Александр Борисов - Комментарий к Федеральному закону от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (постатейный)

Организация проведения биомедицинской экспертизы БМКП регламентирована положениями ст.12 комментируемого Закона, в соответствии с ч.1 которой биомедицинская экспертиза БМКП проводится в два этапа: 1) на первом этапе проводятся экспертиза качества БМКП и экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования БМКП, за исключением БМКП, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в России; 2) на втором этапе проводятся экспертиза эффективности применения БМКП и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения БМКП. Там же установлено, что указанные экспертизы проводятся по результатам клинических исследований БМКП (см. коммент. к указанной статье);

2) этическая экспертиза возможности проведения клинического исследования БМКП (при этом в юридико-технических целях введено сокращенное обозначение «этическая экспертиза»).

Данной экспертизе посвящена ст.14 комментируемого Закона, в ч.1 которой предусмотрено, что этическая экспертиза проводится советом по этике, созданным в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в целях выдачи заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования БМКП (см. коммент. к указанной статье);

3) клинические исследования БМКП.

Понятие клинического исследования определено в п.28 ст.2 комментируемого Закона – это изучение профилактических, диагностических, лечебных, реабилитационных свойств БМКП в процессе его применения человеку в целях получения доказательств его безопасности и эффективности, данных о побочных действиях такого продукта и нежелательных реакциях, связанных с его применением, а также об эффекте взаимодействия исследуемого БМКП с другими БМКП, лекарственными препаратами и (или) медицинскими изделиями, пищевыми продуктами. Организация проведения клинических исследований БМКП регламентирована положениями ст.28 комментируемого Закона, а само поведение клинического исследования БМКП – положениями ст.29 данного Закона (см. коммент. к указанным статьям).

В соответствии с положения ч.4 комментируемой статьи определяется срок, в течение которого уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, т. е. Минздравом России осуществляется государственная регистрация БМКП:

по общему правилу, закрепленному в данной части, государственная регистрация БМКП должна быть осуществлена уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в срок, не превышающий 150 рабочих дней со дня принятия заявления о государственной регистрации БМКП;

в случае принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о повторном проведении биомедицинской экспертизы БМКП и (или) этической экспертизы в соответствии со ст.19 комментируемого Закона этот срок согласно ч.4 комментируемой статьи увеличивается до 250 рабочих дней со дня принятия заявления о государственной регистрации БМКП. Соответственно, в ч.2 указанной ст.19 закона предусмотрено, что повторная ииимедицинская экспертиза БМКП проводится в срок, установленный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и не превышающий 100 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением задания на проведение повторной биомедицинской экспертизы БМКП, а повторная этическая экспертиза – в срок, не превышающий 15 рабочих дней со дня получения советом по этике задания на проведение повторной этической экспертизы;

ч.4 комментируемой статьи также определяет правила исчисления срока государственной регистрации БМКП – этот срок подлежит исчислению со дня принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заявления о государственной регистрации БМКП с приложением необходимых документов до дня выдачи регистрационного удостоверения БМКП. При этом установлено, что время проведения клинического исследования БМКП не учитывается при исчислении срока государственной регистрации БМКП.

В ч.5 комментируемой статьи установлен запрет государственной регистрации:

1) различных БМКП под одинаковым торговым наименованием;

2) одного БМКП, выпускаемого производителем под различными торговыми наименованиями и представленного на государственную регистрацию в виде двух и более БМКП.

Аналогичные запреты государственной регистрации лекарственных препаратов установлены в ч.6 упомянутой выше ст.13 Закона 2010 г. о лекарственных средствах. В связи с этим интересен следующий момент. Положениями п.5 и 6 ст.32 названного Закона предусмотрено, что в случаях осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов с нарушением таких запретов уполномоченным федеральным органом исполнительной власти принимается решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключении лекарственного препарата из государственного реестра лекарственных средств. однако, по не вполне понятной причине установленный в ст.24 комментируемого Закона перечень случаев, в которых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти принимается решение об отмене государственной регистрации БМКП и исключении БМКП из государственного реестра БМКП, не включает случаи государственной регистрации БМКП с нарушением запретов, установленных в ч.5 комментируемой статьи.

Ч.6 комментируемой статьи предусматривает и регламентирует дачу уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, т. е. Минздравом России разъяснений положений документации, связанной с государственной регистрацией, а также с доклиническими и клиническими исследованиями БМКП. Согласно данной части такие разъяснения даются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по запросу юридических лиц, осуществляющих деятельность при обращении БМКП (при этом в юридико-технических целях введено сокращенное обозначение «субъекты обращения биомедицинских клеточных продуктов»). При этом установлено, что такие разъяснения могут даваться в письменной или электронной форме.

Ч.6 комментируемой статьи также делегирует уполномоченному федеральному органу исполнительной власти полномочие по установлению порядка дачи таких разъяснений. На основании данной нормы подготовлен проект Приказа Минздрава России «Об утверждении порядка дачи разъяснений положений документации, связанной с государственной регистрацией, а также с доклиническими и клиническими исследованиями биомедицинских клеточных продуктов» [56] regulation.gov.ru, 2017, 17 января. , но сведений об издании соответствующего приказа на текущий момент нет.