Александр Борисов - Комментарий к Федеральному закону от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (постатейный)

16) отчет о проведенном клиническом исследовании БМКП.

Предлагаемый к утверждению названным выше проектом Приказа Минздрава России Порядок представления документов, из которых формируется регистрационное досье на биомедицинский клеточный продукт, предусматривает следующую регламентацию представления документов в целях государственной регистрации БМКП, в отношении которого не проводились клинические исследования в России:

• при подаче заявления о государственной регистрации БМКП, в отношении которого не проводились клинические исследования в России, и в целях проведения биомедицинской экспертизы в части экспертизы безопасности БМКП, состава образцов и методов контроля качества БМКП и экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования БМКП, этической экспертизы заявитель представляет: 1) документы, указанные в подп.1, (2) 3–8, 10 п.2 данного Порядка (перечень приведен выше); 2) документ, подтверждающий факт уплаты государственной пошлины за проведение экспертизы безопасности БМКП, экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования БМКП и этической экспертизы – по собственной инициативе;

• после проведения экспертизы безопасности БМКП, экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования БМКП и этической экспертизы и уведомления Минздравом России заявителя о возможности выдачи ему разрешения на проведение клинического исследования БМКП заявителем представляется в Министерство заявление о получении указанного разрешения с приложением следующих документов: 1) документы, указанные в подп.5, 12, 13 п.2 данного Порядка (перечень приведен выше); 2) сведения о медицинских организациях, в которых предполагается проведение клинического исследования БМКП;

• после проведения клинического исследования БМКП заявитель в целях проведения биомедицинской экспертизы в части экспертизы эффективности применения БМКП и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения БМКП представляет заявление о возобновлении государственной регистрации БМКП, указанного в п.9 данного Порядка, с приложением к нему следующих документов: 1) проект макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки; 2) отчет о проведенном клиническом исследовании; 3) проект инструкции по применению БМКП, доработанный по результатам проведенного клинического исследования; 4) документ, подтверждающий факт уплаты государственной пошлины за проведение экспертизы эффективности применения БМКП и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения БМКП – по собственной инициативе.

Тот же Порядок представления документов, из которых формируется регистрационное досье на биомедицинский клеточный продукт, предлагаемый к утверждению названным выше проектом Приказа Минздрава России, предусматривает, что при подаче заявления о государственной регистрации БМКП, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в России, и в целях проведения экспертизы эффективности применения БМКП и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения БМКП, заявитель представляет:

1) документы, указанные в подп.1, 3, 9 и 10 п.2 данного Порядка (перечень приведен выше);

2) документ, подтверждающий факт уплаты государственной пошлины за проведение экспертизы эффективности применения БМКП и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения БМКП, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в России.

Положения ч.3 комментируемой статьи регламентируют установление факта уплаты заявителем государственной пошлины за проведение экспертизы качества БМКП, экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования БМКП и этической экспертизы, экспертизы эффективности БМКП и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения БМКП, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в России, при обращении за государственной регистрацией БМКП.

В этом отношении, прежде всего, необходимо отметить, что в целях реализации норм комментируемого Закона подготовлен проект Федерального закона № 64630-7 «О внесении изменения в гл.253 Налогового кодекса Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах» [58] asozd.duma.gov.ru, 2016, 27 декабря. , которым главу 253 ч.2 НК РФ предлагается дополнить ст.33332.3 «Размеры государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов».

Согласно названному законопроекту (редакция, внесенная в Государственную Думу) наряду с прочим предлагается установить, что за совершение уполномоченным федеральным органом исполнительной власти действии, связанных с осуществлением государственной регистрации БМКП в соответствии с комментируемым Законом, государственная пошлина уплачивается в следующих размерах (в зависимости от видов осуществляемых действий):

1) за проведение экспертизы качества БМКП, экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования БМКП и этической экспертизы возможности проведения клинического исследования БМКП при обращении за государственной регистрацией БМКП – 200 тыс. рублей;

2) за проведение экспертизы эффективности БМКП и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения БМКП при государственной регистрации БМКП – 50 тыс. рублей;

3) за проведение экспертизы эффективности БМКП и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения БМКП, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в России, при обращении за государственной регистрацией БМКП – 200 тыс. рублей.

Как предусмотрено в ч.6 ст.28 комментируемого Закона, в случае, если клиническое исследование БМКП проводится для государственной регистрации этого продукта, государственная пошлина за проведение экспертизы качества БМКП, экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования БМКП и этической экспертизы уплачивается однократно при обращении за государственной регистрацией БМКП.

Ч.3 комментируемой статьи предусматривает два способа установления факта уплаты заявителем государственной пошлины за проведение соответствующих экспертиз: