной линии (клеточных линий), наименования и количество вспомогательных веществ, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта;

г) наименования (международные непатентованные, или группировочные, или химические) и количество лекарственных препаратов, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта;

д) наименования медицинских изделий, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта;

е) показания к применению;

ж) противопоказания к применению;

з) режим и способ применения биомедицинского клеточного продукта, продолжительность лечения;

и) меры предосторожности при применении биомедицинского клеточного продукта;

к) указание (при наличии) особенностей действия биомедицинского клеточного продукта при первом его применении;

л) возможные побочные действии при применении биомедицинского клеточного продукта;

м) сочетаемость с иными видами лечения, включая сочетаемость с лекарственными препаратами и (или) медицинскими изделиями, другими биомедицинскими клеточными продуктами, а также пищевыми продуктами;

н) срок годности и указание на запрет применения биомедицинского клеточного продукта по истечении срока годности;

о) особенности применения у детей, беременных женщин и женщин в период грудного вскармливания;

п) данные о стабильности биомедицинского клеточного продукта;

р) условия хранения биомедицинского клеточного продукта;

14) реквизиты документов, подтверждающих уплату государственной пошлины за проведение экспертизы эффективности биомедицинского клеточного продукта и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в Российской Федерации;